O Impacto da Anastomose Coloanal de Duas Etapas Turnbull-Cutait na Sobrevivência sem Estomia na Cirurgia Preservadora do Ânus para Cancro do Reto Baixo (FIAS)
21 de março de 2026 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
O Impacto da Anastomose Coloanal Pull-Through em Duas Fases de Turnbull-Cutait na Sobrevivência Sem Estomia na Cirurgia de Preservação Anal do Reto Baixo: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico (RC09-FIAS)
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a diferença na sobrevivência livre de estoma aos 3 anos entre a cirurgia de anastomose coloanal retardada de Turnbull-Cutait (TCA) e a cirurgia de ressecção anterior baixa combinada com estoma protetor (LAR) em doentes com cancro retal baixo, bem como as diferenças na função anal, complicações cirúrgicas e resultados de sobrevivência no prazo de 1 ano após a cirurgia. As principais questões que pretende responder são:
- A cirurgia TCA é superior à cirurgia LAR na melhoria da sobrevivência livre de estoma aos 3 anos de doentes com cancro retal baixo?
- Existem diferenças na função anal pós-operatória (avaliada pela pontuação LARS e pontuação Wexner), qualidade de vida (avaliada pelo questionário EORTC QLQ-CR29), complicações cirúrgicas, resultados patológicos e sobrevivência a longo prazo (sobrevivência livre de doença, tempo até recorrência, sobrevivência global) entre os dois métodos cirúrgicos? Os investigadores irão comparar o grupo TCA e o grupo LAR para ver se a cirurgia TCA pode reduzir a taxa de estoma permanente, melhorar a função anal pós-operatória e a qualidade de vida, e garantir a segurança cirúrgica e resultados favoráveis relacionados com o tumor em comparação com a cirurgia LAR.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos ao grupo TCA ou ao grupo LAR numa proporção de 1:1.
- Receber a intervenção cirúrgica correspondente.
- Completar acompanhamentos regulares aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 após a primeira cirurgia.
- Fornecer dados clínicos relevantes (perioperatórios, patológicos, de acompanhamento) conforme solicitado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
520
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quan Wang Professor
- Número de telefone: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yuchen Guo
- Número de telefone: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@petalmail.com
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Quan Director
- Número de telefone: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com cancro retal com idades entre 18-75 anos confirmado por biópsia patológica como adenocarcinoma;
- A TAC abdominal com contraste pré-operatória e a TAC pulmonar (ou PET-CT) não mostraram evidência de metástase à distância;
- A avaliação por RM retal pré-operatória demonstrou que o tumor se localizava até 5 cm abaixo da margem anal, acima do sulco intermúsculo entre os esfíncteres anal interno e externo (linha branca anal) em 1 cm, e sem invasão do esfíncter anal externo;
- Para tumores localizados acima do hiato do elevador do ânus, a avaliação por RM mostrou cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-); para tumores localizados abaixo do hiato do elevador do ânus, a avaliação por RM mostrou cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). Para doentes que receberam terapia neoadjuvante, os tumores acima do hiato do elevador do ânus foram reclassificados para ycT3NxM0 ou inferior, e os tumores abaixo do hiato do elevador do ânus foram reclassificados para ycT2NxM0 ou inferior;
- Os doentes foram submetidos a excisão total do mesorreto (TME) laparoscópica/robótica radical ou a excisão total do mesorreto por via transanal (TaTME).
Critérios de Exclusão:
- Doentes diagnosticados com tumores malignos primários concomitantes em qualquer outro órgão ou múltiplos cancros coloretais à distância;
- Historial de cirurgia aberta prévia (procedimentos não minimamente invasivos);
- Falha na realização da avaliação pré-operatória por RM retal e avaliação imagiológica torácica/abdominal, resultando em estadiamento clínico incompleto do tumor;
- Doentes grávidas ou com doença inflamatória intestinal concomitante;
- Doentes pré-operatórios com obstrução intestinal completa ou que necessitem de cirurgia de emergência;
- Avaliação pré-operatória que necessite de ressecção combinada de órgãos;
- Tratamento recente para outras malignidades;
- Cancro retal baixo classificado como tipo IV no sistema de classificação de Bordéus;
- Tipos patológicos pré-operatórios de carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma anaplásico ou carcinoma pouco diferenciado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo LAR
Primeira Cirurgia
Segunda Cirurgia A cirurgia de reversão do estoma para os pacientes do grupo LAR deve ser completada 3 a 6 meses após a primeira cirurgia. |
Primeira Cirurgia 1. A artéria mesentérica inferior é seccionada na sua raiz. 2. Após mobilização até ao hiato do elevador do ânus, os cirurgiões podem optar por seccionar o tracto intestinal utilizando um grampeador de corte linear sob laparoscopia, de acordo com a localização da margem inferior do tumor. Posteriormente, um grampeador circular é inserido transanalmente para realizar uma anastomose sigmoide-colorectal ou anastomose sigmoide-canal anal. 3. Se o tumor estiver adjacente ao canal anal, é necessária uma ressecção interesfincteriana (ISR), e uma anastomose termino-terminal sigmoide-canal anal feita à mão é completada transanalmente. 4. Todos os pacientes do grupo LAR são submetidos a um estoma de protecção, que é colocado no quadrante inferior direito através do músculo recto abdominal como uma ileostomia em alça. Segunda Cirurgia A cirurgia de reversão do estoma para pacientes do grupo LAR deve ser completada 3 a 4 meses após a primeira cirurgia. |
|
Experimental: Grupo TCA
Primeira Cirurgia
5. O tumor rectal e o cólon sigmoide são extraídos transanalmente. O cólon sigmoide é seccionado aproximadamente 8 cm acima do tumor para completar a ressecção tumoral. O cólon sigmoide distal é extraído 4-5 cm através do ânus, e os quatro pontos de sutura de marcação pré-colocados são fixados para fixar o cólon sigmoide ao coto do canal anal. Segunda Cirurgia 1. A segunda cirurgia para ressecção do segmento intestinal extraído é realizada 7-14 dias após a primeira operação. O segmento intestinal extraído é seccionado aproximadamente 2 mm caudal ao plano do coto do canal anal. Subsequentemente, a anastomose término-terminal é completada. |
Primeira Cirurgia 1. Procedimento abdominal: A artéria mesentérica inferior é ligada na sua raiz.
A flexura esplénica do cólon é mobilizada.
2. Após mobilização até ao hiato do elevador do ânus e entrada no espaço intersfincteriano, o procedimento muda para operação transanal.
A espessura total da parede rectal é incisada 1 cm acima da borda inferior do tumor.
5.
O tumor rectal e o cólon sigmoide são extraídos transanalmente.
O cólon sigmoide é seccionado aproximadamente 8 cm acima do tumor para completar a ressecção tumoral.
O cólon sigmoide distal é extraído 4-5 cm através do ânus, e os quatro pontos de marcação pré-colocados são fixados para prender o cólon sigmoide ao coto do canal anal.
Segunda Cirurgia 1.
A segunda cirurgia para ressecção do segmento intestinal extraído é realizada 7-11 dias após a primeira operação.
O segmento intestinal extraído é seccionado aproximadamente 2 mm caudal ao plano do coto do canal anal.
Posteriormente, a anastomose término-terminal é concluída.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de estoma aos 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
|
O endpoint primário do presente estudo foi a sobrevivência livre de estoma aos 3 anos.
Um evento de endpoint foi definido como mortalidade por todas as causas ou o estabelecimento de um estoma intestinal permanente e não reversível, o que ocorresse primeiro durante o período de seguimento.
Um estoma não reversível foi estipulado como aquele que permaneceu não fechado no final do intervalo de vigilância de 3 anos, no momento da perda de seguimento ou no momento do óbito do paciente.
Indivíduos que permaneceram livres de eventos, mas foram censurados devido a determinação longitudinal incompleta, foram incorporados como observações censuradas no subsequente paradigma analítico de sobrevivência.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação LARS
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
O nome completo da classificação LARS é classificação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa, sendo a sua ferramenta de avaliação central a pontuação LARS (pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa).
Este sistema de classificação categoriza os pacientes em três níveis com base na pontuação LARS: sem LARS (0-20 pontos), LARS ligeiro (21-29 pontos) e LARS grave (30-42 pontos).
Quantifica a gravidade da disfunção intestinal após a ressecção anterior baixa do reto, com pontuações mais altas a indicarem disfunção mais grave.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Escala de Wexner
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
A escala de Wexner, formalmente conhecida como Escala de Avaliação da Incontinência Fecal de Wexner, é uma ferramenta comummente utilizada para avaliar quantitativamente a gravidade da incontinência anal.
A gama de pontuação é de 0-20 pontos, sendo 0 indicativo de normalidade e 20 indicativo de incontinência total.
Pontuações mais elevadas indicam incontinência mais grave.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
O EORTC QLQ-CR29, formalmente conhecido como Questionário de Qualidade de Vida Específico para o Cancro Colorretal da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro com 29 Itens, é utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro colorretal.
A pontuação da dimensão funcional varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado funcional.
A pontuação da dimensão de sintomas também varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
|
1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipos e Classificação das Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 3 anos
|
Ambas as complicações cirúrgicas devem ser registadas separadamente, com documentação incluindo o tipo e a gravidade das complicações.
Os tipos incluem infeção (infeção da incisão, infeção pulmonar, infeção do trato urinário, etc.), hemorragia, disfunção orgânica (por exemplo, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, comprometimento renal, etc.), fuga anastomótica, trombose (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc.), disfunção gastrointestinal (por exemplo, obstrução intestinal, diarreia, obstipação, etc.) e outros eventos adversos direta ou indiretamente relacionados com a cirurgia.
A gravidade das complicações é normalmente avaliada utilizando o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
|
3 anos
|
|
Duração cirúrgica
Prazo: Desde o início do procedimento (por exemplo, incisão da pele) até à conclusão da cirurgia (por exemplo, sutura da incisão)
|
A duração desde o início do procedimento (por exemplo, incisão cutânea) até ao final do procedimento (por exemplo, conclusão do encerramento com sutura) é registada em minutos.
|
Desde o início do procedimento (por exemplo, incisão da pele) até à conclusão da cirurgia (por exemplo, sutura da incisão)
|
|
Duração da hospitalização pós-operatória
Prazo: Perioperatório
|
A duração da hospitalização pós-operatória para ambos os procedimentos será registada separadamente.
O número de dias que um doente permanece hospitalizado após a cirurgia é calculado desde o final do procedimento até à alta.
|
Perioperatório
|
|
Despesas de hospitalização
Prazo: Perioperatório
|
Os custos de hospitalização para ambos os procedimentos cirúrgicos devem ser registados separadamente.
Todas as despesas médicas incorridas durante o período de hospitalização do doente (incluindo as fases cirúrgica e de recuperação pós-operatória) devem ser documentadas, abrangendo honorários cirúrgicos, honorários de anestesia, honorários de medicação, honorários de exames e testes (como análises laboratoriais, exames de imagem, etc.), honorários de enfermagem, honorários de cama, honorários de utilização de dispositivos médicos (como implantes, consumíveis descartáveis, etc.), e outras despesas relacionadas com o tratamento.
|
Perioperatório
|
|
Sobrevivência livre de doença aos três anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
|
A janela de observação foi definida como o período desde a data de randomização até ao momento da recidiva tumoral no doente, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), ou a última data confirmada de não recidiva e não morte (data censurada), com um período de acompanhamento de 3 anos após a randomização.
|
3 anos
|
|
Taxa de recorrência aos 3 anos após a operação
Prazo: 3 anos
|
O evento final foi recidiva tumoral nos doentes ou morte devido a recidiva tumoral.
Refere-se ao tempo desde a data de randomização até à ocorrência de recidiva tumoral ou morte causada por recidiva tumoral.
Perdas de seguimento durante o período de acompanhamento e mortes devido a causas não relacionadas com recidiva tumoral foram tratadas como valores censurados.
|
3 anos
|
|
Sobrevivência global de três anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
|
O evento endpoint foi a morte do paciente por qualquer causa.
O tempo desde a data de randomização até à morte do paciente por qualquer causa foi calculado.
Perda de acompanhamento durante o follow-up foi tratada como censurada.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamada K, Ogata S, Saiki Y, Fukunaga M, Tsuji Y, Takano M. Functional results of intersphincteric resection for low rectal cancer. Br J Surg. 2007;94(10):1272-7.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
- David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
- Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
- Bailey CM, Wheeler JM, Birks M, Farouk R. The incidence and causes of permanent stoma after anterior resection. Colorectal Dis. 2003;5(4):331-4.
- den Dulk M, Smit M, Peeters KC, Kranenbarg EM, Rutten HJ, Wiggers T, et al. A multivariate analysis of limiting factors for stoma reversal in patients with rectal cancer entered into the total mesorectal excision (TME) trial: a retrospective study. Lancet Oncol. 2007;8(4):297-303.
- Dinnewitzer A, Jäger T, Nawara C, Buchner S, Wolfgang H, Öfner D. Cumulative Incidence of Permanent Stoma After Sphincter Preserving Low Anterior Resection of Mid and Low Rectal Cancer. Diseases of the Colon & Rectum. 2013;56(10):1134-42.
- Jørgensen JB, Erichsen R, Pedersen BG, Laurberg S, Iversen LH. Stoma reversal after intended restorative rectal cancer resection in Denmark: nationwide population-based study. BJS Open. 2020;4(6):1162-71.
- Xu X, Zhong H, You J, Ren M, Fingerhut A, Zheng M, et al. Revolutionizing sphincter preservation in ultra-low rectal cancer: exploring the potential of transanal endoscopic intersphincteric resection (taE-ISR): a propensity score-matched cohort study. Int J Surg. 2024;110(2):709-20.
- Back E, Häggström J, Holmgren K, Haapamäki MM, Matthiessen P, Rutegård J, et al. Permanent stoma rates after anterior resection for rectal cancer: risk prediction scoring using preoperative variables. Br J Surg. 2021;108(11):1388-95.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Rutegård M, Matthiessen P. What is the risk of permanent stoma beyond 5 years after low anterior resection for rectal cancer? A 15-year follow-up of a randomized trial. Colorectal Dis. 2020;22(12):2098-104.
- Biondo S, Barrios O, Trenti L, Espin E, Bianco F, Falato A, et al. Long-Term Results of 2-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024;159(9):990-6.
- Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
- La Raja C, Foppa C, Maroli A, Kontovounisios C, Ben David N, Carvello M, et al. Surgical outcomes of Turnbull-Cutait delayed coloanal anastomosis with pull-through versus immediate coloanal anastomosis with diverting stoma after total mesorectal excision for low rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2022;26(8):603-13.
- Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
- Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
- Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg. 1994;81(9):1376-8.
- Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
- Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
- Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
- Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .