- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07369531
Kaksivaiheisen Turnbull-Cutait pull-through koloanaalianastomoosin vaikutus stomavapaaseen selviytymiseen alarektumian säilyttävissä leikkauksissa (FIAS)
Kahden vaiheen Turnbull-Cutait pull-through koloanaalanastomosin vaikutus stomavapaaseen selviytymiseen matalan rektumin anaalisäilyttävässä leikkauksessa: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RC09-FIAS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia 3-vuotisen stomavapaan selviytymisen eroa Turnbull-Cutait -viivästetyn koloanaalianastomosin (TCA) leikkauksen ja alaetuan resektion yhdistettynä suojastomaan (LAR) välillä potilailla, joilla on matala suolistosyöpä, sekä eroja peräaukon toiminnassa, kirurgisissa komplikaatioissa ja selviytymistuloksissa vuoden sisällä leikkauksen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko TCA-leikkaus parempi kuin LAR-leikkaus parantaessaan matalan suolistosyövän potilaiden 3-vuotista stomavapaata selviytymistä?
- Onko eroja leikkauksen jälkeisessä peräaukon toiminnoissa (arvioitu LARS-pisteillä ja Wexner-pisteillä), elämänlaadussa (arvioitu EORTC QLQ-CR29 -kyselyllä), kirurgisissa komplikaatioissa, patologisissa tuloksissa ja pitkän aikavälin selviytymisessä (tautivapaa selviytyminen, uusiutumisaika, kokonaisselviytyminen) kahden kirurgisen menetelmän välillä? Tutkijat vertailevat TCA-ryhmää ja LAR-ryhmää nähdäkseen, voiko TCA-leikkaus vähentää pysyvän stoman määrää, parantaa leikkauksen jälkeistä peräaukon toimintaa ja elämänlaatua sekä varmistaa kirurgisen turvallisuuden ja suotuisat kasvainliittyvät tulokset verrattuna LAR-leikkaukseen.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko TCA-ryhmään tai LAR-ryhmään suhteessa 1:1.
- Saa vastaavan kirurgisen toimenpiteen.
- Suorittaa säännölliset seurantatarkastukset 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
- Antaa asiaankuuluvia kliinisiä tietoja (leikkauksen ympärillä, patologisia, seurantatietoja) tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Wang Professor
- Puhelinnumero: +86 15843073207
- Sähköposti: wquan@jlu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuchen Guo
- Puhelinnumero: +8613630598312
- Sähköposti: guoyuchen8688@petalmail.com
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Director
- Puhelinnumero: +86 15843073207
- Sähköposti: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on 18–75-vuotiaana rektumisykövä, ja patologinen biopsia on vahvistanut adenokarsinooman;
- Preoperatiivinen kontrastivahvisteinen CT-kuvaus vatsasta ja keuhkojen CT-kuvaus (tai PET-CT) eivät osoittaneet etäpesäkkeitä;
- Preoperatiivinen rektumin MRI-arviointi osoitti, että kasvain sijaitsi alle 5 cm analisen marginaalin alapuolella, yli 1 cm sisäisen ja ulkoisen peräpihkansulkijan välisen intermusculaarisen uran (anal white line) yläpuolella, eikä tunkeutunut ulkoiseen peräpihkansulkijaan;
- Kohdunpohjan levator ani-hiusten yläpuolella sijaitsevilla kasvaimilla MRI-arviointi osoitti cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-); kohdunpohjan levator ani-hiusten alapuolella sijaitsevilla kasvaimilla MRI-arviointi osoitti cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). Potilaille, jotka saivat neoadjuvanttista hoitoa, kohdunpohjan levator ani-hiusten yläpuolella sijaitsevat kasvaimet alennettiin ycT3NxM0:aan tai alempaan, ja kohdunpohjan levator ani-hiusten alapuolella sijaitsevat kasvaimet alennettiin ycT2NxM0:aan tai alempaan;
- Potilaat kävivät läpi radikaalisen laparoskooppisen/robottiassistoidun kokonaisvaltaisen mesorektaalisen resektion (TME) tai transanaalisen kokonaisvaltaisen mesorektaalisen resektion (TaTME).
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen primaarinen pahanlaatuinen kasvain missä tahansa muussa elimessä tai useita etäisiä paksu- ja peräsuolisyöpiä;
- Aiempi avokirurgian historia (ei minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä);
- Preoperatiivisen rektumin MRI-arvioinnin ja rintakehän/vatsan kuvantamisen arvioinnin suorittamatta jättäminen, mikä johtaa kasvaimen epätäydelliseen kliiniseen luokitteluun;
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, joilla on samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus;
- Preoperatiiviset potilaat, joilla on täydellinen suoliston tukos tai jotka vaativat hätäleikkausta;
- Preoperatiivinen arviointi, joka edellyttää yhdistettyä elinten resektiota;
- Viimeaikainen hoito muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Matala rektumisykövä, joka luokitellaan Bordeaux-luokittelujärjestelmän tyyppi IV:ksi;
- Preoperatiiviset patologiset tyypit: sinettisolu-karsinooma, limakarsinooma, anaplastinen karsinooma tai huonosti erilaistunut karsinooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LAR-ryhmä
Ensimmäinen leikkaus
Toinen leikkaus LAR-ryhmän potilaiden stomian kumoamisleikkaus tulisi suorittaa 3–6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen. |
Ensimmäinen leikkaus 1. Ala-suolivaltimo (inferior mesenteric artery) leikataan juuresta. 2. Levator ani-aukon mobilisoinnin jälkeen kirurgit voivat valita suolikanavan leikkauksen lineaarisella leikkausstaplerilla laparoskopian avulla tapahtuvan kasvaimen alareunan sijainnin mukaan. Tämän jälkeen pyöreä stapler asetetaan transanaalisesti suorittaen sigmoid-kolorektaalianastomootin tai sigmoid-peräaukkokanavan anastomootin. 3. Jos kasvain on peräaukkokanavan vieressä, tarvitaan intersfinkterinen resektio (ISR), ja käsin ommeltu pää-pää-sigmoid-peräaukkokanavan anastomootti suoritetaan transanaalisesti. 4. Kaikki LAR-ryhmän potilaat saavat suojavan stomian, joka asetetaan oikeaan alavatsan neljännekseen suoran vatsalihaksen läpi silmukka-ileostomina. Toinen leikkaus Stoman kumoamisleikkaus LAR-ryhmän potilaille tulisi suorittaa 3-4 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen. |
|
Kokeellinen: TCA-ryhmä
Ensimmäinen leikkaus
5. Peräsuolen syöpä ja sigmoid-suoli vedetään ulos transanaalisesti. Sigmoid-suoli katkaistaan noin 8 cm syövän yläpuolella syövän poiston viimeistelemiseksi. Etäisempi sigmoid-suoli vedetään ulos 4-5 cm peräaukon läpi, ja neljä etukäteen asetettua merkkiompeleista kiinnitetään kiinnittämään sigmoid-suoli peräkanavan kantaan. Toinen leikkaus 1. Toinen leikkaus vedetyn suolisegmentin poistamiseksi suoritetaan 7-14 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Vedetty suolisegmentti katkaistaan noin 2 mm peräkanavan kantatason kaudaaliselle puolelle. Sen jälkeen päästä-päähän anastomoosi valmistuu. |
Ensimmäinen leikkaus 1. Vatsan toimenpide: Alempi mesenteriaalinen valtimo sidotaan juureltaan.
Paksusuolen pernannivusta mobilisoidaan.
2. Mobilisoinnin jälkeen levator ani -aukkoon ja sisäänpääsyn jälkeen intersfinkteriseen tilaan toimenpide vaihtuu transanaaliseen leikkaukseen.
Suolen seinämän koko paksuus leikataan 1 cm kasvaimen alareunan yläpuolella.
5.
Suolikasvain ja sigmoidsuoli vedetään ulos transanaalisesti.
Sigmoidsuoli leikataan noin 8 cm kasvaimen yläpuolella kasvaimen poiston viimeistelemiseksi.
Distaalinen sigmoidsuoli vedetään 4-5 cm ulos peräaukon kautta, ja neljä ennalta asetettua merkitsemissutkua kiinnitetään sigmoidsuolen kiinnittämiseksi peräkanavan kantaan.
Toinen leikkaus 1.
Toinen leikkaus ulosvedetyn suolisegmentin poistamiseksi suoritetaan 7-11 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Ulosvedetty suolisegmentti leikataan noin 2 mm peräkanavan kantatason kaudaalisesti.
Tämän jälkeen päästä päähän -anastomosi viimeistellään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuoden stomavapaan selviytymisen postoperaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kolmen vuoden stomavapaa selviytyminen.
Päätepistetapahtuma määriteltiin kaikkien kuolemien kokonaismääränä tai pysyvän, peruuttamattoman suoliston stomakkeen perustamisena, kumpi tahansa tapahtui ensin seuranta-aikana.
Peruuttamattomaksi stomaksi määriteltiin sellainen, joka pysyi sulkemattomana kolmen vuoden seurantavälin päättyessä, seurannan katkeamisen yhteydessä tai potilaan kuollessa.
Yksilöt, jotka pysyivät tapahtumattomina mutta sensuroitiin puutteellisen pitkittäistiedon takia, sisällytettiin sensuroituina havaintoina seuraavaan selviytymisanalyysiparadigmaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-luokittelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
LARS-luokituksen täysi nimi on Low Anterior Resection Syndrome -luokitus, ja sen keskeinen arviointityökalu on LARS-pistemäärä (Low Anterior Resection Syndrome -pistemäärä).
Tämä luokitusjako luokittelee potilaat kolmeen tasoon LARS-pistemäärän perusteella: ei LARS:ia (0–20 pistettä), lievä LARS (21–29 pistettä) ja vaikea LARS (30–42 pistettä).
Se määrittää suoliston toimintahäiriön vakavuuden peräsuolen alaosan etuleikkauksen jälkeen, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa toimintahäiriötä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Wexnerin asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Wexner-asteikko, virallisesti tunnettu nimellä Wexner Fecal Incontinence Rating Scale, on yleisesti käytetty työkalu peräsuolen inkontinenssin vakavuuden kvantitatiiviseen arviointiin.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–20 pistettä, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja 20 täydellistä inkontinenssia.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa inkontinenssia.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Elämänlaatukysely (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
EORTC QLQ-CR29, virallisesti tunnettu nimellä European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire 29 Items, käytetään paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin.
Toiminnallisen ulottuvuuden pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
Oireulottuvuuden pistemäärä vaihtelee myös välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden tyypit ja luokittelu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Molemmat kirurgiset komplikaatiot tulee kirjata erikseen, ja dokumentointiin tulee sisältyä komplikaatioiden tyyppi ja vakavuus.
Tyypit sisältävät infektion (haavainfektio, keuhkoinfektio, virtsatieinfektio jne.), verenvuodon, elintoimintahäiriön (esim. sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten toimintahäiriö jne.), anastomoottivuodon, tromboosin (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia jne.), ruoansulatuskanavan toimintahäiriön (esim. suolistotukos, ripuli, ummetus jne.) sekä muut leikkaukseen suoraan tai välillisesti liittyvät haittatapahtumat.
Komplikaatioiden vakavuutta arvioidaan tyypillisesti Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä.
|
3 vuotta
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta (esim. iholeikkaus) leikkauksen loppuun saattamiseen (esim. leikkauksen sulkeminen)
|
Toimenpiteen kesto alusta (esimerkiksi ihon leikkaus) loppuun (esimerkiksi ompelun sulkemisen valmistuminen) kirjataan minuutteina.
|
Toimenpiteen alusta (esim. iholeikkaus) leikkauksen loppuun saattamiseen (esim. leikkauksen sulkeminen)
|
|
Postoperatiivisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Molempien toimenpiteiden jälkeinen sairaalassaoloaika kirjataan erikseen.
Potilaan sairaalassaolopäivien määrä leikkauksen jälkeen lasketaan toimenpiteen päättymisestä kotiutumiseen asti.
|
Perioperatiivinen
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sekä leikkausmenettelyjen sairaalahoidon kustannukset on kirjattava erikseen.
Kaikki potilaan sairaalajakson aikana aiheutuneet lääketieteelliset kulut (mukaan lukien leikkaus- ja toipumisvaiheet) on dokumentoitava, kattamaan leikkauspalkkiot, anestesiapalkkiot, lääkekulut, tutkimus- ja testauskulut (kuten laboratoriotutkimukset, kuvantamistutkimukset jne.), hoitokulut, vuodekulut, lääketieteellisten laitteiden käyttökulut (kuten implantit, kertakäyttöiset kulutustarvikkeet jne.) sekä muut hoitoon liittyvät kulut.
|
Perioperatiivinen
|
|
Kolmivuotinen sairausvapaa selviytyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tarkkailuikkuna määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisajankohdasta potilaan kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (kumpi tahansa tapahtui ensin) tai viimeiseen varmistettuun päivämäärään, jolloin uusiutumista tai kuolemaa ei tapahtunut (sensuroitu päivämäärä), satunnaistamisen jälkeisen 3 vuoden seuranta-ajan kestäessä.
|
3 vuotta
|
|
Toistumisprosentti 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päätepistetapahtuma oli kasvaimen uusiutuminen potilailla tai kuolema kasvaimen uusiutumisen vuoksi.
Se viittaa ajanjaksoon satunnaistamisajankohdasta siihen asti, kunnes kasvaimen uusiutuminen tai kasvaimen uusiutumisen aiheuttama kuolema tapahtuu. Seuranta-ajanjakson aikana tapahtuneet seurantakadot sekä ei-kasvaimen uusiutumisen aiheuttamat kuolemat käsiteltiin sensuroituina arvoina. |
3 vuotta
|
|
Kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päätepistetapahtuma oli potilaan kuolema mistä tahansa syystä.
Aika satunnaistamispäivämäärästä potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä laskettiin.
Seurannan aikana tapahtunut seurannasta katoaminen käsiteltiin sensuroituna.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamada K, Ogata S, Saiki Y, Fukunaga M, Tsuji Y, Takano M. Functional results of intersphincteric resection for low rectal cancer. Br J Surg. 2007;94(10):1272-7.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, et al. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020;130:63-71.
- David GG, Slavin JP, Willmott S, Corless DJ, Khan AU, Selvasekar CR. Loop ileostomy following anterior resection: is it really temporary? Colorectal Dis. 2010;12(5):428-32.
- Lindgren R, Hallböök O, Rutegård J, Sjödahl R, Matthiessen P. What is the risk for a permanent stoma after low anterior resection of the rectum for cancer? A six-year follow-up of a multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2011;54(1):41-7.
- Bailey CM, Wheeler JM, Birks M, Farouk R. The incidence and causes of permanent stoma after anterior resection. Colorectal Dis. 2003;5(4):331-4.
- den Dulk M, Smit M, Peeters KC, Kranenbarg EM, Rutten HJ, Wiggers T, et al. A multivariate analysis of limiting factors for stoma reversal in patients with rectal cancer entered into the total mesorectal excision (TME) trial: a retrospective study. Lancet Oncol. 2007;8(4):297-303.
- Dinnewitzer A, Jäger T, Nawara C, Buchner S, Wolfgang H, Öfner D. Cumulative Incidence of Permanent Stoma After Sphincter Preserving Low Anterior Resection of Mid and Low Rectal Cancer. Diseases of the Colon & Rectum. 2013;56(10):1134-42.
- Jørgensen JB, Erichsen R, Pedersen BG, Laurberg S, Iversen LH. Stoma reversal after intended restorative rectal cancer resection in Denmark: nationwide population-based study. BJS Open. 2020;4(6):1162-71.
- Xu X, Zhong H, You J, Ren M, Fingerhut A, Zheng M, et al. Revolutionizing sphincter preservation in ultra-low rectal cancer: exploring the potential of transanal endoscopic intersphincteric resection (taE-ISR): a propensity score-matched cohort study. Int J Surg. 2024;110(2):709-20.
- Back E, Häggström J, Holmgren K, Haapamäki MM, Matthiessen P, Rutegård J, et al. Permanent stoma rates after anterior resection for rectal cancer: risk prediction scoring using preoperative variables. Br J Surg. 2021;108(11):1388-95.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Rutegård M, Matthiessen P. What is the risk of permanent stoma beyond 5 years after low anterior resection for rectal cancer? A 15-year follow-up of a randomized trial. Colorectal Dis. 2020;22(12):2098-104.
- Biondo S, Barrios O, Trenti L, Espin E, Bianco F, Falato A, et al. Long-Term Results of 2-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024;159(9):990-6.
- Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, et al. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020;155(8):e201625.
- La Raja C, Foppa C, Maroli A, Kontovounisios C, Ben David N, Carvello M, et al. Surgical outcomes of Turnbull-Cutait delayed coloanal anastomosis with pull-through versus immediate coloanal anastomosis with diverting stoma after total mesorectal excision for low rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2022;26(8):603-13.
- Beirens K, Penninckx F. Defunctioning stoma and anastomotic leak rate after total mesorectal excision with coloanal anastomosis in the context of PROCARE. Acta Chir Belg. 2012;112(1):10-4.
- Guo Y, He L, Tong W, Ren S, Chi Z, Tan K, et al. Intersphincteric resection following robotic-assisted versus laparoscopy-assisted total mesorectal excision for middle and low rectal cancer: a multicentre propensity score analysis of 1571 patients. Int J Surg. 2024;110(4):1904-12.
- Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg. 1994;81(9):1376-8.
- Rullier E, Denost Q, Vendrely V, Rullier A, Laurent C. Low rectal cancer: classification and standardization of surgery. Dis Colon Rectum. 2013;56(5):560-7.
- Parks AG. Transanal technique in low rectal anastomosis. Proc R Soc Med. 1972;65(11):975-6.
- Cutait DE, Figliolini FJ. A new method of colorectal anastomosis in abdominoperineal resection. Diseases of the Colon & Rectum. 1961;4(5):335-42.
- Turnbull RB, Cuthbertson A. Abdominorectal Pull-Through Resection for Cancer and for Hirschsprung's Disease. Delayed Posterior Colorectal Anastomosis. 1961;28(2):109-15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .