Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische gerandomiseerde dubbelblinde studie van VMX-oogdruppels voor droge ogen ziekte.

27 januari 2026 bijgewerkt door: VISUfarma SpA

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van VMX-oogdruppels voor de behandeling van droge-ogensyndroom (DES)

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van VMX-oogdruppels bij patiënten met droge-ogensyndroom. Het heeft tot doel de stabiliteit van de traanfilm te verbeteren, symptomen van droge ogen te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren in vergelijking met standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd van ≥ 18 en ≤ 80 jaar

  • Patiënten met een diagnose van droge ogen (mild/matig) met ten minste een van de volgende:

    • Traan-osmolariteit >308 mOsm/L
    • TBUT < 10 seconden
    • Schirmer I-test ≥ 5 mm en ≤ 14 mm na 5 minuten
  • Patiënten die niet zijn behandeld met kunsttranen gedurende ten minste 7 dagen
  • Patiënten die niet zijn behandeld met kunsttranen gedurende ten minste 7 dagen

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van systemische medicatie die een droge ogen-conditie kan beïnvloeden binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving (bijv. lage dosis aspirine, antihistaminica, decongestiva, antipsychotica, parkinsonmedicatie, anticholinergica, oraal isotretinoïne en oraal diazepam)
  • Patiënten met een score van ≤ 4 mm na 5 minuten op de Schirmer I-test
  • Patiënten die lijden aan oogallergiepathologie (seizoensgebonden en chronisch)
  • Lopende oculaire of systemische infectieuze aandoeningen
  • Gebruik van topische oculaire therapieën die niet kunnen worden gestaakt voor de gehele duur van de studie
  • Gebruik van topische antibiotica en/of corticosteroïden binnen 15 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Gebruik van systemische antibiotica en/of corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Enige intraoculaire chirurgie in de afgelopen 12 maanden of die intraoculaire chirurgie nodig hebben tijdens de studie
  • Acute en chronische conjunctivale aandoeningen
  • Ooglidchirurgie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Aanwezigheid van aangeboren afwezige traan- of Meibomklieren of enige obstructieve ziekte van de traanklieren
  • Geschiedenis van oculaire herpetische keratitis of actieve blefaritis in de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten
  • Ontstekingen of afwijkingen in het ooglid, in overeenstemming met het klinisch oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Geschiedenis van cornea-aandoeningen, zoals keratoconus
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in een of beide ogen
  • Keratinevorming van de ooglidrand
  • Geschiedenis van het syndroom van Sjögren
  • Geschiedenis van hoornvliestrauma in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten die niet bereid zijn alle kunsttranen te staken en alleen het studieproduct te gebruiken zoals aangegeven voor de duur van de studie
  • Onvermogen om studiemedicatie zelf toe te dienen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap gedurende de studie te voorkomen.
  • Enige overgevoeligheid voor het gebruik van de studieproductformuleringen of een allergie voor ingrediënten in de productformulering
  • Deelname aan andere klinische studies met geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Patiënten die wettelijk of geestelijk niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze studie
  • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om afspraken of alle protocolvereisten na te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep - VMX Oogdruppels
Apparaat: VMX Oogdruppels
VMX oogdruppels; de dosering is één druppel in elk oog drie keer per dag gedurende 56 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebogroep - Placebo-oogdruppels
Apparaat: placebo oogdruppels
Steriele oftalmische oplossing. De dosering is één druppel in elk oog, drie keer per dag gedurende 56 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanfilm-breuktijd (TBUT)
Tijdsspanne: Van Baseline (V1) tot Bezoek 3 (V3 - Dag 56 na eerste toediening)
Beoordeling van de verandering in Tear Break-up Time (TBUT) bij V3 versus V1 in de twee groepen.
Van Baseline (V1) tot Bezoek 3 (V3 - Dag 56 na eerste toediening)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheurfilmbreuktijd (TBUT)
Tijdsspanne: Van Baseline (V1) tot Visit 2 (V2 - Dag 17 na eerste toediening)
Beoordeling van de traanfilm-breuktijd (TBUT) bij V2 vergeleken met V1 in de twee groepen.
Van Baseline (V1) tot Visit 2 (V2 - Dag 17 na eerste toediening)
Schirmer I-test
Tijdsspanne: Van Baseline (V1) tot Bezoek 3 (V3 - Dag 57 na eerste toediening)
Beoordeling van de Schirmer I-test op V2 en V3 vergeleken met V1 in de twee groepen
Van Baseline (V1) tot Bezoek 3 (V3 - Dag 57 na eerste toediening)
Traan osmolariteit
Tijdsspanne: Van Baseline (V1) tot Bezoek 3 (V3 - Dag 57 na eerste toediening)
Beoordeling van de traanosmolariteit op V2 en V3 in vergelijking met V1 in de twee groepen
Van Baseline (V1) tot Bezoek 3 (V3 - Dag 57 na eerste toediening)
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline (V1) tot Visit 3 (V3 - Dag 57 na eerste toediening)
Beoordeling van symptomen van droge ogen bij V1, V2 en V3, met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Van baseline (V1) tot Visit 3 (V3 - Dag 57 na eerste toediening)
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)
Tijdsspanne: Van Baseline (V1) tot Visit 3 (V3 - Dag 57 na eerste toediening)
Beoordeling van droge-ogensymptomen op V1, V2 en V3, gebruikmakend van de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)
Van Baseline (V1) tot Visit 3 (V3 - Dag 57 na eerste toediening)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot Bezoek 3 (V3 - Dag 57 na de eerste toediening)
Kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie van veiligheid in termen van gerapporteerde bijwerkingen.
Van de eerste toediening tot Bezoek 3 (V3 - Dag 57 na de eerste toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VISUfarma SpA

Medewerkers

CROlife

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna R Bigioni, CROlife

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMX-10-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren