Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tvåstegs Turnbull-Cutait pull-through coloanal anastomos på stomifri överlevnad vid låg rektal analbevarande kirurgi (FIAS)

21 mars 2026 uppdaterad av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Effekten av tvåstegs Turnbull-Cutait pull-through coloanalt anastomos på stomifri överlevnad vid låg rektal analbevarande kirurgi: En multicenter randomiserad kontrollerad studie (RC09-FIAS)

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka skillnaden i 3-årig stomifri överlevnad mellan Turnbull-Cutait fördröjd koloanal anastomos (TCA)-kirurgi och låg anteriör resektion kombinerad med skyddande stoma (LAR)-kirurgi hos patienter med låg rektalcancer, samt skillnaderna i analfunktion, kirurgiska komplikationer och överlevnadsresultat inom 1 år efter operationen. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  1. Är TCA-kirurgi överlägsen LAR-kirurgi när det gäller att förbättra den 3-åriga stomifria överlevnaden hos patienter med låg rektalcancer?
  2. Finns det skillnader i postoperativ analfunktion (bedömd med LARS-poäng och Wexner-poäng), livskvalitet (bedömd med EORTC QLQ-CR29-frågeformulär), kirurgiska komplikationer, patologiska resultat och långsiktig överlevnad (sjukdomsfri överlevnad, tid till återfall, total överlevnad) mellan de två kirurgiska metoderna? Forskarna kommer att jämföra TCA-gruppen och LAR-gruppen för att se om TCA-kirurgi kan minska den permanenta stomafrekvensen, förbättra postoperativ analfunktion och livskvalitet samt säkerställa kirurgisk säkerhet och gynnsamma tumörrelaterade resultat jämfört med LAR-kirurgi.

Deltagarna kommer att:

  1. Slumpmässigt tilldelas antingen TCA-gruppen eller LAR-gruppen i ett 1:1-förhållande.
  2. Få motsvarande kirurgisk behandling.
  3. Genomföra regelbundna uppföljningar vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader efter den första operationen.
  4. Lämna relevant klinisk data (perioperativ, patologisk, uppföljning) efter behov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Quan Wang Professor
  • Telefonnummer: +86 15843073207
  • E-post: wquan@jlu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med rektalcancer i åldern 18–75 år bekräftad genom patologisk biopsi som adenokarcinom;
  2. Preoperativ kontrastförstärkt CT av buken och lung-CT (eller PET-CT) visade inga tecken på fjärrmetastaser;
  3. Preoperativ rektal MR-utvärdering visade att tumören var belägen inom 5 cm under analranden, ovanför den intermuskulära fåran mellan den inre och yttre anala sfinktern (anal vita linjen) med 1 cm, och utan invasion av den yttre anala sfinktern;
  4. För tumörer belägna ovanför levator hiatus visade MR-utvärderingen cT1–3, cN0–1, M0, MRF (−); för tumörer belägna under levator hiatus visade MR-utvärderingen cT1–2, cN0–1, M0, MRF (−). För patienter som fått neoadjuvant behandling nedstegrades tumörer ovanför levator hiatus till ycT3NxM0 eller lägre, och tumörer under levator hiatus nedstegrades till ycT2NxM0 eller lägre;
  5. Patienterna genomgick radikal laparoskopisk/robotassisterad total mesorektal excision (TME) eller transanal total mesorektal excision (TaTME).

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med samtidig primär malign tumör i något annat organ eller multipla fjärrkolorektala cancerformer;
  2. Tidigare öppen kirurgi i anamnesen (icke-minimalinvasiva procedurer);
  3. Oförmåga att genomgå preoperativ rektal MR-utvärdering och thorax/bukbildgivning, vilket resulterade i ofullständig klinisk stadieställning av tumören;
  4. Gravida patienter eller patienter med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom;
  5. Preoperativa patienter med fullständig tarmobstruktion eller som kräver akutkirurgi;
  6. Preoperativ utvärdering som kräver kombinerad organresektion;
  7. Nyligen behandling för andra maligniteter;
  8. Låg rektalcancer klassificerad som typ IV i Bordeauxklassificeringssystemet;
  9. Preoperativa patologiska typer av signetringscellscancer, mucinöst adenokarcinom, anaplastisk cancer eller lågdifferentierad cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LAR-gruppen

Första operationen

  1. Den nedre mesenterieartären avskärs vid dess rot.
  2. Efter mobilisering till levator ani hiatus kan kirurger välja att avskära tarmkanalen med en linjär skärstaplare under laparoskopi enligt tumörens nedre gräns läge. Därefter införs en cirkulär staplare transanalt för att utföra sigmoid-kolorektal anastomos eller sigmoid-analkanal anastomos.
  3. Om tumören ligger intill analkanalen krävs en intersfinktär resektion (ISR), och en manuellt sydd ände-till-ände sigmoid-analkanal anastomos slutförs transanalt.
  4. Alla patienter i LAR-gruppen genomgår en skyddande stomi, som placeras i nedre högra kvadranten genom rectus abdominis-muskeln som en slingileostomi.

Andra operationen Stomåterställningsoperationen för patienter i LAR-gruppen bör slutföras 3 till 6 månader efter den första operationen.
Procedur: LAR

Första operationen 1. Den nedre mesenterialartären genomkorsas vid dess rot. 2. Efter mobilisering till levator ani hiatus kan kirurgerna välja att genomkorsa tarmkanalen med en linjär skärande häftapparat under laparoskopi enligt tumörens nedre marginalplacering. Därefter införs en cirkulär häftapparat transanalt för att utföra sigmoid-kolorektal anastomos eller sigmoid-analkanal anastomos. 3. Om tumören ligger nära analkanalen krävs en intersfinktär resektion (ISR), och en handsytt ände-till-ände sigmoid-analkanal anastomos slutförs transanalt. 4. Alla patienter i LAR-gruppen genomgår en skyddande stomi, som placeras i högra nedre kvadranten genom musculus rectus abdominis som en slingileostomi.

Andra operationen Stomåterställningsoperationen för patienter i LAR-gruppen bör slutföras 3 till 4 månader efter den första operationen.
Experimentell: TCA-gruppen

Första operationen

  1. Bukhåleingrepp: Den nedre mesenterialartären ligatureras vid dess rot. Kolons bukflexur mobiliseras.
  2. Efter mobilisering till levator ani hiatus och inträde i intersfinktära utrymmet övergår ingreppet till transanal operation. Rektumväggens hela tjocklek inciseras 1 cm ovanför tumörens nedre kant.

5. Rektumtumören och sigmoidkolon dras ut transanalt. Sigmoidkolonen transkuteras ungefär 8 cm ovanför tumören för att slutföra tumörresektion. Den distala sigmoidkolonen dras ut 4-5 cm genom anus, och de fyra förplacerade markeringstrådarna fästs för att fixera sigmoidkolon till analkanalens stump.

Andra operationen

1. Den andra operationen för att resecera den utdragna tarmsegmenten utförs 7-14 dagar efter den första operationen. Den utdragna tarmsegmenten transkuteras ungefär 2 mm kaudalt om analkanalens stumpplan. Därefter slutförs end-to-end anastomos.
Procedur: Turnbull-Cutait anastomos
Första operationen 1. Bukoperation: Den nedre mesenteriska artären ligatureras vid dess rot. Kolonens mjälthörn mobiliseras. 2. Efter mobilisering till levator ani hiatus och inträde i det intersfinkteriska utrymmet övergår ingreppet till transanal operation. Rektumväggens fulla tjocklek incieras 1 cm ovanför tumörens nedre kant. 5. Rektumtumören och sigmoidkolon dras ut transanalt. Sigmoidkolon transkeras cirka 8 cm ovanför tumören för att slutföra tumörresektionen. Den distala sigmoidkolon dras ut 4-5 cm genom anus, och de fyra förut placerade markeringstrådarna säkras för att fixera sigmoidkolon till analkanalens stump. Andra operationen 1. Den andra operationen för att resecera den utdragna tarmsegmenten utförs 7-11 dagar efter den första operationen. Den utdragna tarmsegmenten transkeras cirka 2 mm kaudalt till analkanalens stumpplan. Därefter slutförs end-to-end-anastomosen.
Andra namn:
  • Tca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig överlevnad utan stomi postoperativt
Tidsram: 3 år
Primära slutpunkten i denna studie var 3-årig stomifri överlevnad. En slutpunktshändelse definierades som dödsorsak från alla orsaker eller etableringen av en permanent, icke-reversibel tarmstomi, beroende på vilket som inträffade först inom uppföljningsperioden. En icke-reversibel stomi specificerades som en som förblev oavslutad vid slutet av 3-årsövervakningsintervallet, vid tiden för förlust av uppföljning eller vid patientens bortgång. Individer som förblev fria från händelser men censurerades på grund ofullständig longitudinell fastställelse inkluderades som censurerade observationer i det efterföljande överlevnadsanalytiska paradigmet.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS-gradering
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Det fullständiga namnet för LARS-gradering är Low Anterior Resection Syndrome-gradering, med dess centrala bedömningsverktyg som LARS-poängen (Low Anterior Resection Syndrome-poäng). Detta graderingssystem kategoriserar patienter i tre nivåer baserat på LARS-poängen: ingen LARS (0-20 poäng), mild LARS (21-29 poäng) och svår LARS (30-42 poäng). Det kvantifierar svårighetsgraden av tarmdysfunktion efter låg anteriör rektumresektion, där högre poäng indikerar mer allvarlig dysfunktion.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Wexner-skalan
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Wexner-skalan, formellt känd som Wexner Fecal Incontinence Rating Scale, är ett vanligt använt verktyg för att kvantitativt bedöma svårighetsgraden av anal inkontinens. Poängintervallet är 0-20 poäng, där 0 indikerar normal och 20 indikerar fullständig inkontinens. Högre poäng indikerar mer allvarlig inkontinens.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitetsformulär (EORTC QLQ-CR29)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år
EORTC QLQ-CR29, formellt känd som European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire 29 Items, används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kolorektalcancer. Det funktionella dimensionspoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktionell status. Symptomdimensionspoängen sträcker sig också från 0 till 100, där högre poäng indikerar svårare symptom.
1 månad, 6 månader, 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer och klassificering av postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
Båda kirurgiska komplikationerna ska registreras separat, med dokumentation som inkluderar typ och svårighetsgrad av komplikationer. Typer inkluderar infektion (incisionsinfektion, lunginfektion, urinvägsinfektion, etc.), blödning, organsvikt (t.ex. hjärtsvikt, respiratorisk svikt, njursvikt, etc.), anastomosläckage, trombos (djup ventrombos, lungemboli, etc.), gastrointestinal dysfunktion (t.ex. tarmobstruktion, diarré, förstoppning, etc.) och andra biverkningar direkt eller indirekt relaterade till operationen. Svårighetsgraden av komplikationer bedöms vanligtvis med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
3 år
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Från början av proceduren (t.ex. hudincision) till slutförandet av operationen (t.ex. suturering av incisionen)
Tidslängden från början av proceduren (t.ex. hudincision) till slutet av proceduren (t.ex. färdigställande av suturförslutning) registreras i minuter.
Från början av proceduren (t.ex. hudincision) till slutförandet av operationen (t.ex. suturering av incisionen)
Postoperativ vårdtid
Tidsram: Perioperativ
Den postoperativa vårdtiden för båda procedurerna ska registreras separat. Antalet dagar en patient är inlagd efter operation beräknas från slutet av ingreppet tills utskrivning.
Perioperativ
Sjukhuskostnader
Tidsram: Perioperativ
Sjukhuskostnaderna för båda kirurgiska ingreppen ska registreras separat. Alla medicinska utgifter som uppstår under patientens sjukhusvistelse (inklusive den kirurgiska och postoperativa återhämtningsfasen) ska dokumenteras, vilket omfattar kirurgiarvoden, anestesiarvoden, läkemedelskostnader, undersöknings- och testavgifter (såsom laboratorietester, bilddiagnostiska undersökningar, etc.), vårdavgifter, sängavgifter, avgifter för medicintekniska produkter (såsom implantat, engångskonsumtionsvaror, etc.) och andra behandlingsrelaterade utgifter.
Perioperativ
Treårig sjukdomsfri överlevnad efter operation
Tidsram: 3 år
Observationsfönstret definierades som perioden från randomiseringsdatumet till tidpunkten för tumöråterfall hos patienten, eller död av vilken orsak som helst (vilket som inträffade först), eller det senast bekräftade datumet för inget återfall och ingen död (censurerat datum), med en uppföljningsperiod på 3 år efter randomisering.
3 år
Återfallsrisk 3 år efter operationen
Tidsram: 3 år
Slutpunktshändelsen var tumöråterfall hos patienter eller död på grund av tumöråterfall. Det hänvisar till tiden från randomiseringsdatumet fram till förekomsten av tumöråterfall eller död orsakad av tumöråterfall. Bortfall under uppföljningsperioden och dödsfall på grund av icke-tumöråterfallsorsaker behandlades som censurerade värden.
3 år
Treårsöverlevnad efter operation
Tidsram: 3 år
Sluthändelsen var patientens död från vilken orsak som helst. Tiden från randomiseringsdatumet till patientens död från vilken orsak som helst beräknades. Bortfall under uppföljningsperioden behandlades som censurerade.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Yamada K, Ogata S, Saiki Y, Fukunaga M, Tsuji Y, Takano M. Functional results of intersphincteric resection for low rectal cancer. Br J Surg. 2007;94(10):1272-7.
  • Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
  • David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
  • Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
  • Bailey CM, Wheeler JM, Birks M, Farouk R. The incidence and causes of permanent stoma after anterior resection. Colorectal Dis. 2003;5(4):331-4.
  • den Dulk M, Smit M, Peeters KC, Kranenbarg EM, Rutten HJ, Wiggers T, et al. A multivariate analysis of limiting factors for stoma reversal in patients with rectal cancer entered into the total mesorectal excision (TME) trial: a retrospective study. Lancet Oncol. 2007;8(4):297-303.
  • Dinnewitzer A, Jäger T, Nawara C, Buchner S, Wolfgang H, Öfner D. Cumulative Incidence of Permanent Stoma After Sphincter Preserving Low Anterior Resection of Mid and Low Rectal Cancer. Diseases of the Colon & Rectum. 2013;56(10):1134-42.
  • Jørgensen JB, Erichsen R, Pedersen BG, Laurberg S, Iversen LH. Stoma reversal after intended restorative rectal cancer resection in Denmark: nationwide population-based study. BJS Open. 2020;4(6):1162-71.
  • Xu X, Zhong H, You J, Ren M, Fingerhut A, Zheng M, et al. Revolutionizing sphincter preservation in ultra-low rectal cancer: exploring the potential of transanal endoscopic intersphincteric resection (taE-ISR): a propensity score-matched cohort study. Int J Surg. 2024;110(2):709-20.
  • Back E, Häggström J, Holmgren K, Haapamäki MM, Matthiessen P, Rutegård J, et al. Permanent stoma rates after anterior resection for rectal cancer: risk prediction scoring using preoperative variables. Br J Surg. 2021;108(11):1388-95.
  • Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Rutegård M, Matthiessen P. What is the risk of permanent stoma beyond 5 years after low anterior resection for rectal cancer? A 15-year follow-up of a randomized trial. Colorectal Dis. 2020;22(12):2098-104.
  • Biondo S, Barrios O, Trenti L, Espin E, Bianco F, Falato A, et al. Long-Term Results of 2-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024;159(9):990-6.
  • Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
  • La Raja C, Foppa C, Maroli A, Kontovounisios C, Ben David N, Carvello M, et al. Surgical outcomes of Turnbull-Cutait delayed coloanal anastomosis with pull-through versus immediate coloanal anastomosis with diverting stoma after total mesorectal excision for low rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2022;26(8):603-13.
  • Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
  • Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
  • Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg. 1994;81(9):1376-8.
  • Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
  • Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
  • Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
  • Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera