Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to-trinns Turnbull-Cutait pull-through coloanal anastomose på stomifri overlevelse ved lav rektal analbevarende kirurgi (FIAS)

21. mars 2026 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Effekten av Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomose på Stomafri Overlevelse i Lav Rektal Analbevarende Kirurgi: Et Multicenter Randomisert Kontrollert Studie (RC09-FIAS)

Målet med denne kliniske studien er å utforske forskjellen i 3-års stomifri overlevelse mellom Turnbull-Cutait forsinket koloanal anastomose (TCA) kirurgi og lav anterior reseksjon kombinert med beskyttende stomi (LAR) kirurgi hos pasienter med lav rektumkreft, samt forskjellene i analfunksjon, kirurgiske komplikasjoner og overlevelsesutfall innen 1 år etter operasjon. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er TCA-kirurgi overlegen LAR-kirurgi i forbedringen av 3-års stomifri overlevelse hos pasienter med lav rektumkreft?
  2. Er det forskjeller i postoperativ analfunksjon (vurdert ved LARS-skår og Wexner-skår), livskvalitet (vurdert ved EORTC QLQ-CR29 spørreskjema), kirurgiske komplikasjoner, patologiske utfall og langsiktig overlevelse (sykdomsfri overlevelse, tid til tilbakefall, total overlevelse) mellom de to kirurgiske metodene? Forskere vil sammenligne TCA-gruppen og LAR-gruppen for å se om TCA-kirurgi kan redusere den permanente stomiraten, forbedre postoperativ analfunksjon og livskvalitet, og sikre kirurgisk sikkerhet og gunstige tumorrelaterte utfall sammenlignet med LAR-kirurgi.

Deltakere vil:

  1. Bli tilfeldig tildelt enten TCA-gruppen eller LAR-gruppen i et 1:1-forhold.
  2. Motta den tilsvarende kirurgiske intervensjonen.
  3. Fullføre regelmessige oppfølginger 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder etter den første operasjonen.
  4. Gi relevant klinisk data (perioperativ, patologisk, oppfølging) etter behov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Quan Wang Professor
  • Telefonnummer: +86 15843073207
  • E-post: wquan@jlu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med endetarmskreft i alderen 18–75 år bekreftet ved patologisk biopsi som adenokarcinom;
  2. Preoperativ kontrastforsterket CT av abdomen og CT av lungene (eller PET-CT) viste ingen tegn til fjernmetastaser;
  3. Preoperativ MR-undersøkelse av endetarmen viste at svulsten var lokalisert innen 5 cm under analranden, minst 1 cm over den intermuskulære rennen mellom den indre og ytre anal sfinkteren (anal hvitlinje), og uten invasjon av den ytre anal sfinkteren;
  4. For svulster lokalisert over hiatus levator ani viste MR-undersøkelsen cT1–3, cN0–1, M0, MRF (–); for svulster lokalisert under hiatus levator ani viste MR-undersøkelsen cT1–2, cN0–1, M0, MRF (–). For pasienter som mottok neoadjuvant terapi, ble svulster over hiatus levator ani nedgradert til ycT3NxM0 eller lavere, og svulster under hiatus levator ani ble nedgradert til ycT2NxM0 eller lavere;
  5. Pasientene gjennomgikk radikal laparoskopisk/robotassistert total mesorektal eksisjon (TME) eller transanal total mesorektal eksisjon (TaTME).

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med samtidige primære maligne svulster i andre organer eller multiple fjernkolorektale krefttyper;
  2. Tidligere historie med åpen kirurgi (ikke-minimalinvasiv prosedyre);
  3. Manglende gjennomføring av preoperativ MR-undersøkelse av endetarmen og thorax/abdomen bildeundersøkelse, noe som resulterte i ufullstendig klinisk stadieinndeling av svulsten;
  4. Gravide pasienter eller pasienter med samtidig inflammatorisk tarmsykdom;
  5. Preoperative pasienter med fullstendig tarmobstruksjon eller som krever akuttkirurgi;
  6. Preoperativ vurdering som nødvendiggjør kombinert organreseksjon;
  7. Nylig behandling for andre maligne svulster;
  8. Lav endetarmskreft klassifisert som type IV i Bordeaux-klassifiseringssystemet;
  9. Preoperative patologiske typer signetringcellekarcinom, mucinøst adenokarcinom, anaplastisk karcinom eller dårlig differensiert karcinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LAR-gruppe

Første kirurgi

  1. Den nedre mesenteriske arterien gjennomskjæres ved roten.
  2. Etter mobilisering ned til levator ani-åpningen kan kirurger velge å gjennomskjære tarmkanalen ved hjelp av en lineær kutterstapler under laparoskopi i henhold til tumoras nedre kant. Deretter settes en sirkulær stapler inn transanalt for å utføre sigmoid-kolorektal anastomose eller sigmoid-analkanal anastomose.
  3. Hvis tumoren ligger nær analkanalen, kreves en intersfinkter reseksjon (ISR), og håndsydd ende-til-ende sigmoid-analkanal anastomose fullføres transanalt.
  4. Alle pasientene i LAR-gruppen gjennomgår en beskyttende stomi, som plasseres i høyre nedre kvadrant gjennom den rette bukmuskelen som en løkke ileostomi.

Andre kirurgi Stomireverseringskirurgien for pasientene i LAR-gruppen bør fullføres 3 til 6 måneder etter den første kirurgien.
Fremgangsmåte: LAR

Første operasjon 1. Den nedre mesenteriale arterien gjennomskjæres ved roten. 2. Etter mobilisering til levator ani hiatus, kan kirurger velge å gjennomskjære tarmkanalen ved hjelp av en lineær kutterstapler under laparoskopi i henhold til plasseringen av tumoras nedre margin. Deretter settes en sirkulær stapler transanalt inn for å utføre sigmoid-colorektal anastomose eller sigmoid-anal kanal anastomose. 3. Hvis tumoren ligger nær analkanalen, kreves en intersfinkterisk reseksjon (ISR), og håndsydd ende-til-ende sigmoid-anal kanal anastomose fullføres transanalt. 4. Alle pasienter i LAR-gruppen gjennomgår en beskyttende stomi, som plasseres i høyre nedre kvadrant gjennom rectus abdominis-muskelen som en løkke ileostomi.

Andre operasjon Stomireverseringsoperasjonen for pasienter i LAR-gruppen bør fullføres 3 til 4 måneder etter den første operasjonen.
Eksperimentell: TCA-gruppen

Første kirurgi

  1. Abdominal prosedyre: Den nedre mesenteriale arterien ligeres ved roten. Miltslyngen i colon mobiliseres.
  2. Etter mobilisering til levator ani hiatus og inngang i det intersfinkteriske rommet, bytter prosedyren til transanal operasjon. Den fulle tykkelsen av rektumveggen iniseres 1 cm over den nedre kanten av tumoren.

5. Rektumtumoren og sigmoid colon trekkes ut transanalt. Sigmoid colon gjennomskjæres omtrent 8 cm over tumoren for å fullføre tumorreseksjonen. Den distale sigmoid colon trekkes ut 4-5 cm gjennom anus, og de fire forhåndsplasserte markeringstrådene festes for å fikse sigmoid colon til analkanalstumpen.

Andre kirurgi

1. Den andre kirurgien for å resekere det uttrukne tarmsegmentet utføres 7-14 dager etter den første operasjonen. Det uttrukne tarmsegmentet gjennomskjæres omtrent 2 mm kaudalt til analkanalstumpens plan. Deretter fullføres end-til-end anastomose.
Fremgangsmåte: Turnbull-Cutait-anastomose
Første operasjon 1. Abdominal prosedyre: Den nedre mesenteriske arterien ligeres ved roten. Splenisk fleksur i tykktarmen mobiliseres. 2. Etter mobilisering til levator ani hiatus og inngang i intersfinkterisk rom, bytter prosedyren til transanal operasjon. Hele tykkelsen på rektumveggen iniseres 1 cm over den nedre kanten av svulsten. 5. Rektumtumoren og sigmoid tykktarmen trekkes ut transanalt. Sigmoid tykktarmen transiseres omtrent 8 cm over svulsten for å fullføre svulstreseksjonen. Den distale sigmoid tykktarmen trekkes ut 4-5 cm gjennom anus, og de fire forhåndsplasserte merketrådene sikres for å feste sigmoid tykktarmen til analkanalstumpen. Andre operasjon 1. Den andre operasjonen for reseksjon av den uttrukne tarmsegmentet utføres 7-11 dager etter den første operasjonen. Den uttrukne tarmsegmentet transiseres omtrent 2 mm kaudalt til analkanalstumpens plan. Deretter fullføres end-to-end anastomose.
Andre navn:
  • TCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års stomifri overlevelse postoperativt
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet i denne studien var 3-års stomifri overlevelse. En endepunktshendelse ble definert som dødsfall av enhver årsak eller etablering av en permanent, ikke-reversibel tarmstomi, avhengig av hva som skjedde først i oppfølgingsperioden. En ikke-reversibel stomi ble definert som en som forble uavsluttet ved slutten av 3-års overvåkningsintervallet, ved mistet oppfølging, eller ved pasientens død. Personer som forble hendelsesfrie, men ble sensurert på grunn av ufullstendig longitudinal vurdering, ble inkorporert som sensurerte observasjoner i den påfølgende overlevelsesanalytiske paradigmen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS-gradering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Den fulle navnet på LARS-gradering er Low Anterior Resection Syndrome-gradering, med dens kjerneverktøy for vurdering er LARS-scoren (Low Anterior Resection Syndrome-scoren). Dette graderingssystemet kategoriserer pasienter i tre nivåer basert på LARS-scoren: ingen LARS (0-20 poeng), mild LARS (21-29 poeng) og alvorlig LARS (30-42 poeng). Det kvantifiserer alvorlighetsgraden av tarmdysfunksjon etter lav anterior reseksjon av rektum, med høyere scorer som indikerer mer alvorlig dysfunksjon.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Wexner-skalaen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Wexner-skalaen, formelt kjent som Wexner Fecal Incontinence Rating Scale, er et vanlig brukt verktøy for å kvantitativt vurdere alvorlighetsgraden av anal inkontinens. Scoringsområdet er 0-20 poeng, hvor 0 indikerer normal og 20 indikerer fullstendig inkontinens. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig inkontinens.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Spørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
EORTC QLQ-CR29, formelt kjent som European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire 29 Items, brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med tykk- og endetarmskreft. Funksjonsdimensjonsskåren varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjonsstatus. Symptomdimensjonsskåren varierer også fra 0 til 100, der høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
1 måned, 6 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer og klassifisering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Begge kirurgiske komplikasjoner bør registreres separat, med dokumentasjon som inkluderer type og alvorlighetsgrad av komplikasjoner. Typer inkluderer infeksjon (sårinfeksjon, lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, etc.), blødning, organdysfunksjon (f.eks. hjerteinsuffisiens, respiratorisk svikt, nyresvikt, etc.), anastomoselekkasje, trombose (dyp venetrombose, lungeemboli, etc.), gastrointestinal dysfunksjon (f.eks. tarmobstruksjon, diaré, forstoppelse, etc.), og andre uønskede hendelser direkte eller indirekte relatert til kirurgien. Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vurderes typisk ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
3 år
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Fra starten av prosedyren (f.eks. hudskår) til fullføringen av operasjonen (f.eks. suturering av snittet)
Varigheten fra starten av prosedyren (f.eks. hudinnsnitt) til slutten av prosedyren (f.eks. fullføring av suturforsegling) registreres i minutter.
Fra starten av prosedyren (f.eks. hudskår) til fullføringen av operasjonen (f.eks. suturering av snittet)
Varighet av postoperative innleggelse
Tidsramme: Perioperativ
Oppholdstiden etter operasjonen for begge prosedyrer skal registreres separat. Antall dager en pasient er innlagt etter operasjonen beregnes fra slutten av prosedyren til utskrivelse.
Perioperativ
Innleggelseskostnader
Tidsramme: Perioperativ
Innleggelseskostnadene for begge kirurgiske prosedyrer skal registreres separat. Alle medisinske utgifter som påløper i løpet av pasientens innleggelsesperiode (inkludert den kirurgiske og postoperative gjenoppretningsfasen) skal dokumenteres, og dekker kirurgigebyr, anestesigebyr, legemiddelgebyr, undersøkelses- og testgebyrer (som laboratorietester, bildeundersøkelser osv.), pleiegebyr, sengeplassgebyr, medisinsk utstyr bruksgebyrer (som implantater, engangskonsumer osv.), og andre behandlingsrelaterte utgifter.
Perioperativ
Tre års sykdomsfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: 3 år
Observasjonsvinduet ble definert som perioden fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for tumorresidiv hos pasienten, eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntraff først), eller den siste bekreftede datoen uten residiv og uten død (sensurert dato), med en oppfølgingsperiode på 3 år etter randomisering.
3 år
Residivrate 3 år postoperativt
Tidsramme: 3 år
Hendelsesendepunktet var tumorresidiv hos pasienter eller død på grunn av tumorresidiv. Det refererer til tiden fra randomiseringsdatoen til forekomsten av tumorresidiv eller død forårsaket av tumorresidiv. Tapt til oppfølging i løpet av oppfølgingsperioden og dødsfall på grunn av ikke-tumorresidiv årsaker ble behandlet som sensurerte verdier.
3 år
Treårs overlevelse etter operasjon
Tidsramme: 3 år
Endepunkthendelsen var pasientdød av enhver årsak. Tiden fra randomiseringsdatoen til pasientdød av enhver årsak ble beregnet. Tapt til oppfølging under oppfølgingen ble behandlet som sensurert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Yamada K, Ogata S, Saiki Y, Fukunaga M, Tsuji Y, Takano M. Functional results of intersphincteric resection for low rectal cancer. Br J Surg. 2007;94(10):1272-7.
  • Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
  • David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
  • Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
  • Bailey CM, Wheeler JM, Birks M, Farouk R. The incidence and causes of permanent stoma after anterior resection. Colorectal Dis. 2003;5(4):331-4.
  • den Dulk M, Smit M, Peeters KC, Kranenbarg EM, Rutten HJ, Wiggers T, et al. A multivariate analysis of limiting factors for stoma reversal in patients with rectal cancer entered into the total mesorectal excision (TME) trial: a retrospective study. Lancet Oncol. 2007;8(4):297-303.
  • Dinnewitzer A, Jäger T, Nawara C, Buchner S, Wolfgang H, Öfner D. Cumulative Incidence of Permanent Stoma After Sphincter Preserving Low Anterior Resection of Mid and Low Rectal Cancer. Diseases of the Colon & Rectum. 2013;56(10):1134-42.
  • Jørgensen JB, Erichsen R, Pedersen BG, Laurberg S, Iversen LH. Stoma reversal after intended restorative rectal cancer resection in Denmark: nationwide population-based study. BJS Open. 2020;4(6):1162-71.
  • Xu X, Zhong H, You J, Ren M, Fingerhut A, Zheng M, et al. Revolutionizing sphincter preservation in ultra-low rectal cancer: exploring the potential of transanal endoscopic intersphincteric resection (taE-ISR): a propensity score-matched cohort study. Int J Surg. 2024;110(2):709-20.
  • Back E, Häggström J, Holmgren K, Haapamäki MM, Matthiessen P, Rutegård J, et al. Permanent stoma rates after anterior resection for rectal cancer: risk prediction scoring using preoperative variables. Br J Surg. 2021;108(11):1388-95.
  • Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Rutegård M, Matthiessen P. What is the risk of permanent stoma beyond 5 years after low anterior resection for rectal cancer? A 15-year follow-up of a randomized trial. Colorectal Dis. 2020;22(12):2098-104.
  • Biondo S, Barrios O, Trenti L, Espin E, Bianco F, Falato A, et al. Long-Term Results of 2-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024;159(9):990-6.
  • Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
  • La Raja C, Foppa C, Maroli A, Kontovounisios C, Ben David N, Carvello M, et al. Surgical outcomes of Turnbull-Cutait delayed coloanal anastomosis with pull-through versus immediate coloanal anastomosis with diverting stoma after total mesorectal excision for low rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2022;26(8):603-13.
  • Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
  • Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
  • Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg. 1994;81(9):1376-8.
  • Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
  • Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
  • Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
  • Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere