两阶段Turnbull-Cutait拖出式结肠肛管吻合术对低位直肠保肛手术无造口生存率的影响 (FIAS)
2026年3月21日 更新者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
两阶段Turnbull-Cutait拖出式结肠肛管吻合术对低位直肠保肛手术造口无复发生存期的影响：一项多中心随机对照试验（RC09-FIAS）
本临床试验旨在探讨低位直肠癌患者中，Turnbull-Cutait延迟结肠肛管吻合术（TCA）与低位前切除术联合保护性造口术（LAR）在3年无造口生存率方面的差异，以及术后1年内肛门功能、手术并发症和生存结局的差异。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- 在改善低位直肠癌患者的3年无造口生存率方面，TCA手术是否优于LAR手术？
- 两种手术方法在术后肛门功能（通过LARS评分和Wexner评分评估）、生活质量（通过EORTC QLQ-CR29问卷评估）、手术并发症、病理学结果以及长期生存（无病生存期、复发时间、总生存期）方面是否存在差异？ 研究人员将比较TCA组和LAR组，以评估与LAR手术相比，TCA手术是否能降低永久造口率、改善术后肛门功能和生活质量，并确保手术安全性及良好的肿瘤相关结局。
参与者将：
- 按1:1的比例随机分配至TCA组或LAR组。
- 接受相应的手术干预。
- 在首次手术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月完成定期随访。
- 按要求提供相关临床数据（围手术期、病理学、随访数据）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
520
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quan Wang Professor
- 电话号码：+86 15843073207
- 邮箱：wquan@jlu.edu.cn
学习地点
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-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Yuchen Guo
- 电话号码：+8613630598312
- 邮箱：guoyuchen8688@petalmail.com
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Quan Director
- 电话号码：+86 15843073207
- 邮箱：wquan@jlu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理活检确诊为腺癌的18-75岁直肠癌患者；
- 术前腹部增强CT及肺部CT（或PET-CT）检查未发现远处转移证据；
- 术前直肠MRI评估显示肿瘤位于肛缘下方5cm以内，肛管内外括约肌间沟（肛白线）上方1cm处，且未侵犯肛门外括约肌；
- 对于位于肛提肌裂孔上方的肿瘤，MRI评估显示cT1-3、cN0-1、M0、MRF（-）；对于位于肛提肌裂孔下方的肿瘤，MRI评估显示cT1-2、cN0-1、M0、MRF（-）。 接受新辅助治疗的患者，肛提肌裂孔上方肿瘤降期为ycT3NxM0或以下，肛提肌裂孔下方肿瘤降期为ycT2NxM0或以下；
- 患者接受根治性腹腔镜/机器人辅助全直肠系膜切除术（TME）或经肛全直肠系膜切除术（TaTME）。
排除标准：
- 确诊同时存在其他器官原发恶性肿瘤或多发性结直肠远处癌的患者；
- 既往有开放手术史（非微创手术）；
- 未进行术前直肠MRI评估及胸/腹部影像学检查，导致肿瘤临床分期不完整；
- 妊娠期患者或合并炎症性肠病患者；
- 术前完全性肠梗阻或需急诊手术的患者；
- 术前评估需联合器官切除；
- 近期接受过其他恶性肿瘤治疗；
- 波尔多分类系统中的IV型低位直肠癌；
- 术前病理类型为印戒细胞癌、黏液腺癌、未分化癌或低分化癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LAR组
首次手术
二次手术 LAR组患者的造口还纳手术应在首次手术后3至6个月内完成。 |
首次手术 1. 在根部横断肠系膜下动脉。 2. 游离至肛提肌裂孔后，外科医生可根据肿瘤下缘的位置，在腹腔镜下选择使用直线切割吻合器横断肠道。随后，经肛门插入圆形吻合器，进行乙状结肠-直肠吻合或乙状结肠-肛管吻合。 3. 如果肿瘤邻近肛管，则需要进行括约肌间切除术（ISR），并经肛门手工完成端对端乙状结肠-肛管吻合。 4. LAR组所有患者均接受保护性造口，通过腹直肌在右下腹放置袢式回肠造口。 第二次手术 LAR组患者的造口还纳手术应在首次手术后3至4个月内完成。 |
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实验性的：TCA 组
首次手术
5. 经肛门拖出直肠肿瘤及乙状结肠。于肿瘤上方约8厘米处离断乙状结肠完成肿瘤切除。将远端乙状结肠经肛门拖出4-5厘米，固定四根预置标记缝线将乙状结肠固定于肛管残端。 二次手术 1. 首次术后7-14天进行拖出肠段切除的二次手术。于肛管残端平面尾侧约2毫米处离断拖出肠段。随后完成端端吻合。 |
第一次手术 1. 腹部操作：在根部结扎肠系膜下动脉。游离结肠脾曲。
2. 游离至肛提肌裂孔并进入括约肌间隙后，转为经肛门操作。
在肿瘤下缘上方1厘米处全层切开直肠壁。
5.
经肛门拖出直肠肿瘤和乙状结肠。
在肿瘤上方约8厘米处横断乙状结肠，完成肿瘤切除。
将远端乙状结肠经肛门拖出4-5厘米，固定四根预先放置的标记缝线，将乙状结肠固定于肛管残端。
第二次手术 1.
首次手术后7-11天进行第二次手术，切除拖出的肠段。
在肛管残端平面尾侧约2毫米处横断拖出的肠段。
随后完成端端吻合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后3年无造口生存期
大体时间：3年
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本研究的主要终点为3年无造口生存率。
终点事件定义为全因死亡率或永久性不可逆肠造口的建立，以随访期内先发生者为准。
不可逆造口指在3年监测期结束时、失访时或患者死亡时仍未闭合的造口。
对于保持无事件状态但因纵向评估不完整而被删失的个体，在后续生存分析模型中作为删失观测值纳入。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LARS 分级
大体时间：3个月，6个月，9个月，1年，2年，3年
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LARS分级全称为低位前切除综合征分级，其核心评估工具为LARS评分（低位前切除综合征评分）。
该分级系统根据LARS评分将患者分为三个等级：无LARS（0-20分）、轻度LARS（21-29分）和重度LARS（30-42分）。
它量化了直肠低位前切除术后肠道功能障碍的严重程度，分数越高表示功能障碍越严重。
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3个月，6个月，9个月，1年，2年，3年
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Wexner评分量表
大体时间：3个月，6个月，9个月，1年，2年，3年
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Wexner评分量表，正式名称为Wexner大便失禁评分量表，是用于定量评估肛门失禁严重程度的常用工具。
评分范围为0-20分，0分表示正常，20分表示完全失禁。
分数越高表示失禁越严重。
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3个月，6个月，9个月，1年，2年，3年
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生活质量问卷（EORTC QLQ-CR29）
大体时间：1个月, 6个月, 1年
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EORTC QLQ-CR29，全称为欧洲癌症研究与治疗组织结直肠癌专用生活质量问卷（29项），用于评估结直肠癌患者的健康相关生活质量。
功能维度评分范围为0至100分，分数越高表明功能状态越好。
症状维度评分范围同样为0至100分，分数越高表明症状越严重。
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1个月, 6个月, 1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症的类型与分类
大体时间：3年
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两种手术并发症应分别记录，文件应包括并发症的类型和严重程度。
类型包括感染（切口感染、肺部感染、尿路感染等）、出血、器官功能障碍（如心功能不全、呼吸衰竭、肾功能损害等）、吻合口漏、血栓形成（深静脉血栓、肺栓塞等）、胃肠道功能障碍（如肠梗阻、腹泻、便秘等）以及其他与手术直接或间接相关的不良事件。
并发症的严重程度通常使用Clavien-Dindo分类系统进行评估。
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3年
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手术时长
大体时间：从手术开始（例如，皮肤切口）到手术完成（例如，缝合切口）
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从手术开始（例如，皮肤切口）到手术结束（例如，缝合完成）的持续时间以分钟记录。
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从手术开始（例如，皮肤切口）到手术完成（例如，缝合切口）
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术后住院时间
大体时间：围手术期
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两种手术的术后住院时间应分别记录。
患者术后住院天数从手术结束计算至出院为止。
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围手术期
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住院费用
大体时间：围手术期
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两种手术的住院费用应分别记录。
患者住院期间（包括手术和术后恢复阶段）发生的所有医疗费用均应记录，涵盖手术费、麻醉费、药费、检查检验费（如实验室检查、影像学检查等）、护理费、床位费、医疗器械使用费（如植入物、一次性耗材等）以及其他治疗相关费用。
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围手术期
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手术后三年无病生存率
大体时间：3年
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观察窗口定义为从随机化日期至患者肿瘤复发或任何原因导致死亡（以先发生者为准），或至最后确认的无复发且无死亡日期（删失日期）的时间段，随机化后随访期为3年。
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3年
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术后3年复发率
大体时间：3年
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终点事件是患者的肿瘤复发或因肿瘤复发导致的死亡。
它指的是从随机化日期到发生肿瘤复发或因肿瘤复发导致死亡的时间。
在随访期间失访以及因非肿瘤复发原因导致的死亡被视为删失值。
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3年
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术后三年总生存率
大体时间：3年
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终点事件为患者因任何原因死亡。
计算从随机化日期到患者因任何原因死亡的时间。
随访期间的失访被作为删失处理。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
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- Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
- Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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