Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование глазных капель VMX при синдроме сухого глаза.
27 января 2026 г. обновлено: VISUfarma SpA
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности глазных капель VMX для лечения синдрома сухого глаза (ССГ)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование оценивает безопасность и эффективность глазных капель VMX у пациентов с синдромом сухого глаза.
Оно направлено на улучшение стабильности слезной пленки, уменьшение симптомов сухого глаза и повышение качества жизни пациентов по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Bigioni R PhD
- Номер телефона: 00393492862271
- Электронная почта: a.bigioni@crolife.eu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет
Пациенты с диагнозом «Сухой глаз» (легкой/средней степени тяжести), имеющие хотя бы один из следующих признаков:
- Осмолярность слезы >308 мОсм/л
- Время разрыва слезной пленки (TBUT) < 10 секунд
- Тест Ширмера I ≥ 5 мм и ≤ 14 мм за 5 минут
- Пациенты, не получавшие искусственные слезы в течение как минимум 7 дней
- Пациенты, не получавшие искусственные слезы в течение как минимум 7 дней
Критерии исключения:
- Применение системных лекарственных средств, способных повлиять на состояние сухого глаза, в течение 1 месяца до включения в исследование (например, низкие дозы аспирина, антигистаминные препараты, деконгестанты, антипсихотики, противопаркинсонические средства, антихолинергические препараты, изотретиноин для приема внутрь и диазепам для приема внутрь)
- Пациенты с результатом теста Ширмера I ≤ 4 мм за 5 минут
- Пациенты, страдающие глазной аллергической патологией (сезонной и хронической)
- Текущие глазные или системные инфекционные заболевания
- Применение местных офтальмологических препаратов, которые невозможно отменить на весь период исследования
- Применение местных антибиотиков и/или кортикостероидов в течение 15 дней до включения в исследование
- Применение системных антибиотиков и/или кортикостероидов в течение 1 месяца до включения в исследование
- Любое внутриглазное хирургическое вмешательство за последние 12 месяцев или необходимость такого вмешательства в ходе исследования
- Острые и хронические заболевания конъюнктивы
- Хирургическое вмешательство на веках в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Наличие врожденного отсутствия слезных или мейбомиевых желез или любых обструктивных заболеваний слезных желез
- Анамнез герпетического кератита или активного блефарита в течение 4 недель до включения в исследование
- Анамнез аутоиммунных заболеваний
- Воспаления или аномалии век по клиническому суждению главного исследователя (PI)
- Анамнез заболеваний роговицы, таких как кератоконус
- Анамнез трансплантации роговицы на одном или обоих глазах
- Кератинизация края века
- Анамнез синдрома Шёгрена
- Анамнез травмы роговицы в течение последних 4 недель до включения в исследование
- Пациенты, не желающие прекращать применение всех искусственных слез и использовать только исследуемый препарат в соответствии с указаниями в течение всего периода исследования
- Неспособность самостоятельно применять исследуемые лекарственные средства
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность в ходе исследования или не используют адекватные методы контрацепции для предотвращения беременности на протяжении всего исследования
- Любая гиперчувствительность к составам исследуемого препарата или аллергия на любой из ингредиентов, входящих в состав препарата
- Участие в других клинических исследованиях с применением лекарственных средств или медицинских изделий в течение 30 дней до включения в исследование
- Пациенты, юридически или психически недееспособные, неспособные дать информированное согласие на участие в данном исследовании
- Пациенты, неспособные или нежелающие соблюдать график визитов или все требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения - капли для глаз VMX
|
Офтальмологический раствор VMX; дозировка составляет одну каплю в каждый глаз три раза в день в течение 56 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо - Глазные капли плацебо
|
Стерильный офтальмологический раствор.
Дозировка составляет по одной капле в каждый глаз три раза в день в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слёзной плёнки (TBUT)
Временное ограничение: От исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 – день 56 после первого введения)
|
Оценка изменения времени разрыва слезной пленки (TBUT) на визите V3 по сравнению с визитом V1 в двух группах.
|
От исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 – день 56 после первого введения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слёзной плёнки (TBUT)
Временное ограничение: От исходного уровня (V1) до визита 2 (V2 - 17 день после первого введения)
|
Оценка времени разрыва слезной пленки (TBUT) на V2 по сравнению с V1 в двух группах.
|
От исходного уровня (V1) до визита 2 (V2 - 17 день после первого введения)
|
|
Тест Ширмера I
Временное ограничение: От исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 - день 57 после первого введения)
|
Оценка теста Ширмера I в V2 и V3 по сравнению с V1 в двух группах
|
От исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 - день 57 после первого введения)
|
|
Осмолярность слёзной жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 - день 57 после первого введения)
|
Оценка осмолярности слезы на визитах V2 и V3 по сравнению с визитом V1 в двух группах
|
От исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 - день 57 после первого введения)
|
|
Опросник Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Временное ограничение: С момента исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 – 57 день после первого введения)
|
Оценка симптомов синдрома сухого глаза на визитах V1, V2 и V3 с использованием опросника Ocular Surface Disease Index (OSDI)
|
С момента исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 – 57 день после первого введения)
|
|
Стандартный опросник для оценки пациентом сухости глаз (SPEED)
Временное ограничение: От исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 - день 57 после первого введения)
|
Оценка симптомов синдрома сухого глаза на V1, V2 и V3 с использованием Стандартного опросника пациента для оценки сухости глаз (SPEED)
|
От исходного уровня (V1) до визита 3 (V3 - день 57 после первого введения)
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С момента первого введения до визита 3 (V3 – день 57 после первого введения)
|
Количественная и качественная оценка безопасности в отношении сообщенных нежелательных явлений.
|
С момента первого введения до визита 3 (V3 – день 57 после первого введения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMX-10-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .