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El impacto de la anastomosis coloanal en dos etapas de Turnbull-Cutait sobre la supervivencia sin estoma en la cirugía preservadora del ano para cáncer de recto bajo (FIAS)

21 de marzo de 2026 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Impacto de la Anastomosis Coloanal Pull-Through en Dos Tiempos de Turnbull-Cutait sobre la Supervivencia Libre de Estoma en la Cirugía de Preservación Anal para Cáncer de Recto Bajo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico (RC09-FIAS)

El objetivo de este ensayo clínico es explorar la diferencia en la supervivencia libre de estoma a 3 años entre la cirugía de anastomosis coloanal diferida de Turnbull-Cutait (TCA) y la resección anterior baja combinada con estoma protector (LAR) en pacientes con cáncer de recto bajo, así como las diferencias en la función anal, las complicaciones quirúrgicas y los resultados de supervivencia dentro del primer año después de la cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es la cirugía TCA superior a la cirugía LAR para mejorar la supervivencia libre de estoma a 3 años en pacientes con cáncer de recto bajo?
  2. ¿Existen diferencias en la función anal postoperatoria (evaluada mediante la puntuación LARS y la puntuación de Wexner), la calidad de vida (evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-CR29), las complicaciones quirúrgicas, los resultados patológicos y la supervivencia a largo plazo (supervivencia libre de enfermedad, tiempo hasta la recurrencia, supervivencia global) entre los dos métodos quirúrgicos? Los investigadores compararán el grupo TCA y el grupo LAR para ver si la cirugía TCA puede reducir la tasa de estoma permanente, mejorar la función anal postoperatoria y la calidad de vida, y garantizar la seguridad quirúrgica y resultados favorables relacionados con el tumor en comparación con la cirugía LAR.

Los participantes:

  1. Serán asignados aleatoriamente al grupo TCA o al grupo LAR en una proporción 1:1.
  2. Recibirán la intervención quirúrgica correspondiente.
  3. Completarán seguimientos regulares a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de la primera cirugía.
  4. Proporcionarán los datos clínicos relevantes (perioperatorios, patológicos, de seguimiento) según lo requerido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Quan Wang Professor
  • Número de teléfono: +86 15843073207
  • Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Quan Director
          • Número de teléfono: +86 15843073207
          • Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de recto de 18 a 75 años confirmado por biopsia patológica como adenocarcinoma;
  2. La TC abdominal con contraste preoperatoria y la TC pulmonar (o PET-TC) no mostraron evidencia de metástasis a distancia;
  3. La evaluación preoperatoria mediante resonancia magnética rectal demostró que el tumor se encontraba a menos de 5 cm por debajo del margen anal, a 1 cm por encima del surco intermuscular entre los esfínteres anales interno y externo (línea blanca anal), y sin invasión del esfínter anal externo;
  4. Para tumores ubicados por encima del hiato del elevador del ano, la evaluación por resonancia magnética mostró cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-); para tumores ubicados por debajo del hiato del elevador del ano, la evaluación por resonancia magnética mostró cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). Para pacientes que recibieron terapia neoadyuvante, los tumores por encima del hiato del elevador del ano se redujeron a ycT3NxM0 o menos, y los tumores por debajo del hiato del elevador del ano se redujeron a ycT2NxM0 o menos;
  5. Los pacientes se sometieron a escisión total del mesorrecto (TME) laparoscópica/robotizada radical o escisión total del mesorrecto transanal (TaTME).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con tumores malignos primarios concurrentes en cualquier otro órgano o múltiples cánceres colorrectales distantes;
  2. Antecedentes de cirugía abierta previa (procedimientos no mínimamente invasivos);
  3. No someterse a evaluación preoperatoria mediante resonancia magnética rectal y evaluación de imágenes torácicas/abdominales, lo que resulta en una estadificación clínica incompleta del tumor;
  4. Pacientes embarazadas o aquellas con enfermedad inflamatoria intestinal concurrente;
  5. Pacientes preoperatorios con obstrucción intestinal completa o que requieren cirugía de emergencia;
  6. Evaluación preoperatoria que requiere resección combinada de órganos;
  7. Tratamiento reciente para otras neoplasias malignas;
  8. Cáncer de recto bajo clasificado como tipo IV en el sistema de clasificación de Burdeos;
  9. Tipos patológicos preoperatorios de carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma anaplásico o carcinoma poco diferenciado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo LAR

Primera Cirugía

  1. La arteria mesentérica inferior se secciona en su raíz.
  2. Tras la movilización hasta el hiato del elevador del ano, los cirujanos pueden optar por seccionar el tracto intestinal utilizando una grapadora de corte lineal bajo laparoscopia, según la ubicación del margen inferior del tumor. Posteriormente, se inserta una grapadora circular transanalmente para realizar una anastomosis sigmoido-colorectal o una anastomosis sigmoido-canal anal.
  3. Si el tumor está adyacente al canal anal, se requiere una resección intersfinteriana (ISR) y se completa una anastomosis sigmoido-canal anal terminoterminal cosida a mano por vía transanal.
  4. Todos los pacientes del grupo LAR se someten a un estoma de protección, que se coloca en el cuadrante inferior derecho a través del músculo recto abdominal como una ileostomía en asa.

Segunda Cirugía La cirugía de reversión del estoma para los pacientes del grupo LAR debe completarse de 3 a 6 meses después de la primera cirugía.
Procedimiento: LAR

Primera Cirugía 1. La arteria mesentérica inferior se secciona en su raíz. 2. Tras la movilización hasta el hiato del elevador del ano, los cirujanos pueden optar por seccionar el tracto intestinal utilizando una grapadora de corte lineal bajo laparoscopia según la ubicación del margen inferior del tumor. Posteriormente, se inserta una grapadora circular por vía transanal para realizar una anastomosis sigmoido-colorectal o una anastomosis sigmoido-canal anal. 3. Si el tumor está adyacente al canal anal, se requiere una resección interesfinteriana (ISR), y se completa una anastomosis sigmoido-canal anal terminoterminal cosida a mano por vía transanal. 4. Todos los pacientes del grupo LAR se someten a un estoma protector, que se coloca en el cuadrante inferior derecho a través del músculo recto abdominal como una ileostomía en asa.

Segunda Cirugía La cirugía de reversión del estoma para los pacientes del grupo LAR debe completarse de 3 a 4 meses después de la primera cirugía.
Experimental: Grupo TCA

Primera Cirugía

  1. Procedimiento abdominal: La arteria mesentérica inferior se liga en su raíz. El ángulo esplénico del colon se moviliza.
  2. Tras la movilización hasta el hiato del elevador del ano y la entrada en el espacio interesfinteriano, el procedimiento cambia a operación transanal. El grosor completo de la pared rectal se incide 1 cm por encima del borde inferior del tumor.

5. El tumor rectal y el colon sigmoide se extraen transanalmente. El colon sigmoide se secciona aproximadamente 8 cm por encima del tumor para completar la resección tumoral. El colon sigmoide distal se extrae 4-5 cm a través del ano, y las cuatro suturas de marcaje precolocadas se aseguran para fijar el colon sigmoide al muñón del canal anal.

Segunda Cirugía

1. La segunda cirugía para reseccionar el segmento intestinal extraído se realiza 7-14 días después de la primera operación. El segmento intestinal extraído se secciona aproximadamente 2 mm caudal al plano del muñón del canal anal. Posteriormente, se completa la anastomosis término-terminal.
Procedimiento: Anastomosis de Turnbull-Cutait
Primera Cirugía 1. Procedimiento abdominal: La arteria mesentérica inferior se liga en su raíz. La flexura esplénica del colon se moviliza. 2. Tras la movilización hasta el hiato del elevador del ano y entrada en el espacio interesfinteriano, el procedimiento cambia a operación transanal. Se incide el grosor completo de la pared rectal 1 cm por encima del borde inferior del tumor. 5. El tumor rectal y el colon sigmoide se extraen transanalmente. El colon sigmoide se secciona aproximadamente 8 cm por encima del tumor para completar la resección tumoral. El colon sigmoide distal se extrae 4-5 cm a través del ano, y las cuatro suturas marcadoras precolocadas se aseguran para fijar el colon sigmoide al muñón del canal anal. Segunda Cirugía 1. La segunda cirugía para resecar el segmento intestinal extraído se realiza 7-11 días después de la primera operación. El segmento intestinal extraído se secciona aproximadamente 2 mm caudal al plano del muñón del canal anal. Posteriormente, se completa la anastomosis término-terminal.
Otros nombres:
  • TCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin estoma a los 3 años postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 años
El criterio de valoración principal del presente estudio fue la supervivencia libre de estoma a 3 años. Se definió un evento como criterio de valoración como la mortalidad por cualquier causa o el establecimiento de un estoma intestinal permanente e irreversible, el que ocurriera primero dentro del período de seguimiento. Se estipuló que un estoma irreversible era aquel que permanecía sin cerrar al finalizar el intervalo de vigilancia de 3 años, en el momento de la pérdida durante el seguimiento o tras el fallecimiento del paciente. Los individuos que permanecieron sin eventos pero fueron censurados debido a una determinación longitudinal incompleta se incorporaron como observaciones censuradas en el paradigma de análisis de supervivencia posterior.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación LARS
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años
El nombre completo de la clasificación LARS es Low Anterior Resection Syndrome grading, cuya herramienta de evaluación principal es la puntuación LARS (Low Anterior Resection Syndrome score). Este sistema de clasificación categoriza a los pacientes en tres niveles según la puntuación LARS: sin LARS (0-20 puntos), LARS leve (21-29 puntos) y LARS grave (30-42 puntos). Cuantifica la gravedad de la disfunción intestinal tras la resección anterior baja del recto, donde puntuaciones más altas indican una disfunción más grave.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Escala de Wexner
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años
La escala de Wexner, formalmente conocida como Escala de Valoración de la Incontinencia Fecal de Wexner, es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar cuantitativamente la gravedad de la incontinencia anal. El rango de puntuación es de 0 a 20 puntos, donde 0 indica normalidad y 20 indica incontinencia completa. Puntuaciones más altas indican una incontinencia más grave.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cuestionario de Calidad de Vida (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
El EORTC QLQ-CR29, formalmente conocido como el Cuestionario de Calidad de Vida Específico para Cáncer Colorrectal de 29 Ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer colorrectal. La puntuación de la dimensión funcional oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional. La puntuación de la dimensión de síntomas también oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
1 mes, 6 meses, 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos y Clasificación de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
Ambas complicaciones quirúrgicas deben registrarse por separado, con documentación que incluya el tipo y la gravedad de las complicaciones. Los tipos incluyen infección (infección de la incisión, infección pulmonar, infección del tracto urinario, etc.), hemorragia, disfunción orgánica (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, deterioro renal, etc.), fuga anastomótica, trombosis (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc.), disfunción gastrointestinal (por ejemplo, obstrucción intestinal, diarrea, estreñimiento, etc.) y otros eventos adversos directa o indirectamente relacionados con la cirugía. La gravedad de las complicaciones generalmente se evalúa utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
3 años
Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (por ejemplo, incisión de la piel) hasta la finalización de la cirugía (por ejemplo, sutura de la incisión)
La duración desde el inicio del procedimiento (p. ej., incisión cutánea) hasta el final del procedimiento (p. ej., finalización del cierre de la sutura) se registra en minutos.
Desde el inicio del procedimiento (por ejemplo, incisión de la piel) hasta la finalización de la cirugía (por ejemplo, sutura de la incisión)
Duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La duración de la hospitalización postoperatoria para ambos procedimientos se registrará por separado. El número de días que un paciente está hospitalizado después de la cirugía se calcula desde el final del procedimiento hasta el alta.
Perioperatorio
Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Los costos de hospitalización para ambos procedimientos quirúrgicos se registrarán por separado. Todos los gastos médicos incurridos durante el período de hospitalización del paciente (incluidas las fases quirúrgica y de recuperación postoperatoria) se documentarán, cubriendo los honorarios quirúrgicos, los honorarios de anestesia, los honorarios de medicación, los honorarios de examen y pruebas (como pruebas de laboratorio, exámenes de imagen, etc.), los honorarios de enfermería, los honorarios de cama, los honorarios de uso de dispositivos médicos (como implantes, consumibles desechables, etc.) y otros gastos relacionados con el tratamiento.
Perioperatorio
Supervivencia libre de enfermedad a tres años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
La ventana de observación se definió como el período desde la fecha de aleatorización hasta el momento de recurrencia tumoral en el paciente, o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), o la última fecha confirmada sin recurrencia y sin muerte (fecha censurada), con un período de seguimiento de 3 años después de la aleatorización.
3 años
Tasa de recurrencia a los 3 años postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 años
El evento final fue la recurrencia tumoral en los pacientes o la muerte por recurrencia tumoral. Se refiere al tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de recurrencia tumoral o muerte causada por recurrencia tumoral. La pérdida durante el seguimiento y las muertes por causas no relacionadas con la recurrencia tumoral se trataron como valores censurados.
3 años
Supervivencia global a los tres años tras la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
El evento de punto final fue la muerte del paciente por cualquier causa. El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte del paciente por cualquier causa fue calculado. La pérdida durante el seguimiento fue tratada como censurada.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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