Wpływ dwuetapowej zespolenia koloodbytniczego metodą Turnbull-Cutait na przeżycie bez stomii w operacjach niskiego odbytnicy z zachowaniem zwieracza (FIAS)
21 marca 2026 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Wpływ dwuetapowej anastomozy coloanalnej metodą Turnbull-Cutait na przeżycie bez stomii w niskiej przedniej resekcji odbytnicy z zachowaniem zwieraczy: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RC09-FIAS)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie różnicy w 3-letnim przeżyciu bez stomii między operacją opóźnionej koloanalnej anastomozy Turnbull-Cutait (TCA) a resekcją przednią niską połączoną z ochronną stomią (LAR) u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy, a także różnic w funkcji odbytu, powikłaniach chirurgicznych i wynikach przeżycia w ciągu 1 roku po operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy operacja TCA jest lepsza od operacji LAR w poprawie 3-letniego przeżycia bez stomii u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy?
- Czy istnieją różnice w pooperacyjnej funkcji odbytu (ocenianej za pomocą skali LARS i skali Wexnera), jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CR29), powikłaniach chirurgicznych, wynikach patologicznych i długoterminowym przeżyciu (przeżycie wolne od choroby, czas do nawrotu, całkowite przeżycie) między dwiema metodami chirurgicznymi? Badacze porównają grupę TCA i grupę LAR, aby sprawdzić, czy operacja TCA może zmniejszyć odsetek trwałych stomii, poprawić pooperacyjną funkcję odbytu i jakość życia oraz zapewnić bezpieczeństwo chirurgiczne i korzystne wyniki związane z guzem w porównaniu z operacją LAR.
Uczestnicy będą:
- Zostaną losowo przydzieleni do grupy TCA lub grupy LAR w stosunku 1:1.
- Otrzymają odpowiednią interwencję chirurgiczną.
- Przeprowadzą regularne wizyty kontrolne w 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach i 36 miesiącach po pierwszej operacji.
- Dostarczą odpowiednie dane kliniczne (okołooperacyjne, patologiczne, z obserwacji) zgodnie z wymaganiami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
520
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quan Wang Professor
- Numer telefonu: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuchen Guo
- Numer telefonu: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@petalmail.com
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Director
- Numer telefonu: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rakiem odbytnicy w wieku 18-75 lat, u których rozpoznanie gruczolakoraka potwierdzono biopsją patologiczną;
- Przedoperacyjne kontrastowe TK jamy brzusznej oraz TK płuc (lub PET-CT) nie wykazały przerzutów odległych;
- Przedoperacyjna ocena MRI odbytnicy wykazała, że guz znajduje się w odległości do 5 cm poniżej brzegu odbytu, powyżej bruzdy międzymięśniowej między zwieraczami wewnętrznym i zewnętrznym odbytu (biała linia odbytu) o 1 cm i bez naciekania zwieracza zewnętrznego odbytu;
- Dla guzów zlokalizowanych powyżej rozwarcia mięśnia dźwigacza odbytu, ocena MRI wykazała cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-); dla guzów zlokalizowanych poniżej rozwarcia mięśnia dźwigacza odbytu, ocena MRI wykazała cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). U pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe, guzy powyżej rozwarcia mięśnia dźwigacza odbytu zostały zdownstagingowane do ycT3NxM0 lub poniżej, a guzy poniżej rozwarcia mięśnia dźwigacza odbytu zostały zdownstagingowane do ycT2NxM0 lub poniżej;
- Pacjenci przeszli radykalną laparoskopową/robotową całkowitą mezorektalną resekcję (TME) lub przezodbytniczą całkowitą mezorektalną resekcję (TaTME).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem współistniejących pierwotnych nowotworów złośliwych w jakimkolwiek innym narządzie lub mnogich odległych raków jelita grubego;
- Wywiad wcześniejszej chirurgii otwartej (zabiegi nieinwazyjne);
- Brak możliwości przeprowadzenia przedoperacyjnej oceny MRI odbytnicy oraz obrazowania klatki piersiowej/jamy brzusznej, prowadzący do niekompletnego klinicznego stopnia zaawansowania guza;
- Pacjentki w ciąży lub pacjenci z współistniejącymi zapalnymi chorobami jelit;
- Pacjenci przedoperacyjni z całkowitą niedrożnością jelit lub wymagający pilnej operacji;
- Przedoperacyjna ocena wymagająca łącznej resekcji narządów;
- Niedawne leczenie innych nowotworów złośliwych;
- Rak odbytnicy niskiej lokalizacji sklasyfikowany jako typ IV w systemie klasyfikacji Bordeaux;
- Przedoperacyjne typy patologiczne: rak sygnetowatokomórkowy, gruczolakorak śluzowy, rak anaplastyczny lub słabo zróżnicowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa LAR
Pierwsza operacja
Druga operacja Operacja zamknięcia stomii dla pacjentów w grupie LAR powinna być przeprowadzona od 3 do 6 miesięcy po pierwszej operacji. |
Pierwsza operacja 1. Tętnica krezkowa dolna jest przecięta u nasady. 2. Po zmobilizowaniu do rozwarcia dźwigacza odbytu, chirurdzy mogą wybrać przecięcie przewodu jelitowego za pomocą liniowego staplera tnącego pod laparoskopią, zgodnie z lokalizacją dolnego brzegu guza. Następnie, przezodbytniczo wprowadza się okrężny stapler w celu wykonania zespolenia esiczo-odbytniczego lub esiczo-kanałowego. 3. Jeśli guz przylega do kanału odbytu, wymagana jest międzyzwieraczowa resekcja (ISR), a ręcznie zeszyte end-to-end zespolenie esiczo-kanałowe odbytu jest wykonywane przezodbytniczo. 4. Wszyscy pacjenci w grupie LAR przechodzą protekcyjną stomię, która jest umieszczana w prawym dolnym kwadrancie przez mięsień prosty brzucha jako pętlowa ileostomia. Druga operacja Operacja zamknięcia stomii u pacjentów z grupy LAR powinna zostać wykonana 3 do 4 miesięcy po pierwszej operacji. |
|
Eksperymentalny: Grupa TCA
Pierwsza operacja
5. Guz odbytnicy i esica są wyciągane przezanalej. Esica jest przecięta około 8 cm powyżej guza, aby zakończyć resekcję guza. Dystalna część esicy jest wyciągana 4-5 cm przez odbyt, a cztery wcześniej umieszczone szwy znacznikowe są zabezpieczone, aby przymocować esicę do kiktu kanału odbytu. Druga operacja 1. Druga operacja w celu wycięcia wyciągniętego segmentu jelita jest przeprowadzana 7-14 dni po pierwszej operacji. Wyciągnięty segment jelita jest przecięty około 2 mm doogonowo od płaszczyzny kiktu kanału odbytu. Następnie zespolenie koniec do końca zostaje zakończone. |
Pierwsza operacja 1. Zabieg brzuszny: Tętnica krezkowa dolna jest podwiązana u swego podstawy.
Zgięcie śledzionowe okrężnicy jest zmobilizowane.
2. Po zmobilizowaniu do rozwarcia mięśnia dźwigacza odbytu i wejściu w przestrzeń międzyzwieraczową, procedura przechodzi do operacji przezodbytniczej.
Pełna grubość ściany odbytnicy jest nacięta 1 cm powyżej dolnej krawędzi guza.
5.
Guz odbytnicy i esica są wyciągane przezodbytniczo.
Esica jest przecięta około 8 cm powyżej guza, aby zakończyć resekcję guza.
Dystalna esica jest wyciągnięta 4-5 cm przez odbyt, a cztery wcześniej umieszczone szwy orientacyjne są zabezpieczone, aby przymocować esicę do kikuta kanału odbytu.
Druga operacja 1.
Druga operacja w celu wycięcia wyciągniętego odcinka jelita jest przeprowadzana 7-11 dni po pierwszej operacji.
Wyciągnięty odcinek jelita jest przecięty około 2 mm doogonowo od płaszczyzny kikuta kanału odbytu.
Następnie, zespolenie koniec-do-końca jest zakończone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie bez stomii po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym punktem końcowym niniejszego badania było 3-letnie przeżycie bez stomii.
Zdarzenie punktu końcowego zdefiniowano jako śmiertelność z dowolnej przyczyny lub wytworzenie stałej, nieodwracalnej stomii jelitowej, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze w okresie obserwacji.
Nieodwracalną stomię określono jako taką, która pozostała niezamknięta po zakończeniu 3-letniego okresu obserwacji, w momencie utraty z obserwacji lub w chwili zgonu pacjenta.
Osoby, które pozostały wolne od zdarzeń, ale zostały ocenzurowane z powodu niepełnej oceny podłużnej, włączono jako obserwacje ocenzurowane w kolejnym paradygmacie analizy przeżycia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LARS grading
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Pełna nazwa klasyfikacji LARS to Low Anterior Resection Syndrome grading, a jej podstawowym narzędziem oceny jest wynik LARS (Low Anterior Resection Syndrome score).
Ten system klasyfikacji dzieli pacjentów na trzy poziomy w oparciu o wynik LARS: brak LARS (0-20 punktów), łagodny LARS (21-29 punktów) i ciężki LARS (30-42 punkty). Określa on nasilenie dysfunkcji jelit po niskiej przedniej resekcji odbytnicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Skala Wexnera
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Skala Wexnera, formalnie znana jako Skala Oceny Nietrzymania Stolca Wexnera, jest powszechnie stosowanym narzędziem do ilościowej oceny ciężkości nietrzymania odbytu.
Zakres punktacji wynosi 0-20 punktów, gdzie 0 oznacza normalność, a 20 oznacza całkowite nietrzymanie. Wyższe wyniki wskazują na cięższe nietrzymanie. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
EORTC QLQ-CR29, formalnie znany jako Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Specyficzny dla Raka Jelita Grubego Kwestionariusz Jakości Życia 29 Pozycji, służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Wynik wymiaru funkcjonalnego waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny. Wynik wymiaru objawów również waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. |
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje i klasyfikacja powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obydwa powikłania pooperacyjne należy odnotować oddzielnie, z dokumentacją obejmującą rodzaj i ciężkość powikłań.
Rodzaje obejmują infekcję (infekcja rany, infekcja płucna, infekcja dróg moczowych, itp.), krwotok, dysfunkcję narządów (np. niewydolność serca, niewydolność oddechowa, zaburzenia czynności nerek, itp.), nieszczelność zespoleń, zakrzepicę (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, itp.), dysfunkcję przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, biegunka, zaparcia, itp.) oraz inne zdarzenia niepożądane bezpośrednio lub pośrednio związane z operacją.
Ciężkość powikłań jest zazwyczaj oceniana przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
3 lata
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury (np. nacięcia skóry) do zakończenia operacji (np. zszycia nacięcia)
|
Czas trwania od rozpoczęcia procedury (np. nacięcia skóry) do zakończenia procedury (np. ukończenia zamknięcia szwów) jest rejestrowany w minutach.
|
Od rozpoczęcia procedury (np. nacięcia skóry) do zakończenia operacji (np. zszycia nacięcia)
|
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej dla obu procedur powinien być rejestrowany osobno.
Liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu po operacji, jest liczona od zakończenia zabiegu do wypisu.
|
Okolooperacyjny
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Koszty hospitalizacji dla obu procedur chirurgicznych należy rejestrować osobno.
Wszystkie wydatki medyczne poniesione w okresie hospitalizacji pacjenta (w tym fazy chirurgiczne i pooperacyjnej rekonwalescencji) należy udokumentować, obejmując opłaty za operację, opłaty za znieczulenie, opłaty za leki, opłaty za badania i testy (takie jak badania laboratoryjne, badania obrazowe itp.), opłaty za pielęgniarstwo, opłaty za łóżko, opłaty za korzystanie ze sprzętu medycznego (takie jak implanty, materiały jednorazowego użytku itp.) oraz inne wydatki związane z leczeniem.
|
Okolooperacyjny
|
|
Trzyletnie przeżycie bez nawrotu choroby po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Okno obserwacji zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do momentu nawrotu guza u pacjenta, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub ostatniej potwierdzonej daty braku nawrotu i braku zgonu (data cenzurowana), z okresem obserwacji wynoszącym 3 lata po randomizacji.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik nawrotów po 3 latach od operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Punktem końcowym było nawrót nowotworu u pacjentów lub zgon z powodu nawrotu nowotworu.
Odnosi się to do czasu od daty randomizacji do wystąpienia nawrotu nowotworu lub zgonu spowodowanego nawrotem nowotworu.
Pacjenci utracieni do obserwacji w okresie obserwacji oraz zgony z przyczyn innych niż nawrót nowotworu traktowano jako wartości cenzorowane.
|
3 lata
|
|
Trzyletnie przeżycie całkowite po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Punktem końcowym była śmierć pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
Obliczono czas od daty randomizacji do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjentów, którzy zaginęli z obserwacji w trakcie okresu obserwacji, potraktowano jako cenzurowanych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yamada K, Ogata S, Saiki Y, Fukunaga M, Tsuji Y, Takano M. Functional results of intersphincteric resection for low rectal cancer. Br J Surg. 2007;94(10):1272-7.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
- David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
- Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
- Bailey CM, Wheeler JM, Birks M, Farouk R. The incidence and causes of permanent stoma after anterior resection. Colorectal Dis. 2003;5(4):331-4.
- den Dulk M, Smit M, Peeters KC, Kranenbarg EM, Rutten HJ, Wiggers T, et al. A multivariate analysis of limiting factors for stoma reversal in patients with rectal cancer entered into the total mesorectal excision (TME) trial: a retrospective study. Lancet Oncol. 2007;8(4):297-303.
- Dinnewitzer A, Jäger T, Nawara C, Buchner S, Wolfgang H, Öfner D. Cumulative Incidence of Permanent Stoma After Sphincter Preserving Low Anterior Resection of Mid and Low Rectal Cancer. Diseases of the Colon & Rectum. 2013;56(10):1134-42.
- Jørgensen JB, Erichsen R, Pedersen BG, Laurberg S, Iversen LH. Stoma reversal after intended restorative rectal cancer resection in Denmark: nationwide population-based study. BJS Open. 2020;4(6):1162-71.
- Xu X, Zhong H, You J, Ren M, Fingerhut A, Zheng M, et al. Revolutionizing sphincter preservation in ultra-low rectal cancer: exploring the potential of transanal endoscopic intersphincteric resection (taE-ISR): a propensity score-matched cohort study. Int J Surg. 2024;110(2):709-20.
- Back E, Häggström J, Holmgren K, Haapamäki MM, Matthiessen P, Rutegård J, et al. Permanent stoma rates after anterior resection for rectal cancer: risk prediction scoring using preoperative variables. Br J Surg. 2021;108(11):1388-95.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Rutegård M, Matthiessen P. What is the risk of permanent stoma beyond 5 years after low anterior resection for rectal cancer? A 15-year follow-up of a randomized trial. Colorectal Dis. 2020;22(12):2098-104.
- Biondo S, Barrios O, Trenti L, Espin E, Bianco F, Falato A, et al. Long-Term Results of 2-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024;159(9):990-6.
- Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
- La Raja C, Foppa C, Maroli A, Kontovounisios C, Ben David N, Carvello M, et al. Surgical outcomes of Turnbull-Cutait delayed coloanal anastomosis with pull-through versus immediate coloanal anastomosis with diverting stoma after total mesorectal excision for low rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2022;26(8):603-13.
- Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
- Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
- Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg. 1994;81(9):1376-8.
- Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
- Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
- Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
- Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .