Estudo Multicêntrico Randomizado de Dupla Ocultação de Colírios VMX para a Doença do Olho Seco.

Critérios de Inclusão:

• Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos

• Pacientes com diagnóstico de Olho Seco (leve/moderado) com pelo menos um dos seguintes:

  • Osmolaridade Lacrimal >308 mOsm/L
  • TBUT < 10 segundos
  • Teste de Schirmer I ≥ 5 mm e ≤ 14 mm aos 5 minutos
• Pacientes não tratados com lágrimas artificiais durante pelo menos 7 dias
• Pacientes não tratados com lágrimas artificiais durante pelo menos 7 dias

Critérios de Exclusão:

• Uso de medicação sistémica que possa afetar uma condição de olho seco dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo (ex. aspirina em baixa dose, anti-histamínicos, descongestionantes, antipsicóticos, medicação para parkinsonismo, anticolinérgicos, isotretinoína oral e diazepam oral)
• Pacientes com pontuação ≤ 4 mm aos 5 minutos no teste de Schirmer I
• Pacientes que sofrem de patologia de alergia ocular (sazonal e crónica)
• Condições infecciosas oculares ou sistémicas em curso
• Uso de terapias oculares tópicas que não possam ser suspensas durante toda a duração do estudo
• Uso de antibióticos tópicos e/ou corticosteroides dentro de 15 dias antes da inscrição no estudo
• Uso de antibióticos sistémicos e/ou corticosteroides dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
• Qualquer cirurgia intraocular nos últimos 12 meses ou que necessite de qualquer cirurgia intraocular durante o estudo
• Doença Conjuntival Aguda e Crónica
• Cirurgia palpebral nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
• Presença de glândulas lacrimais ou de Meibomius congenitamente ausentes ou qualquer doença obstrutiva das glândulas lacrimais
• Histórico de ceratite herpética ocular ou blefarite ativa nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
• Histórico de doenças autoimunes
• Inflamações ou anomalias na pálpebra, de acordo com o critério clínico do investigador principal
• Histórico de doenças da córnea, como ceratocone
• Histórico de transplante de córnea num ou em ambos os olhos
• Queratinição da margem palpebral
• Histórico de síndrome de Sjögren
• Histórico de trauma corneal nas últimas 4 semanas antes da inscrição no estudo
• Pacientes que não estejam dispostos a descontinuar todas as lágrimas artificiais e usar apenas o produto do estudo conforme indicado durante a duração do estudo
• Incapacidade de auto-administrar a medicação do estudo
• Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, a amamentar, planeiem engravidar durante o estudo ou não utilizem métodos contracetivos adequados para prevenir a gravidez durante todo o estudo.
• Qualquer hipersensibilidade ao uso das formulações do produto do estudo ou alergia a qualquer ingrediente contido na formulação do produto
• Participação em outros estudos clínicos envolvendo medicamentos ou dispositivos dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Pacientes legal ou mentalmente incapacitados de dar consentimento informado para a participação neste ensaio
• Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir as consultas ou todos os requisitos do protocolo