Multisenter randomisert dobbeltblind studie av VMX øyedråper for tørr øyesykdom.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med alder ≥ 18 og ≤ 80 år

• Pasienter med diagnose Tørr øye (mild/moderat) med minst ett av følgende:

  • Tåreosmolaritet >308 mOsm/L
  • TBUT < 10 sekunder
  • Schirmer I-test ≥ 5 mm og ≤ 14 mm ved 5 minutter
• Pasienter som ikke er behandlet med kunstige tårer i minst 7 dager
• Pasienter som ikke er behandlet med kunstige tårer i minst 7 dager

Eksklusjonskriterier:

• Bruk av systemiske medisiner som kan påvirke tørr øye-tilstand innen 1 måned før studiestart (f.eks. lavdose aspirin, antihistaminer, nesedråper, antipsykotika, parkinsonmedisiner, antikolinergika, oral isotretinoin og oral diazepam)
• Pasienter med score ≤ 4 mm ved 5 minutter på Schirmer I-testen
• Pasienter som lider av øyeallergipatologi (sesongbetont og kronisk)
• Pågående øye- eller systemiske infeksjonstilstander
• Bruk av topikale øyeterapier som ikke kan avbrytes i hele studieperioden
• Bruk av topikale antibiotika og/eller kortikosteroider innen 15 dager før studiestart
• Bruk av systemiske antibiotika og/eller kortikosteroider innen 1 måned før studiestart
• Innenfor de siste 12 månedene gjennomgått intraokulær kirurgi eller trenger intraokulær kirurgi under studien
• Akutt og kronisk konjunktivalsykdom
• Øyelokk-kirurgi innen 6 måneder før studiestart
• Tilstedeværelse av medfødt fravær av tårekjertler eller Meiboms kjertler, eller har obstruktiv sykdom i tårekjertlene
• Historie med okulær herpes keratitt eller aktiv blefaritt i løpet av de 4 ukene før studiestart
• Historie med autoimmun sykdom
• Betennelser eller unormaliteter i øyelokket, i henhold til PIs kliniske vurdering
• Historie med hornhinnesykdommer, som keratokonus
• Historie med hornhinne-transplantasjon i ett eller begge øyne
• Keratinisering av øyelokk-kanten
• Historie med Sjögrens syndrom
• Historie med hornhinne-traume i løpet av de siste 4 ukene før studiestart
• Pasienter som ikke er villige til å slutte med alle kunstige tårer og kun bruke studiproduktet som angitt i hele studieperioden
• Manglende evne til å selvadministrere studiemedisiner
• Kvinner i fruktbar alder som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
• Eventuell overfølsomhet for bruk av studiproduktets formuleringer eller allergi mot noen ingredienser i produktformuleringen
• Deltakelse i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før studiestart.
• Pasienter som er juridisk eller mentalt ute av stand til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
• Pasienter som ikke kan eller ikke vil følge avtaler eller alle protokollkrav