Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de tweestaps Turnbull-Cutait pull-through coloanale anastomose op stoma-vrije overleving bij lage rectale anussparende chirurgie (FIAS)

21 maart 2026 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

De impact van de tweestaps Turnbull-Cutait pull-through colo-anale anastomose op stoma-vrije overleving bij lage rectumsparende chirurgie: Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RC09-FIAS)

Het doel van deze klinische studie is om het verschil in 3-jaars stomavrije overleving te onderzoeken tussen de Turnbull-Cutait vertraagde coloanale anastomose (TCA) operatie en de lage anterieure resectie gecombineerd met een beschermend stoma (LAR) operatie bij patiënten met laaggelegen rectumkanker, evenals de verschillen in anale functie, chirurgische complicaties en overlevingsuitkomsten binnen 1 jaar na de operatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is TCA-operatie superieur aan LAR-operatie bij het verbeteren van de 3-jaars stomavrije overleving van patiënten met laaggelegen rectumkanker?
  2. Zijn er verschillen in postoperatieve anale functie (beoordeeld met LARS-score en Wexner-score), kwaliteit van leven (beoordeeld met EORTC QLQ-CR29 vragenlijst), chirurgische complicaties, pathologische uitkomsten en langetermijnoverleving (ziektevrije overleving, tijd tot recidief, algehele overleving) tussen de twee chirurgische methoden? Onderzoekers zullen de TCA-groep en de LAR-groep vergelijken om te zien of TCA-operatie het permanente stomapercentage kan verminderen, de postoperatieve anale functie en kwaliteit van leven kan verbeteren en chirurgische veiligheid en gunstige tumorgerelateerde uitkomsten kan waarborgen in vergelijking met LAR-operatie.

Deelnemers zullen:

  1. Willekeurig worden toegewezen aan de TCA-groep of de LAR-groep in een 1:1 verhouding.
  2. De overeenkomstige chirurgische interventie ondergaan.
  3. Regelmatige follow-ups voltooien op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden na de eerste operatie.
  4. Relevante klinische gegevens (perioperatief, pathologisch, follow-up) verstrekken zoals vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Quan Wang Professor
  • Telefoonnummer: +86 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met rectumkanker in de leeftijd van 18-75 jaar, bevestigd door pathologische biopsie als adenocarcinoom;
  2. Preoperatieve abdominale contrast-CT en pulmonale CT (of PET-CT) toonden geen aanwijzingen voor uitzaaiingen op afstand;
  3. Preoperatieve rectale MRI-evaluatie toonde aan dat de tumor zich binnen 5 cm onder de anale rand bevond, 1 cm boven de intermuskulaire groef tussen de interne en externe anale sfincter (anale witte lijn), en zonder invasie van de externe anale sfincter;
  4. Voor tumoren boven de hiatus van de musculus levator ani toonde MRI-evaluatie cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-); voor tumoren onder de hiatus van de musculus levator ani toonde MRI-evaluatie cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). Voor patiënten die neoadjuvante therapie kregen, werden tumoren boven de hiatus van de musculus levator ani gedownstaged naar ycT3NxM0 of lager, en tumoren onder de hiatus van de musculus levator ani werden gedownstaged naar ycT2NxM0 of lager;
  5. Patiënten ondergingen radicale laparoscopische/robot-geassisteerde totale mesorectale excisie (TME) of transanale totale mesorectale excisie (TaTME).

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie gelijktijdige primaire maligne tumoren in enig ander orgaan of meerdere colorectale kankers op afstand zijn gediagnosticeerd;
  2. Voorgeschiedenis van eerdere open chirurgie (niet-minimaal invasieve procedures);
  3. Geen preoperatieve rectale MRI-evaluatie en thorax/abdominale beeldvormingsbeoordeling ondergaan, resulterend in onvolledige klinische stadiering van de tumor;
  4. Zwangere patiënten of patiënten met gelijktijdige inflammatoire darmziekte;
  5. Preoperatieve patiënten met volledige darmobstructie of noodzakelijke spoedoperatie;
  6. Preoperatieve evaluatie die gecombineerde orgaanresectie noodzakelijk maakt;
  7. Recente behandeling voor andere maligniteiten;
  8. Laag rectumcarcinoom geclassificeerd als type IV in het Bordeaux-classificatiesysteem;
  9. Preoperatieve pathologische typen van signetringcelcarcinoom, mucineus adenocarcinoom, anaplastisch carcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LAR-groep

Eerste Operatie

  1. De arteria mesenterica inferior wordt aan de oorsprong doorgesneden.
  2. Na mobilisatie tot aan het hiatus van de levator ani, kunnen chirurgen ervoor kiezen om het darmkanaal door te snijden met een lineaire snij-stapler onder laparoscopie, afhankelijk van de locatie van de onderrand van de tumor. Vervolgens wordt een circulaire stapler transanaal ingebracht om een sigmoid-colorectale anastomose of sigmoid-anale kanaal anastomose uit te voeren.
  3. Als de tumor grenst aan het anale kanaal, is een intersfincterische resectie (ISR) vereist, en wordt een handmatig genaaide end-to-end sigmoid-anale kanaal anastomose transanaal voltooid.
  4. Alle patiënten in de LAR-groep ondergaan een beschermende stoma, die in de rechter onderste kwadrant door de musculus rectus abdominis wordt geplaatst als een lus-ileostomie.

Tweede Operatie De stoma-terugkeeroperatie voor patiënten in de LAR-groep moet 3 tot 6 maanden na de eerste operatie worden voltooid.
Procedure: LAR

Eerste Operatie 1. De arteria mesenterica inferior wordt aan de basis doorgesneden. 2. Na mobilisatie tot aan de hiatus levator ani kunnen chirurgen ervoor kiezen om het darmkanaal door te snijden met behulp van een lineaire snij-stapler onder laparoscopie, afhankelijk van de locatie van de onderrand van de tumor. Vervolgens wordt een circulaire stapler transanaal ingebracht om een sigmoid-colorectale anastomose of sigmoid-anale kanaal anastomose uit te voeren. 3. Als de tumor grenst aan het anale kanaal, is een intersfincterische resectie (ISR) vereist, en wordt een handmatig gehechte end-to-end sigmoid-anale kanaal anastomose transanaal voltooid. 4. Alle patiënten in de LAR-groep ondergaan een beschermend stoma, dat in de rechter onderbuik door de musculus rectus abdominis wordt geplaatst als een lus-ileostoma.

Tweede Operatie De stoma-terugkeeroperatie voor patiënten in de LAR-groep moet 3 tot 4 maanden na de eerste operatie worden voltooid.
Experimenteel: TCA-groep

Eerste Operatie

  1. Buikprocedure: De arteria mesenterica inferior wordt aan de oorsprong afgebonden. De miltbocht van het colon wordt gemobiliseerd.
  2. Na mobilisatie tot aan de hiatus van de musculus levator ani en toegang tot de intersfincterische ruimte, schakelt de procedure over op transanale operatie. De volledige dikte van de rectumwand wordt 1 cm boven de onderrand van de tumor ingesneden.

5. De rectale tumor en het sigmoïd worden transanaal naar buiten getrokken. Het sigmoïd wordt ongeveer 8 cm boven de tumor doorgesneden om de tumorresectie te voltooien. Het distale sigmoïd wordt 4-5 cm door de anus naar buiten getrokken, en de vier vooraf geplaatste markeerhechtingen worden vastgezet om het sigmoïd aan de anale kanaalstomp te fixeren.

Tweede Operatie

1. De tweede operatie voor het verwijderen van het naar buiten getrokken darmsegment wordt 7-14 dagen na de eerste operatie uitgevoerd. Het naar buiten getrokken darmsegment wordt ongeveer 2 mm caudaal van het vlak van de anale kanaalstomp doorgesneden. Vervolgens wordt end-to-end anastomose voltooid.
Procedure: Turnbull-Cutait anastomose
Eerste operatie 1. Abdominale procedure: De arteria mesenterica inferior wordt bij de oorsprong afgebonden. De miltflexuur van de colon wordt gemobiliseerd. 2. Na mobilisatie tot aan de hiatus van de musculus levator ani en toegang tot de intersfincterische ruimte, schakelt de procedure over op transanale operatie. De volledige dikte van de rectumwand wordt 1 cm boven de onderrand van de tumor ingesneden. 5. De rectale tumor en het sigmoïd worden transanaal naar buiten getrokken. Het sigmoïd wordt ongeveer 8 cm boven de tumor doorgesneden om de tumorresectie te voltooien. Het distale sigmoïd wordt 4-5 cm door de anus naar buiten getrokken, en de vier vooraf geplaatste markeerhechtingen worden vastgezet om het sigmoïd aan de anale kanaalstomp te fixeren. Tweede operatie 1. De tweede operatie voor het resecteren van het uitgetrokken darmsegment wordt 7-11 dagen na de eerste operatie uitgevoerd. Het uitgetrokken darmsegment wordt ongeveer 2 mm caudaal van het vlak van de anale kanaalstomp doorgesneden. Vervolgens wordt de end-to-end anastomose voltooid.
Andere namen:
  • TCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaar stomavrije overleving postoperatief
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire eindpunt van de huidige studie was 3-jaar stoma-vrije overleving. Een eindpuntgebeurtenis werd gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken of het aanleggen van een permanent, niet-omkeerbaar intestinaal stoma, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed binnen de follow-upperiode. Een niet-omkeerbaar stoma werd gestipuleerd als een stoma dat ongeclosed bleef aan het einde van het 3-jaar surveillantie-interval, op het moment van uitval uit follow-up, of bij overlijden van de patiënt. Individuen die vrij van gebeurtenissen bleven maar gecensureerd werden vanwege onvolledige longitudinale vaststelling, werden opgenomen als gecensureerde observaties in het daaropvolgende overlevingsanalytische paradigma.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARS-gradatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De volledige naam van LARS-grading is Low Anterior Resection Syndrome-grading, met als belangrijkste beoordelingsinstrument de LARS-score (Low Anterior Resection Syndrome score). Dit gradatiesysteem categoriseert patiënten in drie niveaus op basis van de LARS-score: geen LARS (0-20 punten), milde LARS (21-29 punten) en ernstige LARS (30-42 punten). Het kwantificeert de ernst van darmdysfunctie na lage anterieure resectie van het rectum, waarbij hogere scores ernstigere dysfunctie aangeven.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Wexner-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De Wexner-schaal, formeel bekend als de Wexner Fecal Incontinentie Beoordelingsschaal, is een veelgebruikt hulpmiddel voor het kwantitatief beoordelen van de ernst van anale incontinentie. De scoringsrange is 0-20 punten, waarbij 0 normaal aangeeft en 20 volledige incontinentie. Hogere scores duiden op ernstigere incontinentie.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Vragenlijst over Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
De EORTC QLQ-CR29, formeel bekend als de European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire 29 Items, wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale kanker te beoordelen. De functionele dimensiescore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven. De symptoomdimensiescore varieert ook van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Typen en classificatie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Beide chirurgische complicaties moeten afzonderlijk worden geregistreerd, met documentatie inclusief het type en de ernst van de complicaties. Typen omvatten infectie (incisie-infectie, longinfectie, urineweginfectie, enz.), bloeding, orgaanfunctiestoornis (bijv. hartinsufficiëntie, respiratoire insufficiëntie, nierfunctiestoornis, enz.), anastomoselekkage, trombose (diepe veneuze trombose, longembolie, enz.), gastro-intestinale dysfunctie (bijv. darmobstructie, diarree, constipatie, enz.) en andere nadelige gebeurtenissen die direct of indirect verband houden met de chirurgie. De ernst van complicaties wordt doorgaans beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
3 jaar
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (bijv. huidincisie) tot aan de voltooiing van de operatie (bijv. hechten van de incisie)
De duur vanaf het begin van de procedure (bijv., huidincisie) tot het einde van de procedure (bijv., voltooiing van de hechting) wordt in minuten vastgelegd.
Vanaf het begin van de procedure (bijv. huidincisie) tot aan de voltooiing van de operatie (bijv. hechten van de incisie)
Duur van de postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Perioperatief
De postoperatieve ziekenhuisopnameduur voor beide procedures wordt afzonderlijk geregistreerd.
Het aantal dagen dat een patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft, wordt berekend vanaf het einde van de procedure tot aan ontslag.
Perioperatief
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Perioperatief
De ziekenhuiskosten voor beide chirurgische ingrepen dienen apart te worden geregistreerd. Alle medische kosten die tijdens de ziekenhuisopnameperiode van de patiënt zijn gemaakt (inclusief de chirurgische en postoperatieve herstelfasen) dienen te worden gedocumenteerd, met inbegrip van chirurgiekosten, anesthesiekosten, medicatiekosten, onderzoek- en testkosten (zoals laboratoriumtesten, beeldvormend onderzoek, etc.), verpleegkosten, bedkosten, kosten voor gebruik van medische apparatuur (zoals implantaten, wegwerpartikelen, etc.), en andere behandelingsgerelateerde kosten.
Perioperatief
Driejaars ziektevrije overleving na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
De observatieperiode werd gedefinieerd als de periode vanaf de randomisatiedatum tot het moment van tumorrecidief bij de patiënt, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed), of de laatst bevestigde datum zonder recidief en zonder overlijden (gecensureerde datum), met een follow-upperiode van 3 jaar na randomisatie.
3 jaar
Recidiefpercentage 3 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 3 jaar
Het eindpunt was tumorrecidief bij patiënten of overlijden door tumorrecidief. Het verwijst naar de tijd vanaf de randomisatiedatum tot het optreden van tumorrecidief of overlijden veroorzaakt door tumorrecidief. Verloren voor follow-up tijdens de follow-upperiode en overlijdens door niet-tumorrecidiefoorzaken werden behandeld als gecensureerde waarden.
3 jaar
Driejaarsoverleving na chirurgie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het eindpunt was overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook. De tijd vanaf de randomisatiedatum tot overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook werd berekend. Verlies van follow-up tijdens de follow-up werd behandeld als gecensureerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Yamada K, Ogata S, Saiki Y, Fukunaga M, Tsuji Y, Takano M. Functional results of intersphincteric resection for low rectal cancer. Br J Surg. 2007;94(10):1272-7.
  • Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
  • David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
  • Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
  • Bailey CM, Wheeler JM, Birks M, Farouk R. The incidence and causes of permanent stoma after anterior resection. Colorectal Dis. 2003;5(4):331-4.
  • den Dulk M, Smit M, Peeters KC, Kranenbarg EM, Rutten HJ, Wiggers T, et al. A multivariate analysis of limiting factors for stoma reversal in patients with rectal cancer entered into the total mesorectal excision (TME) trial: a retrospective study. Lancet Oncol. 2007;8(4):297-303.
  • Dinnewitzer A, Jäger T, Nawara C, Buchner S, Wolfgang H, Öfner D. Cumulative Incidence of Permanent Stoma After Sphincter Preserving Low Anterior Resection of Mid and Low Rectal Cancer. Diseases of the Colon & Rectum. 2013;56(10):1134-42.
  • Jørgensen JB, Erichsen R, Pedersen BG, Laurberg S, Iversen LH. Stoma reversal after intended restorative rectal cancer resection in Denmark: nationwide population-based study. BJS Open. 2020;4(6):1162-71.
  • Xu X, Zhong H, You J, Ren M, Fingerhut A, Zheng M, et al. Revolutionizing sphincter preservation in ultra-low rectal cancer: exploring the potential of transanal endoscopic intersphincteric resection (taE-ISR): a propensity score-matched cohort study. Int J Surg. 2024;110(2):709-20.
  • Back E, Häggström J, Holmgren K, Haapamäki MM, Matthiessen P, Rutegård J, et al. Permanent stoma rates after anterior resection for rectal cancer: risk prediction scoring using preoperative variables. Br J Surg. 2021;108(11):1388-95.
  • Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Rutegård M, Matthiessen P. What is the risk of permanent stoma beyond 5 years after low anterior resection for rectal cancer? A 15-year follow-up of a randomized trial. Colorectal Dis. 2020;22(12):2098-104.
  • Biondo S, Barrios O, Trenti L, Espin E, Bianco F, Falato A, et al. Long-Term Results of 2-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024;159(9):990-6.
  • Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
  • La Raja C, Foppa C, Maroli A, Kontovounisios C, Ben David N, Carvello M, et al. Surgical outcomes of Turnbull-Cutait delayed coloanal anastomosis with pull-through versus immediate coloanal anastomosis with diverting stoma after total mesorectal excision for low rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2022;26(8):603-13.
  • Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
  • Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
  • Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg. 1994;81(9):1376-8.
  • Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
  • Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
  • Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
  • Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren