難治性統合失調症の治療における側坐核および内包前脚の脳深部刺激

統合失調症は、中国成人における有病率0.559%、生涯有病率0.588%の終生精神疾患です。 社会的機能障害や精神障害を引き起こし、患者の平均余命を一般人口と比較して10〜25年短縮させます。 約30%の患者は抗精神病薬に抵抗性を示し、そのうち60%はクロザピンにも反応しません（超難治性）。 DBSは運動障害や難治性強迫性障害（OCD）、大うつ病性障害（MDD）において確かな有効性を示しています。 予備研究では、NAccなどの標的部位を標的としたDBSが一部の統合失調症患者の症状改善に寄与する可能性が示されています。 さらに、難治性患者において内包前脚の白質異常が確認されており、複合標的刺激の探求の基盤を提供しています。

本研究は、難治性統合失調症の治療における側坐核と内包前脚の脳深部刺激療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。 ランダム化比較（自己対照）デザインを採用しています。 統計解析ユニットはSASソフトウェアを用いてランダム割付表を生成し、中央ランダム化により群を割り当てます。 両群とも、術後2週間のDBS活性化、6週間の単一標的刺激後に2週間のシャットダウン、さらに6週間の交互単一標的刺激後に2週間のシャットダウン、最終的に6週間の複合二重標的刺激という3つの刺激段階を経ます。 試験群1はNAcc、内包前脚、二重標的の順に刺激されます。試験群2は複合刺激前に単一標的刺激を逆の順序で行います。 手術は、豊富な経験を持つ神経外科医（副高級職称以上）により全身麻酔下で行われます。 頭部フレーム設置後、CTとMRI画像を融合して標的設定を行います。 電極は内包前脚を経由してNAccに埋め込まれ、パルス発生器は鎖骨下に設置され電極に接続されます。 術後CTにより電極位置を確認します。 試験デバイスは、埋込式神経刺激システム、電極リード、延長リード、プログラミング機器を含め、京宇医療科技（蘇州）有限公司より提供されます。 主要時点（スクリーニング、ベースライン、術後2週間（DBS活性化）、刺激開始後6週間、術後16週間、術後24週間）で現地フォローアップを実施し、尺度評価、身体検査、検査・画像検査を含みます。 主要評価項目は、DBS埋め込み後24週時点の総PANSSスコアのベースラインからの減少率であり、20%の減少を有効と定義し、独立した精神科評価者により評価されます。