Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvoustupňové Turnbull-Cutaitovy pull-through koloanální anastomózy na stomií nezatížené přežití při nízké rektální análně-šetřící operaci (FIAS)

21. března 2026 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Dopad dvoustupňové Turnbull-Cutaitovy kolonální anastomózy na přežití bez stomie při nízké rektální anal-preserving chirurgii: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RC09-FIAS)

Cílem této klinické studie je prozkoumat rozdíl v 3letém přežití bez stomie mezi operací Turnbull-Cutait s odloženou kolonálně-anální anastomózou (TCA) a operací nízké přední resekce kombinovanou s protektivní stomií (LAR) u pacientů s nízkým karcinomem rekta, stejně jako rozdíly v anální funkci, chirurgických komplikacích a výsledcích přežití do 1 roku po operaci. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Je operace TCA lepší než operace LAR při zlepšování 3letého přežití bez stomie u pacientů s nízkým karcinomem rekta?
  2. Existují rozdíly v pooperační anální funkci (hodnocené skóre LARS a Wexnerovým skóre), kvalitě života (hodnocené dotazníkem EORTC QLQ-CR29), chirurgických komplikacích, patologických výsledcích a dlouhodobém přežití (přežití bez onemocnění, doba do recidivy, celkové přežití) mezi oběma chirurgickými metodami? Výzkumníci porovnají skupinu TCA a skupinu LAR, aby zjistili, zda může operace TCA ve srovnání s operací LAR snížit míru trvalé stomie, zlepšit pooperační anální funkci a kvalitu života a zajistit chirurgickou bezpečnost a příznivé výsledky související s nádorem.

Účastníci budou:

  1. Náhodně přiřazeni buď ke skupině TCA, nebo ke skupině LAR v poměru 1:1.
  2. Podstoupit odpovídající chirurgický zákrok.
  3. Absolvovat pravidelné kontroly v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících a 36 měsících po první operaci.
  4. Podle požadavků poskytnout relevantní klinická data (perioperativní, patologická, kontrolní).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quan Wang Professor
  • Telefonní číslo: +86 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rektálním karcinomem ve věku 18–75 let, u kterých byla patologickou biopsií potvrzena diagnóza adenokarcinomu;
  2. Předoperační kontrastní CT břicha a CT plic (nebo PET-CT) neprokázaly známky vzdálených metastáz;
  3. Předoperační MRI rektálního vyšetření prokázalo, že nádor je umístěn do 5 cm pod análním okrajem, nad intermuskulární rýhou mezi vnitřním a vnějším análním svěračem (anální bílá linie) o 1 cm a bez invaze do vnějšího análního svěrače;
  4. U nádorů umístěných nad hiatus levator ani ukázalo MRI hodnocení cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-); u nádorů umístěných pod hiatus levator ani ukázalo MRI hodnocení cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). U pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii, byly nádory nad hiatus levator ani downstagingovány na ycT3NxM0 nebo nižší a nádory pod hiatus levator ani downstagingovány na ycT2NxM0 nebo nižší;
  5. Pacienti podstoupili radikální laparoskopickou/roboticky asistovanou totální mezorektální excizi (TME) nebo transanální totální mezorektální excizi (TaTME).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovaným současným primárním maligním nádorem v jakémkoli jiném orgánu nebo s mnohočetnými vzdálenými kolorektálními karcinomy;
  2. Anamnéza předchozí otevřené operace (ne minimálně invazivní výkony);
  3. Nemožnost podstoupit předoperační MRI rektálního vyšetření a hodnocení zobrazovacích metod hrudníku/břicha, což vede k neúplnému klinickému stagingu nádoru;
  4. Těhotné pacientky nebo pacienti se současným zánětlivým onemocněním střev;
  5. Předoperační pacienti s úplnou střevní obstrukcí nebo vyžadující urgentní operaci;
  6. Předoperační hodnocení vyžadující kombinovanou resekci orgánu;
  7. Nedávná léčba jiných malignit;
  8. Nízký rektální karcinom klasifikovaný jako typ IV podle klasifikačního systému Bordeaux;
  9. Předoperační patologické typy: karcinom z prstencovitých buněk, mucinózní adenokarcinom, anaplastický karcinom nebo špatně diferencovaný karcinom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LAR

První operace

  1. Dolní mezenterická tepna je přerušena v kořeni.
  2. Po mobilizaci až k hiatus levator ani mohou chirurgové podle umístění dolního okraje nádoru zvolit přerušení střevního traktu lineárním řezacím steplerem pod laparoskopií. Následně je transanálně zaveden kruhový stepler k provedení sigmoido-kolorektální anastomózy nebo sigmoido-análního kanálu anastomózy.
  3. Pokud je nádor přiléhající k análnímu kanálu, je vyžadována intersfinkterová resekce (ISR) a ručně šitá end-to-end sigmoido-análního kanálu anastomóza je dokončena transanálně.
  4. Všichni pacienti ve skupině LAR podstoupí ochrannou stomii, která je umístěna v pravém dolním kvadrantu přes sval rectus abdominis jako smyčková ileostomie.

Druhá operace Operace k uzavření stomie pro pacienty ve skupině LAR by měla být dokončena 3 až 6 měsíců po první operaci.
Postup: LAR

První operace 1. Dolní mezenteriální tepna je přerušena v kořeni. 2. Po mobilizaci až k hiatus levator ani mohou chirurgové podle polohy spodního okraje nádoru zvolit přerušení střevního traktu pomocí lineárního řezacího stapleru pod laparoskopií. Následně je transanálně zaveden kruhový stapler k provedení sigmoideálně-kolorektální anastomózy nebo sigmoideálně-anální kanálové anastomózy. 3. Pokud je nádor přiléhající k análnímu kanálu, je nutná intersfinkterická resekce (ISR) a transanálně je dokončena ručně sešitá end-to-end sigmoideálně-anální kanálová anastomóza. 4. Všichni pacienti ve skupině LAR podstoupí ochrannou stomii, která je umístěna v pravém dolním kvadrantu přes přímý břišní sval jako smyčková ileostomie.

Druhá operace Chirurgie uzavření stomie u pacientů ve skupině LAR by měla být dokončena 3 až 4 měsíce po první operaci.
Experimentální: Skupina TCA

První chirurgický zákrok

  1. Břišní procedura: Dolní mezenterická tepna je podvázána u svého kořene. Slezinný ohyb tlustého střeva je mobilizován.
  2. Po mobilizaci až k hiatus levator ani a vstupu do intersfinkterického prostoru se procedura přepne na transanální operaci. Plná tloušťka stěny konečníku je naříznuta 1 cm nad dolním okrajem nádoru.

5. Nádor konečníku a esovitá klička jsou vytaženy transanálně. Esovitá klička je přerušena přibližně 8 cm nad nádorem pro dokončení resekce nádoru. Distální část esovité kličky je vytažena 4-5 cm přes anus a čtyři předem umístěné značkovací stehy jsou zajištěny pro fixaci esovité kličky k pahýlu análního kanálu.

Druhý chirurgický zákrok

1. Druhý chirurgický zákrok pro resekci vytaženého střevního segmentu je proveden 7-14 dní po prvním zákroku. Vytažený střevní segment je přerušen přibližně 2 mm kaudálně od roviny pahýlu análního kanálu. Následně je dokončena end-to-end anastomóza.
Postup: Turnbull-Cutaitova anastomóza
První chirurgický výkon 1. Břišní procedura: Dolní mezenterická tepna je podvázána u svého kořene. Splenický flexus tlustého střeva je mobilizován. 2. Po mobilizaci k hiatus levator ani a vstupu do intersfinkterického prostoru se procedura přepne na transanální operaci. Celá tloušťka stěny konečníku je naříznuta 1 cm nad dolním okrajem nádoru. 5. Nádor konečníku a sigmatu je vytažen transanálně. Sigmoid je přeříznut přibližně 8 cm nad nádorem k dokončení resekce nádoru. Distální sigmoid je vytažen 4-5 cm přes anus a čtyři předem umístěné označovací stehy jsou zajištěny k fixaci sigmatu k pahýlu análního kanálu. Druhý chirurgický výkon 1. Druhý chirurgický výkon pro resekci vytaženého střevního segmentu je proveden 7-11 dní po prvním výkonu. Vytažený střevní segment je přeříznut přibližně 2 mm kaudálně od roviny pahýlu análního kanálu. Následně je dokončena end-to-end anastomóza.
Ostatní jména:
  • TCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez stomatu po operaci
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem této studie bylo 3leté přežití bez stomie. Událost koncového bodu byla definována jako úmrtí z jakékoli příčiny nebo vytvoření trvalé, nevratné střevní stomie, podle toho, co nastalo dříve během sledovacího období. Nevratná stomie byla stanovena jako taková, která zůstala neuzavřena na konci 3letého sledovacího intervalu, v době ztráty sledování nebo při úmrtí pacienta. Jedinci, kteří zůstali bez události, ale byli cenzurováni kvůli neúplnému dlouhodobému zjišťování, byli zahrnuti jako cenzurovaná pozorování v následném analytickém paradigmatu přežití.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LARS klasifikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Celý název LARS stupňování je Low Anterior Resection Syndrome grading, přičemž jeho hlavním hodnotícím nástrojem je LARS skóre (Low Anterior Resection Syndrome score). Tento klasifikační systém rozděluje pacienty do tří úrovní na základě LARS skóre: žádný LARS (0-20 bodů), mírný LARS (21-29 bodů) a těžký LARS (30-42 bodů). Kvantifikuje závažnost střevní dysfunkce po nízké přední resekci rekta, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dysfunkci.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Wexnerova škála
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Wexnerova škála, formálně známá jako Wexnerova škála hodnocení fekální inkontinence, je běžně používaný nástroj pro kvantitativní hodnocení závažnosti anální inkontinence. Rozsah skóre je 0-20 bodů, přičemž 0 znamená normální stav a 20 znamená úplnou inkontinenci. Vyšší skóre znamená závažnější inkontinenci.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Dotazník kvality života (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
EORTC QLQ-CR29, formálně známý jako Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer) – Dotazník kvality života specifický pro kolorektální karcinom s 29 položkami, slouží k posouzení zdravotně související kvality života u pacientů s kolorektálním karcinomem. Skóre funkční dimenze se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční stav. Skóre symptomové dimenze se také pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy a klasifikace pooperačních komplikací
Časové okno: 3 roky
Obě chirurgické komplikace by měly být zaznamenány samostatně, s dokumentací zahrnující typ a závažnost komplikací. Typy zahrnují infekci (infekce v místě řezu, plicní infekce, infekce močových cest atd.), krvácení, orgánovou dysfunkci (např. srdeční selhání, respirační selhání, poškození ledvin atd.), anastomotický únik, trombózu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.), gastrointestinální dysfunkci (např. střevní obstrukce, průjem, zácpa atd.) a další nežádoucí události přímo nebo nepřímo související s operací. Závažnost komplikací se obvykle hodnotí pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo.
3 roky
Doba trvání operace
Časové okno: Od začátku procedury (např. incize kůže) do dokončení chirurgického zákroku (např. sešití incize)
Doba od začátku zákroku (např. kožní incize) do jeho konce (např. dokončení uzavření šitím) se zaznamenává v minutách.
Od začátku procedury (např. incize kůže) do dokončení chirurgického zákroku (např. sešití incize)
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Perioperativní
Délka pooperační hospitalizace u obou výkonů bude zaznamenána samostatně. Počet dnů, po které je pacient hospitalizován po operaci, se počítá od ukončení výkonu do propuštění.
Perioperativní
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Perioperativní
Náklady na hospitalizaci pro obě chirurgické zákroky budou zaznamenány samostatně. Veškeré lékařské výdaje vzniklé během pacientova pobytu v nemocnici (včetně chirurgické a pooperační rekonvalescenční fáze) budou dokumentovány, a to včetně poplatků za chirurgický zákrok, poplatků za anestezii, poplatků za léky, poplatků za vyšetření a testy (jako jsou laboratorní testy, zobrazovací vyšetření atd.), poplatků za ošetřovatelskou péči, poplatků za lůžko, poplatků za použití zdravotnických prostředků (jako jsou implantáty, jednorázové spotřební materiál atd.) a dalších nákladů souvisejících s léčbou.
Perioperativní
Tříleté přežití bez onemocnění po operaci
Časové okno: 3 roky
Období sledování bylo definováno jako období od data randomizace do okamžiku recidivy nádoru u pacienta, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), nebo posledního potvrzeného data bez recidivy a bez úmrtí (cenzurované datum), s následným sledováním po dobu 3 let po randomizaci.
3 roky
Frekvence recidivy 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
Koncovým bodem byla recidiva nádoru u pacientů nebo úmrtí v důsledku recidivy nádoru. Odkazuje na čas od data randomizace až do výskytu recidivy nádoru nebo úmrtí způsobeného recidivou nádoru. Ztráty během sledovacího období a úmrtí z jiných než nádorových příčin byly považovány za cenzurované hodnoty.
3 roky
Tříleté celkové přežití po operaci
Časové okno: 3 roky
Primárním sledovaným ukazatelem bylo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny. Doba od data randomizace do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny byla vypočtena. Ztráta pacienta během sledování byla považována za cenzorovaná data.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Yamada K, Ogata S, Saiki Y, Fukunaga M, Tsuji Y, Takano M. Functional results of intersphincteric resection for low rectal cancer. Br J Surg. 2007;94(10):1272-7.
  • Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
  • David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
  • Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
  • Bailey CM, Wheeler JM, Birks M, Farouk R. The incidence and causes of permanent stoma after anterior resection. Colorectal Dis. 2003;5(4):331-4.
  • den Dulk M, Smit M, Peeters KC, Kranenbarg EM, Rutten HJ, Wiggers T, et al. A multivariate analysis of limiting factors for stoma reversal in patients with rectal cancer entered into the total mesorectal excision (TME) trial: a retrospective study. Lancet Oncol. 2007;8(4):297-303.
  • Dinnewitzer A, Jäger T, Nawara C, Buchner S, Wolfgang H, Öfner D. Cumulative Incidence of Permanent Stoma After Sphincter Preserving Low Anterior Resection of Mid and Low Rectal Cancer. Diseases of the Colon & Rectum. 2013;56(10):1134-42.
  • Jørgensen JB, Erichsen R, Pedersen BG, Laurberg S, Iversen LH. Stoma reversal after intended restorative rectal cancer resection in Denmark: nationwide population-based study. BJS Open. 2020;4(6):1162-71.
  • Xu X, Zhong H, You J, Ren M, Fingerhut A, Zheng M, et al. Revolutionizing sphincter preservation in ultra-low rectal cancer: exploring the potential of transanal endoscopic intersphincteric resection (taE-ISR): a propensity score-matched cohort study. Int J Surg. 2024;110(2):709-20.
  • Back E, Häggström J, Holmgren K, Haapamäki MM, Matthiessen P, Rutegård J, et al. Permanent stoma rates after anterior resection for rectal cancer: risk prediction scoring using preoperative variables. Br J Surg. 2021;108(11):1388-95.
  • Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Rutegård M, Matthiessen P. What is the risk of permanent stoma beyond 5 years after low anterior resection for rectal cancer? A 15-year follow-up of a randomized trial. Colorectal Dis. 2020;22(12):2098-104.
  • Biondo S, Barrios O, Trenti L, Espin E, Bianco F, Falato A, et al. Long-Term Results of 2-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024;159(9):990-6.
  • Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
  • La Raja C, Foppa C, Maroli A, Kontovounisios C, Ben David N, Carvello M, et al. Surgical outcomes of Turnbull-Cutait delayed coloanal anastomosis with pull-through versus immediate coloanal anastomosis with diverting stoma after total mesorectal excision for low rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2022;26(8):603-13.
  • Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
  • Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
  • Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg. 1994;81(9):1376-8.
  • Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
  • Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
  • Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
  • Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit