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L'Impatto dell'Anastomosi Coloanale Pull-Through in Due Fasi di Turnbull-Cutait sulla Sopravvivenza Senza Stomia nella Chirurgia di Preservazione Anale per Retto Basso (FIAS)

21 marzo 2026 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

L'Impatto dell'Anastomosi Coloanale Pull-Through in Due Tempi di Turnbull-Cutait sulla Sopravvivenza Senza Stomia nella Chirurgia di Preservazione Anale del Retto Basso: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico (RC09-FIAS)

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la differenza nella sopravvivenza libera da stomia a 3 anni tra l'intervento chirurgico di anastomosi coloanale ritardata Turnbull-Cutait (TCA) e la resezione anteriore bassa combinata con stomia protettiva (LAR) in pazienti con cancro del retto basso, nonché le differenze nella funzione anale, nelle complicanze chirurgiche e negli esiti di sopravvivenza entro 1 anno dall'intervento. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. L'intervento TCA è superiore all'intervento LAR nel migliorare la sopravvivenza libera da stomia a 3 anni dei pazienti con cancro del retto basso?
  2. Esistono differenze nella funzione anale postoperatoria (valutata con punteggio LARS e punteggio Wexner), qualità della vita (valutata con questionario EORTC QLQ-CR29), complicanze chirurgiche, esiti patologici e sopravvivenza a lungo termine (sopravvivenza libera da malattia, tempo alla recidiva, sopravvivenza globale) tra i due metodi chirurgici? I ricercatori confronteranno il gruppo TCA e il gruppo LAR per verificare se l'intervento TCA possa ridurre il tasso di stomia permanente, migliorare la funzione anale postoperatoria e la qualità della vita, e garantire sicurezza chirurgica ed esiti favorevoli correlati al tumore rispetto all'intervento LAR.

I partecipanti:

  1. Saranno assegnati casualmente al gruppo TCA o al gruppo LAR in rapporto 1:1.
  2. Riceveranno il corrispondente intervento chirurgico.
  3. Completeranno controlli regolari a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo il primo intervento.
  4. Forniranno i dati clinici rilevanti (perioperatori, patologici, di follow-up) come richiesto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quan Wang Professor
  • Numero di telefono: +86 15843073207
  • Email: wquan@jlu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma del retto di età compresa tra 18 e 75 anni confermato da biopsia patologica come adenocarcinoma;
  2. La TC addominale con contrasto preoperatoria e la TC polmonare (o PET-CT) non hanno mostrato evidenza di metastasi a distanza;
  3. La valutazione preoperatoria con risonanza magnetica rettale ha dimostrato che il tumore era localizzato entro 5 cm sotto il margine anale, al di sopra del solco intermuseolare tra gli sfinteri anali interno ed esterno (linea bianca anale) di 1 cm, e senza invasione dello sfintere anale esterno;
  4. Per i tumori localizzati al di sopra dell'hiatus del muscolo elevatore dell'ano, la valutazione con risonanza magnetica ha mostrato cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-); per i tumori localizzati al di sotto dell'hiatus del muscolo elevatore dell'ano, la valutazione con risonanza magnetica ha mostrato cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). Per i pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, i tumori al di sopra dell'hiatus del muscolo elevatore dell'ano sono stati downstaged a ycT3NxM0 o inferiore, e i tumori al di sotto dell'hiatus del muscolo elevatore dell'ano sono stati downstaged a ycT2NxM0 o inferiore;
  5. I pazienti hanno subito l'escissione totale del mesoretto (TME) laparoscopica/robot-assistita radicale o l'escissione totale del mesoretto transanale (TaTME).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di tumori maligni primari concomitanti in qualsiasi altro organo o tumori colorettali multipli a distanza;
  2. Storia di precedente chirurgia aperta (procedure non minimamente invasive);
  3. Incapacità di sottoporsi alla valutazione preoperatoria con risonanza magnetica rettale e alla valutazione di imaging toracico/addominale, con conseguente stadiazione clinica incompleta del tumore;
  4. Pazienti in gravidanza o con malattia infiammatoria intestinale concomitante;
  5. Pazienti preoperatori con ostruzione intestinale completa o che richiedono chirurgia d'urgenza;
  6. Valutazione preoperatoria che necessita di resezione combinata di organi;
  7. Trattamento recente per altre neoplasie maligne;
  8. Carcinoma del retto basso classificato come tipo IV nel sistema di classificazione di Bordeaux;
  9. Tipi patologici preoperatori di carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma anaplastico o carcinoma scarsamente differenziato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LAR

Primo Intervento Chirurgico

  1. L'arteria mesenterica inferiore viene sezionata alla sua radice.
  2. Dopo la mobilizzazione fino allo iato del muscolo elevatore dell'ano, i chirurghi possono scegliere di sezionare il tratto intestinale utilizzando una cucitrice lineare tagliente in laparoscopia, in base alla posizione del margine inferiore del tumore. Successivamente, viene inserita una cucitrice circolare per via transanale per eseguire l'anastomosi sigmoido-colorettale o l'anastomosi sigmoido-canale anale.
  3. Se il tumore è adiacente al canale anale, è necessaria una resezione intersfinterica (ISR) e l'anastomosi sigmoido-canale anale termino-terminale cucita a mano viene completata per via transanale.
  4. Tutti i pazienti del gruppo LAR vengono sottoposti a una stomia di protezione, che viene posizionata nel quadrante inferiore destro attraverso il muscolo retto dell'addome come ileostomia a ansa.

Secondo Intervento Chirurgico L'intervento di chiusura della stomia per i pazienti del gruppo LAR deve essere completato da 3 a 6 mesi dopo il primo intervento.
Procedura: LAR

Primo Intervento Chirurgico 1. L'arteria mesenterica inferiore viene sezionata alla sua radice. 2. Dopo la mobilizzazione fino all'hiatus del muscolo elevatore dell'ano, i chirurghi possono scegliere di sezionare il tratto intestinale utilizzando una cucitrice lineare tagliente in laparoscopia in base alla posizione del margine inferiore del tumore. Successivamente, una cucitrice circolare viene inserita transanalmente per eseguire l'anastomosi sigmoido-colorettale o sigmoido-canale anale. 3. Se il tumore è adiacente al canale anale, è necessaria una resezione intersfinterica (ISR) e l'anastomosi sigmoido-canale anale terminoterminale suturata manualmente viene completata transanalmente. 4. Tutti i pazienti nel gruppo LAR subiscono una stomia protettiva, che viene posizionata nel quadrante inferiore destro attraverso il muscolo retto addominale come ileostomia ad ansa.

Secondo Intervento Chirurgico L'intervento di chiusura della stomia per i pazienti nel gruppo LAR dovrebbe essere completato 3-4 mesi dopo il primo intervento.
Sperimentale: Gruppo TCA

Primo Intervento Chirurgico

  1. Procedura addominale: L'arteria mesenterica inferiore viene legata alla sua origine. La flessura splenica del colon viene mobilizzata.
  2. Dopo la mobilizzazione fino allo iato del muscolo elevatore dell'ano e l'ingresso nello spazio intersfinterico, la procedura passa all'operazione transanale. Lo spessore completo della parete rettale viene inciso 1 cm sopra il margine inferiore del tumore.

5. Il tumore rettale e il colon sigmoideo vengono estratti transanalmente. Il colon sigmoideo viene sezionato approssimativamente 8 cm sopra il tumore per completare la resezione tumorale. Il colon sigmoideo distale viene estratto 4-5 cm attraverso l'ano e i quattro punti di sutura di marcatura preposizionati vengono fissati per ancorare il colon sigmoideo al moncone del canale anale.

Secondo Intervento Chirurgico

1. Il secondo intervento chirurgico per resecare il segmento intestinale estratto viene eseguito 7-14 giorni dopo il primo intervento. Il segmento intestinale estratto viene sezionato approssimativamente 2 mm caudalmente al piano del moncone del canale anale. Successivamente, l'anastomosi termino-terminale viene completata.
Procedura: Anastomosi di Turnbull-Cutait
Primo Intervento Chirurgico 1. Procedura addominale: L'arteria mesenterica inferiore viene legata alla sua radice. La flessura splenica del colon viene mobilizzata. 2. Dopo la mobilizzazione fino all'hiatus del muscolo elevatore dell'ano e l'ingresso nello spazio intersfinterico, la procedura passa all'operazione transanale. Lo spessore completo della parete rettale viene inciso 1 cm sopra il margine inferiore del tumore. 5. Il tumore rettale e il colon sigmoideo vengono estratti transanalmente. Il colon sigmoideo viene sezionato circa 8 cm sopra il tumore per completare la resezione tumorale. Il colon sigmoideo distale viene estratto 4-5 cm attraverso l'ano, e le quattro suture di marcatura pre-posizionate vengono fissate per ancorare il colon sigmoideo al moncone del canale anale. Secondo Intervento Chirurgico 1. Il secondo intervento per resecare il segmento intestinale estratto viene eseguito 7-11 giorni dopo il primo intervento. Il segmento intestinale estratto viene sezionato circa 2 mm caudalmente al piano del moncone del canale anale. Successivamente, l'anastomosi termino-terminale viene completata.
Altri nomi:
  • TCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da stomia a 3 anni postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint primario del presente studio era la sopravvivenza senza stomia a 3 anni. Un evento endpoint era definito come mortalità per tutte le cause o l'istituzione di uno stoma intestinale permanente e non reversibile, a seconda di quale si verificasse per primo durante il periodo di follow-up. Uno stoma non reversibile era definito come uno che rimaneva non chiuso al completamento dell'intervallo di sorveglianza di 3 anni, al momento della perdita al follow-up o al decesso del paziente. Gli individui che rimanevano privi di eventi ma erano censurati a causa di un'ascertainment longitudinale incompleto sono stati incorporati come osservazioni censurate nel successivo paradigma analitico di sopravvivenza.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione LARS
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il nome completo della classificazione LARS è Low Anterior Resection Syndrome grading, il cui strumento di valutazione principale è il punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome score). Questo sistema di classificazione suddivide i pazienti in tre livelli in base al punteggio LARS: nessuna LARS (0-20 punti), LARS lieve (21-29 punti) e LARS grave (30-42 punti). Quantifica la gravità della disfunzione intestinale dopo la resezione anteriore bassa del retto, con punteggi più alti che indicano una disfunzione più grave.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Scala di Wexner
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La scala di Wexner, formalmente nota come Wexner Fecal Incontinence Rating Scale, è uno strumento comunemente utilizzato per valutare quantitativamente la gravità dell'incontinenza anale. L'intervallo di punteggio è 0-20 punti, con 0 che indica normalità e 20 che indica incontinenza completa. Punteggi più alti indicano un'incontinenza più grave.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Questionario sulla Qualità della Vita (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
L'EORTC QLQ-CR29, formalmente noto come European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire 29 Items, viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro del colon-retto. Il punteggio della dimensione funzionale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore. Anche il punteggio della dimensione dei sintomi varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
1 mese, 6 mesi, 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi e Classificazione delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
Entrambe le complicazioni chirurgiche devono essere registrate separatamente, con documentazione che includa il tipo e la gravità delle complicazioni. I tipi includono infezione (infezione incisionale, infezione polmonare, infezione del tratto urinario, ecc.), emorragia, disfunzione d'organo (ad esempio, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, compromissione renale, ecc.), deiscenza anastomotica, trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc.), disfunzione gastrointestinale (ad esempio, occlusione intestinale, diarrea, stitichezza, ecc.) e altri eventi avversi direttamente o indirettamente correlati all'intervento chirurgico. La gravità delle complicazioni è generalmente valutata utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
3 anni
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (ad esempio, l'incisione cutanea) al completamento dell'intervento chirurgico (ad esempio, la sutura dell'incisione)
La durata dall'inizio della procedura (ad esempio, incisione cutanea) alla fine della procedura (ad esempio, completamento della sutura) è registrata in minuti.
Dall'inizio della procedura (ad esempio, l'incisione cutanea) al completamento dell'intervento chirurgico (ad esempio, la sutura dell'incisione)
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria per entrambe le procedure deve essere registrata separatamente. Il numero di giorni di degenza di un paziente dopo l'intervento chirurgico viene calcolato dalla fine della procedura fino alla dimissione.
Perioperatorio
Spese di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
I costi di ospedalizzazione per entrambe le procedure chirurgiche dovranno essere registrati separatamente. Tutte le spese mediche sostenute durante il periodo di ospedalizzazione del paziente (incluse le fasi chirurgiche e di recupero post-operatorio) dovranno essere documentate, coprendo le tariffe chirurgiche, le tariffe per l'anestesia, i costi dei farmaci, le tariffe per esami e test (come analisi di laboratorio, esami di imaging, ecc.), le tariffe infermieristiche, le tariffe per il letto, i costi per l'utilizzo di dispositivi medici (come impianti, materiali di consumo monouso, ecc.) e altre spese correlate al trattamento.
Perioperatorio
Sopravvivenza libera da malattia a tre anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
La finestra di osservazione è stata definita come il periodo dalla data di randomizzazione al momento della recidiva del tumore nel paziente, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima), o all'ultima data confermata di assenza di recidiva e di morte (data censurata), con un periodo di follow-up di 3 anni dopo la randomizzazione.
3 anni
Tasso di recidiva a 3 anni post-operatori
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint dell'evento era la recidiva tumorale nei pazienti o il decesso dovuto a recidiva tumorale. Si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione fino al verificarsi della recidiva tumorale o della morte causata da recidiva tumorale. I casi persi al follow-up durante il periodo di follow-up e i decessi dovuti a cause non correlate alla recidiva tumorale sono stati trattati come valori censurati.
3 anni
Sopravvivenza globale a tre anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint era il decesso del paziente per qualsiasi causa. Il tempo dalla data di randomizzazione al decesso del paziente per qualsiasi causa è stato calcolato. I pazienti persi al follow-up durante il follow-up sono stati trattati come censurati.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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  • Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
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  • Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
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  • Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
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  • Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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