Multicentrisk Randomiserad Dubbelblindstudie av VMX Ögondroppar för Torkat Öga.

Inklusionskriterier:

• Patienter med en ålder på ≥ 18 och ≤ 80 år

• Patienter med en diagnos av torra ögon (lätt/måttlig) med minst ett av följande:

  • Tår-osmolaritet >308 mOsm/L
  • TBUT < 10 sekunder
  • Schirmer I-test ≥ 5 mm och ≤ 14 mm vid 5 minuter
• Patienter som inte behandlats med konstgjorda tårar i minst 7 dagar
• Patienter som inte behandlats med konstgjorda tårar i minst 7 dagar

Exklusionskriterier:

• Användning av systemiska läkemedel som kan påverka ett torrt ögon-tillstånd inom 1 månad före studieinträde (t.ex. lågdos-aspirin, antihistaminer, avsvällande medel, antipsykotika, parkinsonmedel, antikolinergika, oral isotretinoin och oral diazepam)
• Patienter med ett värde på ≤ 4 mm vid 5 minuter på Schirmer I-testet
• Patienter som lider av ögonallergipatologi (säsongsbunden och kronisk)
• Pågående ögon- eller systemiska infektionssjukdomar
• Användning av topikala ögonterapier som inte kan avbrytas under hela studiens varaktighet
• Användning av topikala antibiotika och/eller kortikosteroider inom 15 dagar före studieinträde
• Användning av systemiska antibiotika och/eller kortikosteroider inom 1 månad före studieinträde
• Någon intraokulär kirurgi under de senaste 12 månaderna eller kräver någon intraokulär kirurgi under studien
• Akuta och kroniska konjunktivalsjukdomar
• Ögonlockskirurgi inom de 6 månaderna före studieinträde
• Förekomst av medfött frånvarande tårkörtlar eller Meiboms körtlar eller har någon obstruktiv sjukdom i tårkörtlarna
• Historik av ögonherpetisk keratit eller aktiv blefarit under de 4 veckorna före studieinträde
• Historik av autoimmuna sjukdomar
• Inflammationer eller avvikelser i ögonlocket, enligt PIs kliniska bedömning
• Historik av hornhinnesjukdomar, som keratokonus
• Historik av hornhinnetransplantation i ett eller båda ögonen
• Keratinisering av ögonlockskanten
• Historik av Sjögrens syndrom
• Historik av hornhinnetrauma under de senaste 4 veckorna före studieinträde
• Patienter som inte är villiga att avbryta alla konstgjorda tårar och enbart använda studiprodukten som anges under studiens varaktighet
• Oförmåga att själv administrera studieläkemedel
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studien eller inte använder adekkata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
• Någon överkänslighet mot användning av studiproduktens formuleringar eller allergi mot någon ingrediens i produktformuleringen
• Deltagande i andra kliniska studier som involverar läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före studieinträde.
• Patienter som är juridiskt eller mentalt oförmögna att ge informerat samtycke för deltagande i denna prövning
• Patienter som inte kan eller vill följa mötestider eller alla protokollkrav