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Studio Multicentrico Randomizzato in Doppio Cieco delle Gocce Oculari VMX per la Malattia dell'Occhio Secco.

27 gennaio 2026 aggiornato da: VISUfarma SpA

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari VMX nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco valuta la sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari VMX in pazienti affetti da malattia dell'occhio secco.
Obiettivo è migliorare la stabilità del film lacrimale, ridurre i sintomi dell'occhio secco e migliorare la qualità della vita dei pazienti rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 80 anni

  • Pazienti con diagnosi di occhio secco (lieve/moderato) con almeno uno dei seguenti:

    • Osmolarità lacrimale >308 mOsm/L
    • TBUT < 10 secondi
    • Test di Schirmer I ≥ 5 mm e ≤ 14 mm a 5 minuti
  • Pazienti non trattati con lacrime artificiali per almeno 7 giorni
  • Pazienti non trattati con lacrime artificiali per almeno 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sistemici che possono influenzare una condizione di occhio secco entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio (es. aspirina a basso dosaggio, antistaminici, decongestionanti, antipsicotici, farmaci per il parkinsonismo, anticolinergici, isotretinoina orale e diazepam orale)
  • Pazienti con un punteggio ≤ 4 mm a 5 minuti nel test di Schirmer I
  • Pazienti che soffrono di patologia allergica oculare (stagionale e cronica)
  • Condizioni infettive oculari o sistemiche in corso
  • Uso di terapie oculari topiche che non possono essere sospese per l'intera durata dello studio
  • Uso di antibiotici topici e/o corticosteroidi entro 15 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di antibiotici sistemici e/o corticosteroidi entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi chirurgia intraoculare nei 12 mesi precedenti o necessità di chirurgia intraoculare durante lo studio
  • Malattia congiuntivale acuta e cronica
  • Chirurgia palpebrale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Presenza di ghiandole lacrimali o di Meibomio congenitamente assenti o qualsiasi malattia ostruttiva delle ghiandole lacrimali
  • Storia di cheratite erpetica oculare o blefarite attiva nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di malattie autoimmuni
  • Infiammazioni o anomalie della palpebra, secondo il giudizio clinico del PI
  • Storia di malattie corneali, come il cheratocono
  • Storia di trapianto corneale in uno o entrambi gli occhi
  • Cheratinizzazione del margine palpebrale
  • Storia di sindrome di Sjögren
  • Storia di trauma corneale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che non sono disposti a interrompere tutte le lacrime artificiali e utilizzare solo il prodotto dello studio come indicato per la durata dello studio
  • Incapacità di auto-somministrare i farmaci dello studio
  • Donne in età fertile che sono incinte, allattano, pianificano una gravidanza durante lo studio o non utilizzano metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza per tutta la durata dello studio.
  • Qualsiasi ipersensibilità all'uso delle formulazioni del prodotto dello studio o allergia a qualsiasi ingrediente contenuto nella formulazione del prodotto
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti legalmente o mentalmente incapaci di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare gli appuntamenti o tutti i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Trattamento - Collirio VMX
Dispositivo: Collirio VMX
Soluzione oftalmica VMX; il dosaggio è una goccia in ciascun occhio tre volte al giorno per 56 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo - Collirio Placebo
Dispositivo: collirio placebo
Soluzione oftalmica sterile. Il dosaggio è di una goccia in ciascun occhio tre volte al giorno per 56 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 56 dopo la prima somministrazione)
Valutazione della variazione del Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT) a V3 rispetto a V1 nei due gruppi.
Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 56 dopo la prima somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla visita 2 (V2 - Giorno 17 dopo la prima somministrazione)
Valutazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) al V2 rispetto al V1 nei due gruppi.
Dal basale (V1) alla visita 2 (V2 - Giorno 17 dopo la prima somministrazione)
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione del test di Schirmer I a V2 e V3 rispetto a V1 nei due gruppi
Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Osmolarità Lacrimale
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione dell'osmolarità lacrimale a V2 e V3 rispetto a V1 nei due gruppi
Dal basale (V1) alla visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: Dal Baseline (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione dei sintomi dell'occhio secco a V1, V2 e V3, utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Dal Baseline (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Questionario Standard di Valutazione del Paziente per la Secchezza Oculare (SPEED)
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione dei sintomi dell'occhio secco a V1, V2 e V3, utilizzando il Questionario Standard di Valutazione della Secchezza Oculare del Paziente (SPEED)
Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione Quantitativa e Qualitativa della Sicurezza in termini di Eventi Avversi segnalati.
Dalla prima somministrazione alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VISUfarma SpA

Collaboratori

CROlife

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna R Bigioni, CROlife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMX-10-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)

Prove cliniche su Collirio VMX

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