Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie očních kapek VMX pro syndrom suchého oka.

27. ledna 2026 aktualizováno: VISUfarma SpA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost očních kapek VMX při léčbě syndromu suchého oka (SSO)

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotí bezpečnost a účinnost očních kapek VMX u pacientů se syndromem suchého oka. Cílem je zlepšit stabilitu slzného filmu, snížit příznaky suchého oka a zlepšit kvalitu života pacientů ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let

  • Pacienti s diagnózou suchého oka (mírné/střední) s alespoň jedním z následujících:

    • Slzná osmolarita >308 mOsm/L
    • TBUT < 10 sekund
    • Schirmer I test ≥ 5 mm a ≤ 14 mm za 5 minut
  • Pacienti neléčení umělými slzami po dobu alespoň 7 dnů
  • Pacienti neléčení umělými slzami po dobu alespoň 7 dnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání systémových léků, které mohou ovlivnit stav suchého oka, do 1 měsíce před zařazením do studie (např. nízkodávkový aspirin, antihistaminika, dekongestiva, antipsychotika, léky na parkinsonismus, anticholinergika, perorální isotretinoin a perorální diazepam)
  • Pacienti s výsledkem ≤ 4 mm za 5 minut v Schirmer I testu
  • Pacienti trpící oční alergickou patologií (sezónní a chronickou)
  • Probíhající oční nebo systémové infekční stavy
  • Užívání lokálních očních terapií, které nelze přerušit po celou dobu trvání studie
  • Užívání lokálních antibiotik a/nebo kortikosteroidů do 15 dnů před zařazením do studie
  • Užívání systémových antibiotik a/nebo kortikosteroidů do 1 měsíce před zařazením do studie
  • Jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok v posledních 12 měsících nebo nutnost nitroočního chirurgického zákroku během studie
  • Akutní a chronické onemocnění spojivek
  • Chirurgie očních víček v 6 měsících před zařazením do studie
  • Přítomnost vrozeně chybějících slzných nebo Meibomových žláz nebo jakékoli obstrukční onemocnění slzných žláz
  • Anamnéza herpetické keratitidy nebo aktivní blefaritidy v 4 týdnech před zařazením do studie
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění
  • Záněty nebo abnormality očních víček podle klinického úsudku hlavního vyšetřovatele (PI)
  • Anamnéza onemocnění rohovky, jako je keratokonus
  • Anamnéza transplantace rohovky na jednom nebo obou očích
  • Keratizace okraje víčka
  • Anamnéza Sjögrenova syndromu
  • Anamnéza traumatu rohovky v posledních 4 týdnech před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni přerušit užívání všech umělých slz a používat pouze studijní přípravek podle indikace po dobu trvání studie
  • Neschopnost samostatného podávání studijních léků
  • Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během studie, nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství po celou dobu studie
  • Jakákoli přecitlivělost na použití formulací studijního přípravku nebo alergie na jakoukoli složku obsaženou ve formulaci přípravku
  • Účast v jiných klinických studiích zahrnujících léky nebo zdravotnické prostředky do 30 dnů před zařazením do studie
  • Pacienti právně nebo duševně nezpůsobilí k udělení informovaného souhlasu pro účast v této studii
  • Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat schůzky nebo všechny požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina - VMX oční kapky
Přístroj: VMX Oční kapky
VMX oční roztok; dávkování je jedna kapka do každého oka třikrát denně po dobu 56 dnů.
Komparátor placeba: Placebo Skupina - Placebo Oční Kapky
Přístroj: placebo oční kapky
Sterilní oční roztok. Dávkování je jedna kapka do každého oka třikrát denně po dobu 56 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas roztržení slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (V1) do návštěvy 3 (V3 - den 56 po první aplikaci)
Vyhodnocení změny času roztržení slzného filmu (TBUT) ve V3 versus V1 ve dvou skupinách.
Od výchozí hodnoty (V1) do návštěvy 3 (V3 - den 56 po první aplikaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break-up Time (TBUT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (V1) k návštěvě 2 (V2 - 17. den po první aplikaci)
Vyhodnocení času roztržení slzného filmu (TBUT) při V2 ve srovnání s V1 ve dvou skupinách.
Od výchozí hodnoty (V1) k návštěvě 2 (V2 - 17. den po první aplikaci)
Schirmer I test
Časové okno: Od výchozí hodnoty (V1) k návštěvě 3 (V3 - den 57 po první aplikaci)
Posouzení Schirmerova testu I na V2 a V3 ve srovnání s V1 ve dvou skupinách
Od výchozí hodnoty (V1) k návštěvě 3 (V3 - den 57 po první aplikaci)
Slzní osmolarita
Časové okno: Od výchozí hodnoty (V1) do návštěvy 3 (V3 - den 57 po první aplikaci)
Vyhodnocení osmolarity slzného filmu ve V2 a V3 ve srovnání s V1 v obou skupinách
Od výchozí hodnoty (V1) do návštěvy 3 (V3 - den 57 po první aplikaci)
Dotazník OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (V1) do návštěvy 3 (V3 – den 57 po první aplikaci)
Posouzení příznaků suchého oka při V1, V2 a V3 pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Od výchozí hodnoty (V1) do návštěvy 3 (V3 – den 57 po první aplikaci)
Standardní dotazník pro hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED)
Časové okno: Od výchozího stavu (V1) do návštěvy 3 (V3 - den 57 po první aplikaci)
Hodnocení příznaků suchého oka při V1, V2 a V3 pomocí standardního dotazníku pro hodnocení suchosti oka pacientem (SPEED)
Od výchozího stavu (V1) do návštěvy 3 (V3 - den 57 po první aplikaci)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od první aplikace do návštěvy 3 (V3 - Den 57 po první aplikaci)
Kvantitativní a kvalitativní vyhodnocení bezpečnosti z hlediska hlášených nežádoucích událostí.
Od první aplikace do návštěvy 3 (V3 - Den 57 po první aplikaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VISUfarma SpA

Spolupracovníci

CROlife

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna R Bigioni, CROlife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMX-10-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VMX Oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit