Monikeskuksinen satunnaistettu kaksoissokkoututkimus VMX-silmätippojen vaikutuksesta kuivan silmän oireyhtymään.
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: VISUfarma SpA
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus VMX-silmätipan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivan silmäsairauden (DED) hoidossa
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti tutkii VMX-silmilläppien turvallisuutta ja tehokkuutta kuivasilmätautia sairastavilla potilailla.
Sen tavoitteena on parantaa kyynelfilmin stabiilisuutta, vähentää kuivasilmäoireita ja parantaa potilaiden elämänlaatua verrattuna standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Bigioni R PhD
- Puhelinnumero: 00393492862271
- Sähköposti: a.bigioni@crolife.eu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
Potilaat, joilla on diagnosoitu kuiva silmä (lievä/kohtalainen) ja joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Kyynelnesteen osmolaarisuus >308 mOsm/L
- TBUT < 10 sekuntia
- Schirmer I -testi ≥ 5 mm ja ≤ 14 mm 5 minuutissa
- Potilaat, joita ei ole hoidettu keinotekoisilla kyynelillä vähintään 7 päivän ajan
- Potilaat, joita ei ole hoidettu keinotekoisilla kyynelillä vähintään 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kuivan silmän tilaan 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (esim. matala-annosinen aspiriini, antihistamiinit, dekongestantit, antipsykootit, parkinsonismilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, suun kautta annettava isotretinoiini ja suun kautta annettava diasepaami)
- Potilaat, joiden Schirmer I -testin tulos on ≤ 4 mm 5 minuutissa
- Potilaat, joilla on silmäallergiapatologiaa (kausiluonteinen ja krooninen)
- Meneillä olevat silmän tai systemaattiset infektiotilat
- Paikallisten silmäterapioiden käyttö, joita ei voida keskeyttää koko tutkimuksen ajan
- Paikallisten antibioottien ja/tai kortikosteroidien käyttö 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Systemaattisten antibioottien ja/tai kortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai tarve silmänsisäiselle leikkaukselle tutkimuksen aikana
- Akuutti ja krooninen sidekalvotauti
- Silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Synnynnäinen puute kyynel- tai Meibomin rauhasissa tai mikä tahansa kyynelrauhasten tukkeutumistauti
- Historia silmän herpeettisestä keratiitista tai aktiivisesta blefariitista 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Historia autoimmuunisairauksista
- Tulehdukset tai poikkeavuudet silmäluomessa pääkokeenjohtajan kliinisen arvion mukaisesti
- Historia sarveiskalvotautien, kuten keratokonuksen, osalta
- Historia sarveiskalvon siirtoleikkauksesta toisessa tai molemmissa silmissä
- Silmäluomen reunan keratinisaatio
- Historia Sjögrenin oireyhtymästä
- Historia sarveiskalvovammasta viimeisten 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan kaikkia keinotekoisia kyyneliä ja käyttämään vain tutkimustuotetta tutkimuksen ajan ilmoitetulla tavalla
- Kyvyttömyys itse antaa tutkimuslääkkeitä
- Lastenlapsiikäiset naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tai eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja estääkseen raskauden koko tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa yliherkkyys tutkimustuotteen muodoille tai allergia mihin tahansa tuotteen muodossa olevaan ainesosaan
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään lääkkeitä tai laitteita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat laillisesti tai henkisesti kykenemättömiä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta osallistumisesta tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät kykene tai ole halukkaita noudattamaan tapaamisia tai kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä - VMX-silmätippat
|
VMX silmätipparatkaisu; annos on yksi tippa kumpaankin silmään kolme kertaa päivässä 56 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä - Placebo-silmätipat
|
Steriili oftalmologinen liuos.
Annos on yksi tippa kumpaankin silmään kolme kertaa päivässä 56 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Alkutasosta (V1) käyntiin 3 (V3 - 56. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Kahden ryhmän Kyynelmurtumisajan (TBUT) muutoksen arviointi V3:ssa verrattuna V1:een.
|
Alkutasosta (V1) käyntiin 3 (V3 - 56. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkerroksen hajoamisajan (TBUT)
Aikaikkuna: Alkutasosta (V1) käyntiin 2 (V2 - 17. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Arvio kyynelten hajoamisajasta (TBUT) kohdassa V2 verrattuna kohtaan V1 kahdessa ryhmässä.
|
Alkutasosta (V1) käyntiin 2 (V2 - 17. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Schirmer I -testi
Aikaikkuna: Perusarvosta (V1) käyntiin 3 (V3 - 57. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Schirmer I -testin arviointi V2:ssa ja V3:ssa verrattuna V1:een kahdessa ryhmässä
|
Perusarvosta (V1) käyntiin 3 (V3 - 57. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Kyynelnesteen osmolaarisuus
Aikaikkuna: Alkutasosta (V1) käyntiin 3 (V3 - 57. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Kyynesten osmolaarisuuden arviointi V2:ssa ja V3:ssa verrattuna V1:een kahdessa ryhmässä
|
Alkutasosta (V1) käyntiin 3 (V3 - 57. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Silmän pinnan sairauksien indeksi (OSDI) -kysely
Aikaikkuna: Perusarvosta (V1) käyntiin 3 (V3 - 57. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Kuivan silmän oireiden arviointi kohdissa V1, V2 ja V3 käyttäen Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta
|
Perusarvosta (V1) käyntiin 3 (V3 - 57. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)
Aikaikkuna: Alkutasosta (V1) tutkimuskäynnille 3 (V3 - 57. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Kuivien silmäoireiden arviointi V1-, V2- ja V3-käynneillä Standard Patient Evaluation of Eye Dryness -kyselylomakkeen (SPEED) avulla
|
Alkutasosta (V1) tutkimuskäynnille 3 (V3 - 57. päivä ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta käyntiin 3 (V3 - päivä 57 ensimmäisen annostuksen jälkeen)
|
Turvallisuuden kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen arviointi haittatapahtumien raportoinnin osalta.
|
Ensimmäisestä annostuksesta käyntiin 3 (V3 - päivä 57 ensimmäisen annostuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna R Bigioni, CROlife
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMX-10-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .