Étude multicentrique randomisée en double aveugle des collyres VMX pour le syndrome de l'œil sec.
27 janvier 2026 mis à jour par: VISUfarma SpA
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et la sécurité des collyres VMX dans le traitement de la maladie de l'œil sec (DED)
Cette étude multicentrique, randomisée et en double aveugle évalue l'innocuité et l'efficacité des collyres VMX chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Elle vise à améliorer la stabilité du film lacrymal, à réduire les symptômes de sécheresse oculaire et à améliorer la qualité de vie des patients par rapport au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Bigioni R PhD
- Numéro de téléphone: 00393492862271
- E-mail: a.bigioni@crolife.eu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 et ≤ 80 ans
Patients avec un diagnostic de sécheresse oculaire (légère/moderée) avec au moins l'un des critères suivants :
- Osmolarité lacrymale >308 mOsm/L
- TBUT < 10 secondes
- Test de Schirmer I ≥ 5 mm et ≤ 14 mm à 5 minutes
- Patients non traités par larmes artificielles depuis au moins 7 jours
- Patients non traités par larmes artificielles depuis au moins 7 jours
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments systémiques pouvant affecter l'état de sécheresse oculaire dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude (par exemple, aspirine à faible dose, antihistaminiques, décongestionnants, antipsychotiques, médicaments contre la maladie de Parkinson, anticholinergiques, isotrétinoïne orale et diazépam oral)
- Patients avec un score de ≤ 4 mm à 5 minutes au test de Schirmer I
- Patients souffrant d'une pathologie allergique oculaire (saisonnière et chronique)
- Affections infectieuses oculaires ou systémiques en cours
- Utilisation de traitements oculaires topiques qui ne peuvent être suspendus pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation d'antibiotiques topiques et/ou de corticostéroïdes dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Utilisation d'antibiotiques systémiques et/ou de corticostéroïdes dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Toute chirurgie intraoculaire dans les 12 derniers mois ou nécessitant une chirurgie intraoculaire pendant l'étude
- Maladie conjonctivale aiguë et chronique
- Chirurgie des paupières dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Présence de glandes lacrymales ou de Meibomius congénitalement absentes ou de toute maladie obstructive des glandes lacrymales
- Antécédents de kératite herpétique oculaire ou de blépharite active dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Inflammations ou anomalies des paupières, selon l'évaluation clinique de l'investigateur principal
- Antécédents de maladies cornéennes, comme le kératocône
- Antécédents de greffe de cornée dans un ou les deux yeux
- Kératinisation du bord de la paupière
- Antécédents de syndrome de Sjögren
- Antécédents de traumatisme cornéen dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Patients qui refusent d'arrêter toutes les larmes artificielles et d'utiliser uniquement le produit de l'étude comme indiqué pendant la durée de l'étude
- Incapacité à auto-administrer les médicaments de l'étude
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude.
- Toute hypersensibilité à l'utilisation des formulations du produit de l'étude ou allergie à l'un des ingrédients contenus dans la formulation du produit
- Participation à d'autres études cliniques impliquant des médicaments ou des dispositifs dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients légalement ou mentalement incapables de donner un consentement éclairé pour la participation à cet essai
- Patients incapables ou refusant de respecter les rendez-vous ou toutes les exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement - Collyre VMX
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Solution ophtalmique VMX ; la posologie est d'une goutte dans chaque œil trois fois par jour pendant 56 jours.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo - Collyre Placebo
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Solution ophtalmique stérile.
La posologie est d'une goutte dans chaque œil trois fois par jour pendant 56 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: De la ligne de base (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 56 après la première administration)
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Évaluation de l'évolution du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) à V3 par rapport à V1 dans les deux groupes.
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De la ligne de base (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 56 après la première administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: De la ligne de base (V1) à la visite 2 (V2 - Jour 17 après la première administration)
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Évaluation du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) à V2 par rapport à V1 dans les deux groupes.
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De la ligne de base (V1) à la visite 2 (V2 - Jour 17 après la première administration)
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Test de Schirmer I
Délai: De la visite initiale (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Évaluation du test de Schirmer I à V2 et V3 par rapport à V1 dans les deux groupes
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De la visite initiale (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Osmolarité lacrymale
Délai: Du point de départ (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Évaluation de l'osmolarité lacrymale à V2 et V3 par rapport à V1 dans les deux groupes
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Du point de départ (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Questionnaire de l'Indice des Maladies de la Surface Oculaire (OSDI)
Délai: De la valeur initiale (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Évaluation des symptômes de sécheresse oculaire aux visites V1, V2 et V3, à l'aide du questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index)
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De la valeur initiale (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Questionnaire d'évaluation standardisée de la sécheresse oculaire par le patient (SPEED)
Délai: De la ligne de base (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Évaluation des symptômes de sécheresse oculaire aux visites V1, V2 et V3, à l'aide du questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire par le patient (SPEED)
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De la ligne de base (V1) à la visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Effets indésirables
Délai: De la première administration à la Visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Évaluation quantitative et qualitative de la sécurité en termes d'événements indésirables signalés.
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De la première administration à la Visite 3 (V3 - Jour 57 après la première administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna R Bigioni, CROlife
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMX-10-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .