VMX滴眼液治疗干眼症的多中心随机双盲研究。
2026年1月27日 更新者：VISUfarma SpA
一项多中心、随机、双盲研究，旨在评估VMX滴眼液治疗干眼病（DED）的疗效和安全性
这项多中心、随机、双盲研究评估了VMX滴眼液在干眼症患者中的安全性和有效性。
与标准治疗相比，其旨在改善泪膜稳定性、减轻干眼症状并提高患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Bigioni R PhD
- 电话号码：00393492862271
- 邮箱：a.bigioni@crolife.eu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁的患者
诊断为干眼症（轻度/中度）且至少符合以下条件之一的患者：
- 泪液渗透压>308 mOsm/L
- 泪膜破裂时间<10秒
- Schirmer I试验5分钟时≥5 mm且≤14 mm
- 至少7天未使用人工泪液治疗的患者
- 至少7天未使用人工泪液治疗的患者
排除标准：
- 研究入组前1个月内使用可能影响干眼病情的全身性药物（例如：低剂量阿司匹林、抗组胺药、减充血剂、抗精神病药、帕金森病药物、抗胆碱能药、口服异维A酸和口服地西泮）
- Schirmer I试验5分钟时得分≤4 mm的患者
- 患有眼部过敏性疾病（季节性和慢性）的患者
- 正在进行的眼部或全身感染性疾病
- 在整个研究期间无法停用的局部眼部治疗
- 研究入组前15天内使用局部抗生素和/或皮质类固醇
- 研究入组前1个月内使用全身性抗生素和/或皮质类固醇
- 过去12个月内接受过任何眼内手术或研究期间需要接受任何眼内手术
- 急性和慢性结膜疾病
- 研究入组前6个月内接受过眼睑手术
- 先天性泪腺或睑板腺缺失或存在任何泪腺阻塞性疾病
- 研究入组前4周内有眼部疱疹性角膜炎病史或活动性睑缘炎
- 自身免疫性疾病病史
- 根据主要研究者的临床判断，眼睑存在炎症或异常
- 角膜疾病史，如圆锥角膜
- 单眼或双眼有角膜移植史
- 睑缘角化
- 干燥综合征病史
- 研究入组前4周内有角膜外伤史
- 不愿在研究期间停用所有人工泪液并仅按规定使用研究产品的患者
- 无法自行使用研究药物
- 有生育能力的女性在研究期间怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用充分的避孕方法防止怀孕
- 对研究产品配方使用过敏或对产品配方中包含的任何成分过敏
- 研究入组前30天内参与过涉及药物或器械的其他临床研究
- 法律上或精神上无行为能力，无法为本试验参与提供知情同意的患者
- 无法或不愿遵守预约或所有方案要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组 - VMX 滴眼液
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VMX 眼用溶液；用法用量为每日三次，每次每眼一滴，连续使用 56 天。
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安慰剂比较：安慰剂组 - 安慰剂滴眼液
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无菌眼用溶液。
用法用量为每日三次，每次每眼一滴，持续56天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：从基线（V1）至访视3（V3 - 首次给药后第56天）
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评估两组中V3与V1相比泪膜破裂时间（TBUT）的变化。
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从基线（V1）至访视3（V3 - 首次给药后第56天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：从基线（V1）至访视2（V2 - 首次给药后第17天）
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两组中V2与V1相比的泪膜破裂时间（TBUT）评估。
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从基线（V1）至访视2（V2 - 首次给药后第17天）
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Schirmer I 试验
大体时间：从基线（V1）到访视3（V3 - 首次给药后第57天）
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两组中V2、V3与V1相比的Schirmer I试验评估
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从基线（V1）到访视3（V3 - 首次给药后第57天）
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泪液渗透压
大体时间：从基线（V1）至访视3（V3 - 首次给药后第57天）
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两组中V2和V3与V1相比的泪液渗透压评估
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从基线（V1）至访视3（V3 - 首次给药后第57天）
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眼表疾病指数（OSDI）问卷
大体时间：从基线（V1）至访视3（V3 - 首次给药后第57天）
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使用眼表疾病指数（OSDI）问卷评估V1、V2和V3访视时的干眼症状
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从基线（V1）至访视3（V3 - 首次给药后第57天）
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标准患者眼干评估问卷 (SPEED)
大体时间：从基线（V1）至访视 3（V3 - 首次给药后第 57 天）
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在V1、V2和V3访视时，使用标准患者眼干评估问卷（SPEED）评估干眼症状
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从基线（V1）至访视 3（V3 - 首次给药后第 57 天）
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不良事件
大体时间：从首次给药至第3次访视（V3 - 首次给药后第57天）
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定量和定性评估报告不良事件方面的安全性。
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从首次给药至第3次访视（V3 - 首次给药后第57天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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