低直腸肛門温存手術における二段階Turnbull-Cutaitプルスルー結腸肛門吻合術がストーマフリー生存率に与える影響 (FIAS)
2026年3月21日 更新者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
低直腸肛門温存手術における二段階ターンブル・キュテ肛門引き抜き結腸肛門吻合術のストーマフリー生存率への影響：多施設共同ランダム化比較試験（RC09-FIAS）
この臨床試験の目的は、低位直腸癌患者において、ターンブル・キュテ遅延結腸肛門吻合術（TCA）と、予防的ストーマを併用した低位前方切除術（LAR）との間で、3年間のストーマ非装着生存率の差、および術後1年以内の肛門機能、手術合併症、生存成績の違いを調査することです。 主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
- TCA手術は、低位直腸癌患者の3年間のストーマ非装着生存率を改善する点で、LAR手術よりも優れているか？
- 術後の肛門機能（LARSスコアおよびWexnerスコアによる評価）、生活の質（EORTC QLQ-CR29アンケートによる評価）、手術合併症、病理学的成績、長期生存成績（無病生存期間、再発までの時間、全生存期間）に、両手術法の間で差はあるか？ 研究者は、TCA群とLAR群を比較し、LAR手術と比較して、TCA手術が永久的なストーマ装着率を低下させ、術後の肛門機能と生活の質を改善し、手術の安全性と良好な腫瘍関連成績を確保できるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- TCA群またはLAR群に1:1の割合で無作為に割り付けられます。
- 対応する手術介入を受けます。
- 最初の手術後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月に定期的な経過観察を完了します。
- 必要に応じて関連する臨床データ（周術期、病理学的、経過観察）を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quan Wang Professor
- 電話番号：+86 15843073207
- メール：wquan@jlu.edu.cn
研究場所
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Yuchen Guo
- 電話番号：+8613630598312
- メール：guoyuchen8688@petalmail.com
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Changchun、Jilin、中国、130012
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Quan Director
- 電話番号：+86 15843073207
- メール：wquan@jlu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理生検により腺癌と確認された18-75歳の直腸癌患者；
- 術前腹部造影CTおよび肺CT（またはPET-CT）で遠隔転移の証拠がないこと；
- 術前直腸MRI評価により、腫瘍が肛門縁から5cm以内、内外肛門括約筋間の筋間溝（肛門白線）より1cm上方に位置し、外肛門括約筋への浸潤がないこと；
- 骨盤隔膜孔より上方に位置する腫瘍の場合、MRI評価でcT1-3、cN0-1、M0、MRF（-）；骨盤隔膜孔より下方に位置する腫瘍の場合、MRI評価でcT1-2、cN0-1、M0、MRF（-）。新補助療法を受けた患者の場合、骨盤隔膜孔より上方の腫瘍はycT3NxM0以下へ、骨盤隔膜孔より下方の腫瘍はycT2NxM0以下へダウンステージングされていること；
- 根治的腹腔鏡/ロボット支援下全直腸間膜切除術（TME）または経肛門的全直腸間膜切除術（TaTME）を受けた患者。
除外基準：
- 他の臓器における同時性原発性悪性腫瘍または多発性遠隔大腸癌と診断された患者；
- 既往の開腹手術歴（非低侵襲手術）；
- 術前直腸MRI評価および胸部/腹部画像評価を受けられず、腫瘍の臨床病期分類が不完全な患者；
- 妊娠中または同時性炎症性腸疾患を有する患者；
- 術前完全腸閉塞または緊急手術を要する患者；
- 術前評価により合併臓器切除が必要と判断された患者；
- 他の悪性腫瘍に対する最近の治療歴；
- ボルドー分類システムにおいてタイプIVに分類される低位直腸癌；
- 術前病理型が印環細胞癌、粘液癌、未分化癌、または低分化癌である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LARグループ
初回手術
第二手術 LAR群の患者に対するストーマ閉鎖手術は、初回手術から3～6か月後に完了すべきです。 |
第一手術 1. 下腸間膜動脈を根部で切断します。 2. 骨盤底筋裂孔まで遊離した後、腫瘍下端の位置に応じて、腹腔鏡下に直線カッティングステープラーを使用して腸管を切断することを外科医が選択する場合があります。 続いて、経肛門的に円形ステープラーを挿入し、S状結腸直腸吻合またはS状結腸肛門管吻合を行います。 3. 腫瘍が肛門管に隣接している場合、括約筋間切除（ISR）が必要となり、経肛門的に手縫いによる端々吻合のS状結腸肛門管吻合が完了します。 4. LAR群の全患者は、防御的ストーマ（ループ回腸人工肛門）を受け、腹直筋を経由して右下腹部に設置されます。 第二手術 LAR群の患者に対するストーマ閉鎖術は、第一手術の3～4か月後に完了する必要があります。 |
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実験的：TCA群
初回手術
5. 直腸腫瘍とS状結腸を経肛門的に引き出す。腫瘍から約8cm上方でS状結腸を切断し、腫瘍切除を完了する。遠位S状結腸を肛門から4-5cm引き出し、事前に配置した4本のマーキング縫合糸を固定してS状結腸を肛門管断端に固定する。 二次手術 1. 引き出された腸管を切除するための二次手術は、初回手術の7-14日後に行われる。引き出された腸管を肛門管断端平面から約2mm尾側で切断する。その後、端々吻合を完了する。 |
第一手術 1. 腹部操作: 下腸間膜動脈を起始部で結紮する。結腸の脾彎曲部を遊離する。
2. 肛門挙筋裂孔まで遊離し、括約筋間隙に入った後、経肛門的操作に切り替える。
直腸壁を全層切開し、腫瘍下端から1cm上方で行う。
5.
直腸腫瘍とS状結腸を経肛門的に引き出す。
腫瘍から約8cm上方でS状結腸を切断し、腫瘍切除を完了する。
遠位S状結腸を肛門から4-5cm引き出し、事前に配置した4本のマーキング縫合糸を固定し、S状結腸を肛門管断端に固定する。
第二手術 1.
引き出した腸管分節を切除するための第二手術は、第一手術の7-11日後に行う。
引き出した腸管分節を、肛門管断端面から約2mm尾側で切断する。
その後、端々吻合を完了する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3年のストーマフリー生存率
時間枠：3年
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本研究の主要エンドポイントは、3年間のストーマ非形成生存率でした。
エンドポイント事象は、全死因死亡率または永続的かつ非可逆的腸ストーマの確立のいずれかが、追跡期間内で最初に発生したものと定義されました。
非可逆的ストーマは、3年間の監視期間終了時、追跡不能時、または患者死亡時に閉鎖されていないものと規定されました。
事象が発生せずに縦断的評価が不完全であるために打ち切られた個人は、その後の生存分析パラダイムにおいて打ち切り観察として組み込まれました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSグレーディング
時間枠：3か月、6か月、9か月、1年、2年、3年
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LARSグレーディングの正式名称はLow Anterior Resection Syndromeグレーディングであり、その核心的な評価ツールがLARSスコア（Low Anterior Resection Syndromeスコア）です。
このグレーディングシステムは、LARSスコアに基づいて患者を3つのレベルに分類します：LARSなし（0-20点）、軽度LARS（21-29点）、重度LARS（30-42点）。
直腸低位前方切除術後の腸機能障害の重症度を定量化し、スコアが高いほどより重度の機能障害を示します。
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3か月、6か月、9か月、1年、2年、3年
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ウェクスナー尺度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年
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Wexnerスケール（正式名称：Wexner便失禁評価尺度）は、肛門失禁の重症度を定量的に評価するためによく使用されるツールです。
スコア範囲は0-20点で、0は正常、20は完全な失禁を示します。
スコアが高いほど、より重度の失禁を示します。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年
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生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-CR29)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
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EORTC QLQ-CR29は、正式名称をEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire 29 Items（欧州がん研究治療機構 大腸がん特異的QOL質問票29項目）といい、大腸がん患者の健康関連QOLを評価するために使用されます。
機能次元のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
症状次元のスコアも0から100の範囲で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
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1ヶ月、6ヶ月、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の種類と分類
時間枠：3年
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両方の外科的合併症は別々に記録され、合併症の種類と重症度を含む文書化が必要です。
種類には、感染症（創部感染、肺感染、尿路感染など）、出血、臓器機能障害（例：心不全、呼吸不全、腎機能障害など）、吻合部漏出、血栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）、胃腸機能障害（例：腸閉塞、下痢、便秘など）、および手術に直接的または間接的に関連するその他の有害事象が含まれます。
合併症の重症度は、通常Clavien-Dindo分類システムを用いて評価されます。
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3年
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手術時間
時間枠：手術の開始（例：皮膚切開）から手術の完了（例：切開部の縫合）まで
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手技の開始（例：皮膚切開）から終了（例：縫合閉鎖の完了）までの時間は分単位で記録されます。
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手術の開始（例：皮膚切開）から手術の完了（例：切開部の縫合）まで
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術後入院期間
時間枠：周術期
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両手順における術後の入院期間は別々に記録される。
手術後の患者の入院日数は、手術終了時から退院時までで計算される。
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周術期
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入院費用
時間枠：周術期
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両手術の入院費用は別々に記録されるものとする。
患者の入院期間中（手術及び術後回復期を含む）に発生した全ての医療費は、手術料、麻酔料、薬剤料、検査・検体検査料（臨床検査、画像検査等）、看護料、ベッド料、医療機器使用料（インプラント、使い捨て消耗品等）、その他の治療関連費用を含めて文書化されるものとする。
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周術期
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手術後の3年間の無病生存
時間枠：3年
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観察期間は、無作為化日から患者の腫瘍再発時、またはあらゆる原因による死亡時（いずれか早い方）まで、あるいは再発も死亡も確認されなかった最終確認日（打ち切り日）までの期間と定義され、無作為化後3年間の追跡期間が設けられました。
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3年
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術後3年後の再発率
時間枠：3年
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エンドポイントイベントは、患者における腫瘍再発または腫瘍再発による死亡でした。
無作為化日から腫瘍再発の発生または腫瘍再発による死亡までの時間を指します。 追跡調査期間中のフォローアップ喪失および非腫瘍再発原因による死亡は、打ち切り値として扱われました。 |
3年
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手術後3年間の全生存率
時間枠：3年
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エンドポイントイベントは、あらゆる原因による患者の死亡でした。
無作為化日からあらゆる原因による患者の死亡までの時間を計算しました。
追跡調査中の追跡不能は打ち切りとして扱われました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
- David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
- Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
- Bailey CM, Wheeler JM, Birks M, Farouk R. The incidence and causes of permanent stoma after anterior resection. Colorectal Dis. 2003;5(4):331-4.
- den Dulk M, Smit M, Peeters KC, Kranenbarg EM, Rutten HJ, Wiggers T, et al. A multivariate analysis of limiting factors for stoma reversal in patients with rectal cancer entered into the total mesorectal excision (TME) trial: a retrospective study. Lancet Oncol. 2007;8(4):297-303.
- Dinnewitzer A, Jäger T, Nawara C, Buchner S, Wolfgang H, Öfner D. Cumulative Incidence of Permanent Stoma After Sphincter Preserving Low Anterior Resection of Mid and Low Rectal Cancer. Diseases of the Colon & Rectum. 2013;56(10):1134-42.
- Jørgensen JB, Erichsen R, Pedersen BG, Laurberg S, Iversen LH. Stoma reversal after intended restorative rectal cancer resection in Denmark: nationwide population-based study. BJS Open. 2020;4(6):1162-71.
- Xu X, Zhong H, You J, Ren M, Fingerhut A, Zheng M, et al. Revolutionizing sphincter preservation in ultra-low rectal cancer: exploring the potential of transanal endoscopic intersphincteric resection (taE-ISR): a propensity score-matched cohort study. Int J Surg. 2024;110(2):709-20.
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- Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
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- Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
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- Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
- Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
- Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FIAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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