Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane podwójnie ślepe badanie kropli do oczu VMX w leczeniu zespołu suchego oka.

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VISUfarma SpA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu VMX w leczeniu zespołu suchego oka (DED)

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu VMX u pacjentów z zespołem suchego oka. Ma na celu poprawę stabilności filmu łzowego, zmniejszenie objawów suchego oka oraz poprawę jakości życia pacjentów w porównaniu z leczeniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat

  • Pacjenci z rozpoznaniem suchego oka (łagodne/umiarkowane) z co najmniej jednym z poniższych:

    • Osmoza łez >308 mOsm/L
    • TBUT < 10 sekund
    • Test Schirmera I ≥ 5 mm i ≤ 14 mm po 5 minutach
  • Pacjenci nieleczeni sztucznymi łzami przez co najmniej 7 dni
  • Pacjenci nieleczeni sztucznymi łzami przez co najmniej 7 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na stan suchego oka w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją do badania (np. niskie dawki aspiryny, leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwpsychotyczne, leki na parkinsonizm, leki antycholinergiczne, izotretynoina doustna i diazepam doustny)
  • Pacjenci z wynikiem ≤ 4 mm po 5 minutach w teście Schirmera I
  • Pacjenci cierpiący na alergie oczu (sezonowe i przewlekłe)
  • Trwające zakażenia oczu lub ogólnoustrojowe
  • Stosowanie miejscowych terapii ocznych, których nie można przerwać na czas trwania badania
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków i/lub kortykosteroidów w ciągu 15 dni przed rejestracją do badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków i/lub kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją do badania
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub konieczność takiej operacji w trakcie badania
  • Ostre i przewlekłe choroby spojówek
  • Operacja powiek w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badania
  • Obecność wrodzonego braku gruczołów łzowych lub Meiboma lub jakiejkolwiek choroby niedrożności gruczołów łzowych
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki lub aktywnego zapalenia powiek w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Zapalenia lub nieprawidłowości w powiece, zgodnie z oceną kliniczną głównego badacza
  • Historia chorób rogówki, takich jak stożek rogówki
  • Historia przeszczepu rogówki w jednym lub obu oczach
  • Rogowacenie brzegu powieki
  • Historia zespołu Sjögrena
  • Historia urazu rogówki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją do badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać stosowania wszystkich sztucznych łez i używać wyłącznie produktu badawczego zgodnie z zaleceniami przez czas trwania badania
  • Niezdolność do samodzielnego podawania leków badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę w trakcie badania lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji, aby zapobiec ciąży przez cały okres badania.
  • Jakakolwiek nadwrażliwość na stosowanie formulacji produktu badawczego lub alergia na jakiekolwiek składniki zawarte w formulacji produktu
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących leki lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjenci prawnie lub umysłowo niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Pacjenci niezdolni lub niechętni do przestrzegania wizyt lub wszystkich wymogów protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lecznicza - krople do oczu VMX
Urządzenie: Krople do oczu VMX
VMX roztwór oftalmiczny; dawkowanie to jedna kropla do każdego oka trzy razy dziennie przez 56 dni.
Komparator placebo: Grupa Placebo - Krople do oczu Placebo
Urządzenie: krople do oczu placebo
Sterylny roztwór oftalmiczny. Dawkowanie: jedna kropla do każdego oka trzy razy dziennie przez 56 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (W1) do wizyty 3 (W3 - dzień 56 po pierwszym podaniu)
Ocena zmiany czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) w V3 w porównaniu z V1 w obu grupach.
Od wartości wyjściowej (W1) do wizyty 3 (W3 - dzień 56 po pierwszym podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (V1) do wizyty 2 (V2 - 17. dzień po pierwszym podaniu)
Ocena czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) w punkcie V2 w porównaniu do V1 w obu grupach.
Od wizyty wyjściowej (V1) do wizyty 2 (V2 - 17. dzień po pierwszym podaniu)
Test Schirmera I
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (W1) do wizyty 3 (W3 - dzień 57 po pierwszym podaniu)
Ocena testu Schirmera I na V2 i V3 w porównaniu z V1 w obu grupach
Od punktu wyjściowego (W1) do wizyty 3 (W3 - dzień 57 po pierwszym podaniu)
Osmolarność łez
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (V1) do wizyty 3 (V3 – dzień 57 po pierwszej dawce)
Ocena osmolarności łez w V2 i V3 w porównaniu do V1 w dwóch grupach
Od wizyty początkowej (V1) do wizyty 3 (V3 – dzień 57 po pierwszej dawce)
Kwestionariusz Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (V1) do wizyty 3 (V3 – dzień 57 po pierwszym podaniu)
Ocena objawów suchego oka w V1, V2 i V3 z wykorzystaniem kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Od wartości początkowej (V1) do wizyty 3 (V3 – dzień 57 po pierwszym podaniu)
Standardowy Kwestionariusz Oceny Suchości Oczu Pacjenta (SPEED)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (V1) do wizyty 3 (V3 - dzień 57 po pierwszym podaniu)
Ocena objawów suchego oka w V1, V2 i V3 przy użyciu Standardowego Kwestionariusza Oceny Suchego Oka przez Pacjenta (SPEED)
Od wartości początkowej (V1) do wizyty 3 (V3 - dzień 57 po pierwszym podaniu)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji do wizyty 3 (V3 – dzień 57 po pierwszej administracji)
Ilościowa i jakościowa ocena bezpieczeństwa pod względem zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Od pierwszej administracji do wizyty 3 (V3 – dzień 57 po pierwszej administracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VISUfarma SpA

Współpracownicy

CROlife

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna R Bigioni, CROlife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMX-10-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu VMX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj