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L'impact de l'anastomose coloanale en deux temps selon Turnbull-Cutait sur la survie sans stomie dans la chirurgie préservant l'anus pour le cancer du rectum bas (FIAS)

21 mars 2026 mis à jour par: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Impact de l'anastomose coloanale par abaissement en deux temps de type Turnbull-Cutait sur la survie sans stomie dans la chirurgie rectale basse avec préservation anale : un essai contrôlé randomisé multicentrique (RC09-FIAS)

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer la différence de survie sans stomie à 3 ans entre la chirurgie d'anastomose coloanale différée de Turnbull-Cutait (TCA) et la résection antérieure basse combinée à une stomie de protection (LAR) chez les patients atteints d'un cancer du rectum bas, ainsi que les différences de fonction anale, de complications chirurgicales et de résultats de survie dans l'année suivant la chirurgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. La chirurgie TCA est-elle supérieure à la chirurgie LAR pour améliorer la survie sans stomie à 3 ans des patients atteints d'un cancer du rectum bas ?
  2. Existe-t-il des différences dans la fonction anale postopératoire (évaluée par le score LARS et le score de Wexner), la qualité de vie (évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-CR29), les complications chirurgicales, les résultats pathologiques et la survie à long terme (survie sans maladie, délai de récidive, survie globale) entre les deux méthodes chirurgicales ? Les chercheurs compareront le groupe TCA et le groupe LAR pour voir si la chirurgie TCA peut réduire le taux de stomie permanente, améliorer la fonction anale postopératoire et la qualité de vie, et garantir la sécurité chirurgicale et des résultats favorables liés à la tumeur par rapport à la chirurgie LAR.

Les participants :

  1. Seront assignés au hasard au groupe TCA ou au groupe LAR dans un rapport 1:1.
  2. Recevront l'intervention chirurgicale correspondante.
  3. Effectueront des suivis réguliers à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois après la première chirurgie.
  4. Fourniront les données cliniques pertinentes (périopératoires, pathologiques, de suivi) selon les exigences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Quan Wang Professor
  • Numéro de téléphone: +86 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Quan Director
          • Numéro de téléphone: +86 15843073207
          • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints d'un cancer rectal âgés de 18 à 75 ans, confirmé par biopsie pathologique comme adénocarcinome ;
  2. La tomodensitométrie abdominale avec contraste préopératoire et la tomodensitométrie pulmonaire (ou TEP-TDM) n'ont montré aucune preuve de métastase à distance ;
  3. L'évaluation par IRM rectale préopératoire a démontré que la tumeur était située à moins de 5 cm en dessous de la marge anale, à 1 cm au-dessus du sillon intermusculaire entre les sphincters anal interne et externe (ligne blanche anale), et sans envahissement du sphincter anal externe ;
  4. Pour les tumeurs situées au-dessus du hiatus du releveur de l'anus, l'évaluation par IRM a montré cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-) ; pour les tumeurs situées en dessous du hiatus du releveur de l'anus, l'évaluation par IRM a montré cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). Pour les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant, les tumeurs au-dessus du hiatus du releveur de l'anus ont été rétrogradées à ycT3NxM0 ou moins, et les tumeurs en dessous du hiatus du releveur de l'anus ont été rétrogradées à ycT2NxM0 ou moins ;
  5. Les patients ont subi une exérèse totale du mésorectum (ETM) laparoscopique/assistée par robot ou une exérèse totale du mésorectum par voie transanale (TaTME).

Critères d'exclusion :

  1. Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes primaires concomitantes dans tout autre organe ou plusieurs cancers colorectaux distants ;
  2. Antécédents de chirurgie ouverte antérieure (procédures non minimalement invasives) ;
  3. Impossibilité de subir une évaluation préopératoire par IRM rectale et une évaluation d'imagerie thoracique/abdominale, entraînant un stadification clinique incomplète de la tumeur ;
  4. Patients enceintes ou ceux atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin concomitante ;
  5. Patients préopératoires avec une occlusion intestinale complète ou nécessitant une chirurgie d'urgence ;
  6. Évaluation préopératoire nécessitant une résection d'organe combinée ;
  7. Traitement récent pour d'autres malignités ;
  8. Cancer rectal bas classé comme type IV dans le système de classification de Bordeaux ;
  9. Types pathologiques préopératoires de carcinome à cellules en bague à chaton, adénocarcinome mucineux, carcinome anaplasique ou carcinome peu différencié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LAR

Première Chirurgie

  1. L'artère mésentérique inférieure est sectionnée à sa racine.
  2. Après mobilisation jusqu'au hiatus du muscle releveur de l'anus, les chirurgiens peuvent choisir de sectionner le tractus intestinal à l'aide d'une agrafeuse linéaire coupante sous laparoscopie selon l'emplacement de la marge inférieure de la tumeur. Ensuite, une agrafeuse circulaire est insérée par voie transanale pour réaliser une anastomose sigmoïdo-colorectale ou une anastomose sigmoïdo-canal anal.
  3. Si la tumeur est adjacente au canal anal, une résection intersphinctérienne (ISR) est nécessaire, et une anastomose sigmoïdo-canal anal termino-terminale manuelle est réalisée par voie transanale.
  4. Tous les patients du groupe LAR subissent une stomie de protection, qui est placée dans le quadrant inférieur droit à travers le muscle droit de l'abdomen sous forme d'iléostomie en boucle.

Deuxième Chirurgie La chirurgie de fermeture de stomie pour les patients du groupe LAR doit être réalisée 3 à 6 mois après la première chirurgie.
Procédure: LAR

Première Chirurgie 1. L'artère mésentérique inférieure est sectionnée à sa racine. 2. Après mobilisation jusqu'au hiatus du muscle releveur de l'anus, les chirurgiens peuvent choisir de sectionner le tractus intestinal en utilisant une agrafeuse linéaire coupante sous laparoscopie selon l'emplacement du bord inférieur de la tumeur. Ensuite, une agrafeuse circulaire est insérée par voie transanale pour réaliser une anastomose sigmoïdo-colorectale ou une anastomose sigmoïdo-canal anal. 3. Si la tumeur est adjacente au canal anal, une résection intersphinctérienne (RIS) est nécessaire, et une anastomose sigmoïdo-canal anal termino-terminale suturée à la main est réalisée par voie transanale. 4. Tous les patients du groupe LAR subissent une stomie de protection, qui est placée dans le quadrant inférieur droit à travers le muscle droit de l'abdomen sous forme d'iléostomie en boucle.

Deuxième Chirurgie La chirurgie de fermeture de stomie pour les patients du groupe LAR doit être réalisée 3 à 4 mois après la première chirurgie.
Expérimental: Groupe TCA

Première Chirurgie

  1. Procédure abdominale : L'artère mésentérique inférieure est ligaturée à sa racine. L'angle colique gauche est mobilisé.
  2. Après mobilisation jusqu'au hiatus du muscle élévateur de l'anus et entrée dans l'espace intersphinctérien, la procédure passe à l'opération transanale. La paroi rectale en pleine épaisseur est incisée à 1 cm au-dessus du bord inférieur de la tumeur.

5. La tumeur rectale et le côlon sigmoïde sont extraits par voie transanale. Le côlon sigmoïde est sectionné à environ 8 cm au-dessus de la tumeur pour compléter la résection tumorale. Le côlon sigmoïde distal est extrait de 4-5 cm à travers l'anus, et les quatre points de suture de repérage préalablement placés sont fixés pour attacher le côlon sigmoïde au moignon du canal anal.

Deuxième Chirurgie

1. La deuxième chirurgie pour réséquer le segment intestinal extrait est réalisée 7 à 14 jours après la première opération. Le segment intestinal extrait est sectionné à environ 2 mm en aval du plan du moignon du canal anal. Par la suite, l'anastomose termino-terminale est complétée.
Procédure: Anastomose de Turnbull-Cutait
Première intervention chirurgicale 1. Procédure abdominale : L'artère mésentérique inférieure est ligaturée à sa racine. L'angle splénique du côlon est mobilisé. 2. Après mobilisation jusqu'au hiatus du muscle élévateur de l'anus et entrée dans l'espace intersphinctérien, la procédure passe à l'opération transanale. La paroi rectale en pleine épaisseur est incisée à 1 cm au-dessus du bord inférieur de la tumeur. 5. La tumeur rectale et le côlon sigmoïde sont extraits par voie transanale. Le côlon sigmoïde est sectionné à environ 8 cm au-dessus de la tumeur pour compléter la résection tumorale. Le côlon sigmoïde distal est extrait de 4-5 cm à travers l'anus, et les quatre sutures de repérage préalablement placées sont fixées pour attacher le côlon sigmoïde au moignon du canal anal. Deuxième intervention chirurgicale 1. La deuxième intervention chirurgicale pour réséquer le segment intestinal extrait est réalisée 7 à 11 jours après la première opération. Le segment intestinal extrait est sectionné à environ 2 mm caudalement par rapport au plan du moignon du canal anal. Ensuite, l'anastomose termino-terminale est complétée.
Autres noms:
  • TCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans stomie à 3 ans en postopératoire
Délai: 3 ans
Le critère d'évaluation principal de la présente étude était la survie sans stomie à 3 ans. Un événement de critère d'évaluation était défini comme la mortalité toutes causes confondues ou l'établissement d'une stomie intestinale permanente et non réversible, selon celui survenant en premier au cours de la période de suivi. Une stomie non réversible était stipulée comme celle restant non fermée à la fin de l'intervalle de surveillance de 3 ans, au moment de la perte de suivi, ou au décès du patient. Les individus restés sans événement mais censurés en raison d'une détermination longitudinale incomplète ont été incorporés en tant qu'observations censurées dans le paradigme d'analyse de survie ultérieur.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification LARS
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Le nom complet du système de gradation LARS est Low Anterior Resection Syndrome grading, son outil d'évaluation principal étant le score LARS (Low Anterior Resection Syndrome score). Ce système de gradation classe les patients en trois niveaux en fonction du score LARS : pas de LARS (0-20 points), LARS léger (21-29 points) et LARS sévère (30-42 points). Il quantifie la sévérité de la dysfonction intestinale après une résection antérieure basse du rectum, des scores plus élevés indiquant une dysfonction plus sévère.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Échelle de Wexner
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
L'échelle de Wexner, formellement connue sous le nom d'échelle de notation de l'incontinence fécale de Wexner, est un outil couramment utilisé pour évaluer quantitativement la sévérité de l'incontinence anale. La plage de notation est de 0 à 20 points, 0 indiquant une fonction normale et 20 indiquant une incontinence complète. Des scores plus élevés indiquent une incontinence plus sévère.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-CR29)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an
L'EORTC QLQ-CR29, officiellement appelé European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire 29 Items, est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Le score de la dimension fonctionnelle varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel. Le score de la dimension symptomatique varie également de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
1 mois, 6 mois, 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types et classification des complications postopératoires
Délai: 3 ans
Les deux complications chirurgicales doivent être enregistrées séparément, avec une documentation incluant le type et la sévérité des complications. Les types incluent l'infection (infection de l'incision, infection pulmonaire, infection des voies urinaires, etc.), l'hémorragie, la dysfonction organique (par exemple, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, altération rénale, etc.), la fuite anastomotique, la thrombose (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc.), la dysfonction gastro-intestinale (par exemple, occlusion intestinale, diarrhée, constipation, etc.), et autres événements indésirables directement ou indirectement liés à la chirurgie. La sévérité des complications est généralement évaluée à l'aide du système de classification Clavien-Dindo.
3 ans
Durée chirurgicale
Délai: Du début de la procédure (par exemple, incision cutanée) à la fin de la chirurgie (par exemple, suture de l'incision)
La durée entre le début de la procédure (par exemple, l'incision cutanée) et la fin de la procédure (par exemple, la fin de la fermeture par suture) est enregistrée en minutes.
Du début de la procédure (par exemple, incision cutanée) à la fin de la chirurgie (par exemple, suture de l'incision)
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Périopératoire
La durée d'hospitalisation postopératoire pour les deux procédures doit être enregistrée séparément. Le nombre de jours d'hospitalisation d'un patient après l'opération est calculé de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie.
Périopératoire
Frais d'hospitalisation
Délai: Périopératoire
Les coûts d'hospitalisation pour les deux procédures chirurgicales doivent être enregistrés séparément. Toutes les dépenses médicales engagées pendant la période d'hospitalisation du patient (y compris les phases chirurgicale et de récupération postopératoire) doivent être documentées, couvrant les honoraires chirurgicaux, les honoraires d'anesthésie, les frais de médicaments, les frais d'examen et de test (tels que les tests de laboratoire, les examens d'imagerie, etc.), les frais de soins infirmiers, les frais de lit, les frais d'utilisation de dispositifs médicaux (tels que les implants, les consommables à usage unique, etc.), et autres dépenses liées au traitement.
Périopératoire
Survie sans maladie à trois ans après la chirurgie
Délai: 3 ans
La fenêtre d'observation a été définie comme la période allant de la date de randomisation jusqu'au moment de la récidive tumorale chez le patient, ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon le premier événement survenu), ou à la dernière date confirmée sans récidive et sans décès (date de censure), avec une période de suivi de 3 ans après la randomisation.
3 ans
Taux de récidive à 3 ans postopératoire
Délai: 3 ans
L'événement de point final était la récidive tumorale chez les patients ou le décès dû à une récidive tumorale. Il fait référence à la période allant de la date de randomisation jusqu'à la survenue d'une récidive tumorale ou d'un décès causé par une récidive tumorale. Les perdus de vue pendant la période de suivi et les décès dus à des causes non liées à une récidive tumorale ont été traités comme des valeurs censurées.
3 ans
Survie globale à trois ans après la chirurgie
Délai: 3 ans
Le critère d’évaluation principal était le décès du patient quelle qu’en soit la cause. Le délai entre la date de randomisation et le décès du patient, quelle qu’en soit la cause, a été calculé. Les perdus de vue pendant le suivi ont été considérés comme censurés.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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  • Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
  • David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
  • Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
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  • Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Rutegård M, Matthiessen P. What is the risk of permanent stoma beyond 5 years after low anterior resection for rectal cancer? A 15-year follow-up of a randomized trial. Colorectal Dis. 2020;22(12):2098-104.
  • Biondo S, Barrios O, Trenti L, Espin E, Bianco F, Falato A, et al. Long-Term Results of 2-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024;159(9):990-6.
  • Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
  • La Raja C, Foppa C, Maroli A, Kontovounisios C, Ben David N, Carvello M, et al. Surgical outcomes of Turnbull-Cutait delayed coloanal anastomosis with pull-through versus immediate coloanal anastomosis with diverting stoma after total mesorectal excision for low rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2022;26(8):603-13.
  • Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
  • Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
  • Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg. 1994;81(9):1376-8.
  • Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
  • Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
  • Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
  • Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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