Влияние двухэтапной колоанальной анастомозирующей пластики по Тернбуллу-Кютэ на выживаемость без стомы при низкой передней резекции прямой кишки с сохранением анального канала (FIAS)
21 марта 2026 г. обновлено: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Влияние двухэтапного анастомоза Тернбулла-Кутея на выживаемость без стомы при низком ректальном анально-сберегающем вмешательстве: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (RC09-FIAS)
Цель данного клинического исследования — изучить разницу в 3-летней выживаемости без стомы между операцией отсроченного колоанального анастомоза по Тёрнбуллу-Кюте (TCA) и операцией низкой передней резекции в сочетании с защитной стомой (LAR) у пациентов с низким раком прямой кишки, а также различия в анальной функции, хирургических осложнениях и исходах выживаемости в течение 1 года после операции. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли операция TCA превосходящей операцию LAR в улучшении 3-летней выживаемости без стомы у пациентов с низким раком прямой кишки?
- Существуют ли различия в послеоперационной анальной функции (оцениваемой по шкалам LARS и Wexner), качестве жизни (оцениваемом по опроснику EORTC QLQ-CR29), хирургических осложнениях, патологических исходах и долгосрочной выживаемости (безрецидивная выживаемость, время до рецидива, общая выживаемость) между двумя хирургическими методами? Исследователи сравнят группу TCA и группу LAR, чтобы определить, может ли операция TCA снизить частоту постоянной стомы, улучшить послеоперационную анальную функцию и качество жизни, а также обеспечить хирургическую безопасность и благоприятные опухолевые исходы по сравнению с операцией LAR.
Участники будут:
- Быть случайным образом распределены в группу TCA или группу LAR в соотношении 1:1.
- Получать соответствующее хирургическое вмешательство.
- Проходить регулярные контрольные обследования через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев после первой операции.
- Предоставлять соответствующие клинические данные (периоперационные, патологические, данные наблюдения) по требованию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
520
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quan Wang Professor
- Номер телефона: +86 15843073207
- Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yuchen Guo
- Номер телефона: +8613630598312
- Электронная почта: guoyuchen8688@petalmail.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Quan Director
- Номер телефона: +86 15843073207
- Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком прямой кишки в возрасте 18-75 лет, подтвержденным патологической биопсией как аденокарцинома;
- Предоперационная КТ брюшной полости с контрастированием и КТ легких (или ПЭТ-КТ) не показали признаков отдаленных метастазов;
- Предоперационная МРТ прямой кишки показала, что опухоль расположена в пределах 5 см ниже анального края, выше межмышечной борозды между внутренним и наружным анальными сфинктерами (анальная белая линия) на 1 см и без инвазии наружного анального сфинктера;
- Для опухолей, расположенных выше щели поднимающей задний проход мышцы, МРТ-оценка показала cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-); для опухолей, расположенных ниже щели поднимающей задний проход мышцы, МРТ-оценка показала cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). Для пациентов, получавших неоадъювантную терапию, опухоли выше щели поднимающей задний проход мышцы были снижены до ycT3NxM0 или ниже, а опухоли ниже щели поднимающей задний проход мышцы были снижены до ycT2NxM0 или ниже;
- Пациенты перенесли радикальную лапароскопическую/робот-ассистированную тотальную мезоректальную эксцизию (ТМЭ) или трансанальную тотальную мезоректальную эксцизию (ТаТМЭ).
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом сопутствующих первичных злокачественных опухолей в любом другом органе или множественных отдаленных колоректальных раков;
- Анамнез предыдущей открытой операции (не минимально инвазивные процедуры);
- Неспособность пройти предоперационную МРТ-оценку прямой кишки и визуализационную оценку грудной клетки/брюшной полости, что привело к неполному клиническому стадированию опухоли;
- Беременные пациентки или пациенты с сопутствующими воспалительными заболеваниями кишечника;
- Предоперационные пациенты с полной кишечной непроходимостью или требующие экстренной операции;
- Предоперационная оценка, требующая комбинированной резекции органов;
- Недавнее лечение по поводу других злокачественных новообразований;
- Низкий рак прямой кишки, классифицированный как тип IV по классификации Бордо;
- Предоперационные патологические типы: перстневидноклеточная карцинома, муцинозная аденокарцинома, анапластическая карцинома или низкодифференцированная карцинома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа LAR
Первая операция
Вторая операция Операция по закрытию стомы для пациентов в группе LAR должна быть завершена через 3-6 месяцев после первой операции. |
Первая операция 1. Нижняя брыжеечная артерия пересекается у её основания. 2. После мобилизации до уровня леваторного отверстия хирурги могут выбрать пересечение кишечного тракта с использованием линейного режущего степлера под лапароскопией в зависимости от расположения нижнего края опухоли. Затем циркулярный степлер вводится трансанально для выполнения сигмо-колоректального анастомоза или сигмо-анального канального анастомоза. 3. Если опухоль прилегает к анальному каналу, требуется межсфинктерная резекция (МСР), и ручной конец-в-конец сигмо-анальный канальный анастомоз завершается трансанально. 4. Все пациенты в группе ЛАР подвергаются защитной стоме, которая размещается в правом нижнем квадранте через прямую мышцу живота в виде петлевой илеостомы. Вторая операция Операция по закрытию стомы для пациентов в группе ЛАР должна быть завершена через 3-4 месяца после первой операции. |
|
Экспериментальный: Группа TCA
Первая операция
5. Опухоль прямой кишки и сигмовидная кишка вытягиваются трансанально. Сигмовидная кишка пересекается примерно на 8 см выше опухоли для завершения резекции опухоли. Дистальный отдел сигмовидной кишки вытягивается на 4-5 см через анус, и четыре предварительно наложенные маркировочные швы фиксируются для прикрепления сигмовидной кишки к культе анального канала. Вторая операция 1. Вторая операция по резекции вытянутого кишечного сегмента проводится через 7-14 дней после первой операции. Вытянутый кишечный сегмент пересекается примерно на 2 мм каудальнее плоскости культи анального канала. Впоследствии завершается анастомоз конец в конец. |
Первая операция 1. Абдоминальная процедура: Нижняя брыжеечная артерия лигируется у своего основания.
Селезеночный изгиб ободочной кишки мобилизуется.
2. После мобилизации до уровня мышцы, поднимающей задний проход, и входа в межсфинктерное пространство, операция переходит к трансанальному этапу.
Полная толщина стенки прямой кишки рассекается на 1 см выше нижнего края опухоли.
5.
Опухоль прямой кишки и сигмовидная кишка вытягиваются трансанально.
Сигмовидная кишка пересекается примерно на 8 см выше опухоли для завершения резекции опухоли.
Дистальный отдел сигмовидной кишки вытягивается на 4-5 см через задний проход, и четыре заранее наложенные маркировочные швы фиксируются для прикрепления сигмовидной кишки к культе анального канала.
Вторая операция 1.
Вторая операция по резекции вытянутого кишечного сегмента выполняется через 7-11 дней после первой операции.
Вытянутый кишечный сегмент пересекается примерно на 2 мм каудальнее плоскости культи анального канала.
Впоследствии завершается анастомоз конец в конец.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без стомы после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Основной конечной точкой настоящего исследования была 3-летняя выживаемость без стомы.
Событие конечной точки определялось как смерть от всех причин или создание постоянной, необратимой кишечной стомы, в зависимости от того, что произошло первым в течение периода наблюдения. Необратимая стома определялась как та, которая оставалась незакрытой по завершении 3-летнего интервала наблюдения, на момент потери наблюдения или в случае смерти пациента. Лица, оставшиеся без событий, но подвергнутые цензурированию из-за неполного продольного определения, были включены как цензурированные наблюдения в последующую аналитическую парадигму выживаемости. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация LARS
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Полное название LARS grading — это градация синдрома низкой передней резекции (Low Anterior Resection Syndrome grading), основным инструментом оценки которого является балл LARS (Low Anterior Resection Syndrome score).
Эта система градации делит пациентов на три уровня на основе балла LARS: отсутствие LARS (0-20 баллов), легкий LARS (21-29 баллов) и тяжелый LARS (30-42 балла).
Она количественно оценивает тяжесть кишечной дисфункции после низкой передней резекции прямой кишки, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую дисфункцию.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Шкала Векснера
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Шкала Векснера, официально известная как Шкала оценки фекального недержания Векснера, является широко используемым инструментом для количественной оценки тяжести анального недержания.
Диапазон оценки составляет 0-20 баллов, где 0 указывает на нормальное состояние, а 20 — на полное недержание.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое недержание.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Опросник качества жизни (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Опросник EORTC QLQ-CR29, официально известный как Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни, специфичного для колоректального рака, из 29 пунктов, используется для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с колоректальным раком.
Балл функционального измерения варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
Балл измерения симптомов также варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типы и классификация послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
Оба хирургических осложнения должны регистрироваться отдельно, с документацией, включающей тип и тяжесть осложнений.
Типы включают инфекцию (раневая инфекция, легочная инфекция, инфекция мочевыводящих путей и т.д.), кровотечение, дисфункцию органов (например, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции почек и т.д.), несостоятельность анастомоза, тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т.д.), желудочно-кишечную дисфункцию (например, кишечная непроходимость, диарея, запор и т.д.) и другие неблагоприятные события, прямо или косвенно связанные с операцией.
Тяжесть осложнений обычно оценивается с использованием классификационной системы Клавьена-Диндо.
|
3 года
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От начала процедуры (например, разреза кожи) до завершения операции (например, ушивания разреза)
|
Продолжительность от начала процедуры (например, разреза кожи) до её окончания (например, завершения наложения швов) фиксируется в минутах.
|
От начала процедуры (например, разреза кожи) до завершения операции (например, ушивания разреза)
|
|
Продолжительность госпитализации после операции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Продолжительность послеоперационной госпитализации для обеих процедур должна регистрироваться отдельно.
Количество дней, в течение которых пациент госпитализирован после операции, рассчитывается с момента окончания процедуры до выписки.
|
Периоперационный
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Периоперационный
|
Затраты на госпитализацию для обеих хирургических процедур должны регистрироваться отдельно.
Все медицинские расходы, понесенные в период госпитализации пациента (включая хирургическую и послеоперационную фазы восстановления), должны документироваться, охватывая хирургические сборы, сборы за анестезию, сборы за медикаменты, сборы за обследования и тестирование (такие как лабораторные анализы, визуализационные обследования и т.д.), сборы за уход, сборы за койко-место, сборы за использование медицинских устройств (такие как имплантаты, одноразовые расходные материалы и т.д.), и другие расходы, связанные с лечением.
|
Периоперационный
|
|
Трехлетняя безрецидивная выживаемость после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Период наблюдения определялся как интервал от даты рандомизации до момента рецидива опухоли у пациента или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступало раньше), либо до последней подтвержденной даты отсутствия рецидива и смерти (дата цензурирования), с периодом наблюдения в течение 3 лет после рандомизации.
|
3 года
|
|
Частота рецидивов через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Конечной точкой события была рецидив опухоли у пациентов или смерть из-за рецидива опухоли.
Это относится к периоду времени от даты рандомизации до возникновения рецидива опухоли или смерти, вызванной рецидивом опухоли.
Потерянные для наблюдения в течение периода наблюдения и смерти из-за причин, не связанных с рецидивом опухоли, рассматривались как цензурированные значения.
|
3 года
|
|
Трехлетняя общая выживаемость после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Конечной точкой было наступление смерти пациента по любой причине.
Было рассчитано время с даты рандомизации до наступления смерти пациента по любой причине.
Пациенты, выбывшие из-под наблюдения в течение периода наблюдения, рассматривались как цензурированные.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yamada K, Ogata S, Saiki Y, Fukunaga M, Tsuji Y, Takano M. Functional results of intersphincteric resection for low rectal cancer. Br J Surg. 2007;94(10):1272-7.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
- David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
- Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
- Bailey CM, Wheeler JM, Birks M, Farouk R. The incidence and causes of permanent stoma after anterior resection. Colorectal Dis. 2003;5(4):331-4.
- den Dulk M, Smit M, Peeters KC, Kranenbarg EM, Rutten HJ, Wiggers T, et al. A multivariate analysis of limiting factors for stoma reversal in patients with rectal cancer entered into the total mesorectal excision (TME) trial: a retrospective study. Lancet Oncol. 2007;8(4):297-303.
- Dinnewitzer A, Jäger T, Nawara C, Buchner S, Wolfgang H, Öfner D. Cumulative Incidence of Permanent Stoma After Sphincter Preserving Low Anterior Resection of Mid and Low Rectal Cancer. Diseases of the Colon & Rectum. 2013;56(10):1134-42.
- Jørgensen JB, Erichsen R, Pedersen BG, Laurberg S, Iversen LH. Stoma reversal after intended restorative rectal cancer resection in Denmark: nationwide population-based study. BJS Open. 2020;4(6):1162-71.
- Xu X, Zhong H, You J, Ren M, Fingerhut A, Zheng M, et al. Revolutionizing sphincter preservation in ultra-low rectal cancer: exploring the potential of transanal endoscopic intersphincteric resection (taE-ISR): a propensity score-matched cohort study. Int J Surg. 2024;110(2):709-20.
- Back E, Häggström J, Holmgren K, Haapamäki MM, Matthiessen P, Rutegård J, et al. Permanent stoma rates after anterior resection for rectal cancer: risk prediction scoring using preoperative variables. Br J Surg. 2021;108(11):1388-95.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Rutegård M, Matthiessen P. What is the risk of permanent stoma beyond 5 years after low anterior resection for rectal cancer? A 15-year follow-up of a randomized trial. Colorectal Dis. 2020;22(12):2098-104.
- Biondo S, Barrios O, Trenti L, Espin E, Bianco F, Falato A, et al. Long-Term Results of 2-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024;159(9):990-6.
- Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
- La Raja C, Foppa C, Maroli A, Kontovounisios C, Ben David N, Carvello M, et al. Surgical outcomes of Turnbull-Cutait delayed coloanal anastomosis with pull-through versus immediate coloanal anastomosis with diverting stoma after total mesorectal excision for low rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2022;26(8):603-13.
- Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
- Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
- Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg. 1994;81(9):1376-8.
- Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
- Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
- Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
- Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- FIAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .