うつ病に対する加速iTBS中のマインドフルネストレーニング（MB-TBS）
2026年6月16日 更新者：Clayton Olash、Medical University of South Carolina
MB-TBS：マインドフルネスベースのシータバースト刺激-うつ病に対する加速神経調節療法へのマインドフルネストレーニング統合のパイロット研究
このNIH資金提供による単群パイロット研究は、大うつ病性障害（MDD）に対する臨床的に実施される加速間欠的シータバースト刺激（aiTBS）のセッション間隔に、簡潔なガイド付きマインドフルネス実践（Healthy Mindsスマートフォンアプリを通じて）を組み込むことの実現可能性、受容性、および予備的効果をテストします。
参加者はMUSCで標準的な臨床ケアとしてaiTBSを受けます。研究介入は、aiTBSコース中の毎日のガイド付きマインドフルネス実践です。
アウトカムには、実現可能性／受容性、状態マインドフルネスと快楽調子の変化（0日目から5日目）、瞑想の容易さの認識、4週間および12週間での特性マインドフルネス、および4週間および12週間での抗うつ反応（PHQ-9）の持続性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- 募集
- IOP
-
コンタクト：
- Danyal Smani, MD
- 電話番号：1 843 243 7306
- メール：claytonolash@gmail.com
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- まだ募集していません
- Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- MUSCにおけるaiTBSの適応となるMDDの臨床診断
- MUSCにおけるaiTBSコースへの既存の参加
- 英語能力
- スマートフォンの所持または研究提供デバイスの使用意思
除外基準：
- TMS禁忌（例：てんかん歴、体内埋め込み物、妊娠）
- 併用中の神経調節療法（ECT、VNS）
- 精神病性障害、双極性障害、活動性物質使用障害、高い自殺リスク
- マインドフルネスへの参加または質問票の完了が不可能/不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：aiTBS中のマインドフルネストレーニング
|
連続5治療日間、aiTBSセッション間隔中に5〜15分のマインドフルネスエクササイズ（1日合計9回）を実施。追加の自主練習も可能。
アプリ分析（許可取得時）と自己報告により参加度を定量化。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
aiTBS（副作用）中のガイド付きマインドフルネス実践の忍容性
時間枠：Day 0からDay 5
|
参加者報告および研究スタッフの観察により記録された瞑想関連有害事象の数と重症度。
値が高いほど、許容性が悪いことを示します。
|
Day 0からDay 5
|
|
aiTBS（断続的シータバースト刺激）中のガイド付きマインドフルネス実践の実現可能性（遵守率）
時間枠：Day 0 から Day 5
|
5日間の各aiTBS治療日に必須の指導付き練習をすべて完了した参加者の割合。
計算式：5日間すべて完了した人数 ÷ 登録総数。
値が高いほど実現可能性が高いことを示す。
|
Day 0 から Day 5
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
状態のマインドフルネスの変化（トロントマインドフルネス尺度総合スコア）
時間枠：Day 0からDay 5
|
ベースラインから5日目までのトロントマインドフルネススケール（TMS）合計スコアの変化。スコアが高いほど、状態マインドフルネスが高いことを示します。
|
Day 0からDay 5
|
|
快感調の変化（スネイス・ハミルトン快感尺度 総合スコア）
時間枠：0日目から5日目
|
ベースラインから第5日目までのSnaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）総合スコアの変化。低いスコアは快楽感情の改善を示します。
|
0日目から5日目
|
|
瞑想の容易さの認識変化（0-10評価）
時間枠：Day 0 から Day 5
|
0〜10の数値尺度による瞑想の容易さの評価の変化（0 = まったく簡単でない；10 = 非常に簡単）。
より高いスコアは、より大きな容易さの認識を示します。
|
Day 0 から Day 5
|
|
特性マインドフルネスの変化（CAMS-R総合スコア）
時間枠：ベースラインから12週目（4週目評価を含む）
|
ベースラインから第12週までの認知・情動的マインドフルネス尺度改訂版（CAMS-R）総合スコアの変化。スコアが高いほど、特性マインドフルネスが高いことを示します。
|
ベースラインから12週目（4週目評価を含む）
|
|
抗うつ薬反応の持続性（PHQ-9のパーセント変化）
時間枠：ベースラインから第4週まで
|
ベースラインから第4週までのPHQ-9総合スコアのパーセント変化。スコアが低いほど改善を示す
|
ベースラインから第4週まで
|
|
瞑想の取り組み状況（アプリ分析と自己報告）
時間枠：Day 0 から Week 12
|
Waking Upアプリへの関与度は、実践された総時間、完了した基礎コースの数、および累積瞑想時間によって測定されます。
値が高いほど、関与度が高いことを示します。
|
Day 0 から Week 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clayton Olash, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00148491
- R25DA020537 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究完了後12ヶ月以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。