Multizentrische randomisierte Doppelblindstudie zu VMX-Augentropfen bei trockenem Auge.

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren

• Patienten mit der Diagnose Trockenes Auge (leicht/mittel) mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

  • Tränenosmolarität >308 mOsm/L
  • TBUT < 10 Sekunden
  • Schirmer-I-Test ≥ 5 mm und ≤ 14 mm nach 5 Minuten
• Patienten, die mindestens 7 Tage lang nicht mit künstlichen Tränen behandelt wurden
• Patienten, die mindestens 7 Tage lang nicht mit künstlichen Tränen behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von systemischen Medikamenten, die den Zustand des trockenen Auges beeinflussen könnten, innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss (z.B. niedrig dosiertes Aspirin, Antihistaminika, abschwellende Mittel, Antipsychotika, Parkinson-Medikamente, Anticholinergika, orales Isotretinoin und orales Diazepam)
• Patienten mit einem Wert von ≤ 4 mm nach 5 Minuten beim Schirmer-I-Test
• Patienten, die an einer Augenallergie (saisonal oder chronisch) leiden
• Aktuelle Augen- oder systemische Infektionskrankheiten
• Anwendung von topischen Augentherapien, die für die gesamte Studiendauer nicht ausgesetzt werden können
• Anwendung von topischen Antibiotika und/oder Kortikosteroiden innerhalb von 15 Tagen vor Studieneinschluss
• Einnahme von systemischen Antibiotika und/oder Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss
• Jede intraokulare Operation in den letzten 12 Monaten oder Bedarf an einer intraokularen Operation während der Studie
• Akute und chronische Konjunktivalerkrankungen
• Lidoperation innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss
• Angeborenes Fehlen der Tränen- oder Meibom-Drüsen oder obstruktive Erkrankung der Tränendrüsen
• Anamnese von herpetischer Keratitis oder aktiver Blepharitis in den 4 Wochen vor Studieneinschluss
• Anamnese von Autoimmunerkrankungen
• Entzündungen oder Anomalien des Augenlids nach klinischem Ermessen des Prüfarztes
• Anamnese von Hornhauterkrankungen wie Keratokonus
• Anamnese von Hornhauttransplantation an einem oder beiden Augen
• Verhornung des Lidrandes
• Anamnese von Sjögren-Syndrom
• Anamnese von Hornhauttrauma in den letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
• Patienten, die nicht bereit sind, alle künstlichen Tränen abzusetzen und während der Studie nur das Studienprodukt wie angegeben zu verwenden
• Unfähigkeit, Studienmedikamente selbst zu verabreichen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, während der Studie schwanger werden möchten oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
• Jede Überempfindlichkeit gegen die Formulierungen des Studienprodukts oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der Produktformulierung
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
• Patienten, die rechtlich oder geistig nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Termine oder alle Protokollanforderungen einzuhalten