Estudio Multicéntrico Aleatorizado a Doble Ciego de las Gotas Oftálmicas VMX para la Enfermedad del Ojo Seco.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con una edad ≥ 18 y ≤ 80 años

• Pacientes con un diagnóstico de ojo seco (leve/moderado) con al menos uno de los siguientes:

  • Osmolaridad lagrimal >308 mOsm/L
  • TBUT < 10 segundos
  • Prueba de Schirmer I ≥ 5 mm y ≤ 14 mm a los 5 minutos
• Pacientes no tratados con lágrimas artificiales durante al menos 7 días
• Pacientes no tratados con lágrimas artificiales durante al menos 7 días

Criterios de exclusión:

• Uso de medicamentos sistémicos que puedan afectar una condición de ojo seco dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio (por ejemplo, aspirina en dosis bajas, antihistamínicos, descongestionantes, antipsicóticos, medicamentos para el parkinsonismo, anticolinérgicos, isotretinoína oral y diazepam oral)
• Pacientes con una puntuación de ≤ 4 mm a los 5 minutos en la prueba de Schirmer I
• Pacientes que sufren de patología de alergia ocular (estacional y crónica)
• Condiciones infecciosas oculares o sistémicas en curso
• Uso de terapias oculares tópicas que no puedan suspenderse durante toda la duración del estudio
• Uso de antibióticos tópicos y/o corticosteroides dentro de los 15 días previos a la inscripción en el estudio
• Uso de antibióticos sistémicos y/o corticosteroides dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
• Cualquier cirugía intraocular en los últimos 12 meses o que requiera cualquier cirugía intraocular durante el estudio
• Enfermedad conjuntival aguda y crónica
• Cirugía de párpados dentro de los 6 meses previos a la inscripción en el estudio
• Presencia de glándulas lagrimales o de Meibomio congénitamente ausentes o tener cualquier enfermedad obstructiva de las glándulas lagrimales
• Antecedentes de queratitis herpética ocular o blefaritis activa en las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes
• Inflamaciones o anomalías en el párpado, de acuerdo con el criterio clínico del investigador principal
• Antecedentes de enfermedades corneales, como queratocono
• Antecedentes de trasplante de córnea en uno o ambos ojos
• Queratinización del margen del párpado
• Antecedentes de síndrome de Sjögren
• Antecedentes de traumatismo corneal en las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
• Pacientes que no están dispuestos a suspender todas las lágrimas artificiales y usar solo el producto del estudio según lo indicado durante la duración del estudio
• Incapacidad para autoadministrar los medicamentos del estudio
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, planeen quedar embarazadas durante el estudio o no utilicen métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
• Cualquier hipersensibilidad al uso de las formulaciones del producto del estudio o alergia a cualquier ingrediente contenido en la formulación del producto
• Participación en otros estudios clínicos que involucren medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio.
• Pacientes legal o mentalmente incapacitados incapaces de dar consentimiento informado para la participación en este ensayo
• Pacientes incapaces o no dispuestos a cumplir con las citas o todos los requisitos del protocolo