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Formation à la pleine conscience pendant le protocole iTBS accéléré pour la dépression (MB-TBS)

16 juin 2026 mis à jour par: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS : Stimulation basée sur la pleine conscience par salves thêta - Une étude pilote intégrant l'entraînement à la pleine conscience dans la thérapie de neuromodulation accélérée pour la dépression

Cette étude pilote à bras unique financée par le NIH teste la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intégration d'une brève pratique de pleine conscience guidée (via l'application smartphone Healthy Minds) dans les intervalles inter-séances de la stimulation thêta-burst intermittente accélérée (aiTBS) administrée cliniquement pour le trouble dépressif majeur (TDM).
Les participants reçoivent l'aiTBS comme soin clinique standard au MUSC ; l'intervention de recherche est la pratique quotidienne de pleine conscience guidée pendant le traitement par aiTBS.
Les critères d'évaluation incluent la faisabilité/acceptabilité, les changements de pleine conscience étatique et de tonus hédonique (du jour 0 au jour 5), la facilité perçue de méditation, la pleine conscience trait à 4 et 12 semaines, et la durabilité de la réponse antidépressive (PHQ-9) à 4 et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Recrutement
        • IOP
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique de TDM et éligible pour l'aiTBS au MUSC
  • Déjà inscrit à un traitement aiTBS au MUSC
  • Maîtrise de l'anglais
  • Smartphone ou volonté d'utiliser l'appareil fourni par l'étude

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à la TMS (ex : antécédents de crises, implants, grossesse)
  • Neuromodulation concomitante (ECT, VNS)
  • Trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble actif lié à l'usage de substances, risque élevé de suicide
  • Incapable/non disposé à participer à la pleine conscience ou à remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à la pleine conscience pendant l'aiTBS
Comportemental: Pratique de Pleine Conscience Guidée utilisant une application web créée pour l'étude qui se connecte à l'application commercialement disponible Waking Up
5 à 15 minutes d'exercices de pleine conscience pendant les intervalles entre les sessions aiTBS (9 au total par jour) pendant cinq jours consécutifs de traitement ; pratiques supplémentaires facultatives autorisées. Les analyses d'applications (avec autorisation) et les auto-évaluations quantifient l'engagement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de la Pratique de Pleine Conscience Guidée pendant l'aiTBS (Événements Indésirables)
Délai: Jour 0 à Jour 5
Nombre et gravité des événements indésirables liés à la méditation enregistrés via le compte rendu des participants et l'observation du personnel de l'étude.
Des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne tolérance.
Jour 0 à Jour 5
Faisabilité de la pratique de pleine conscience guidée pendant l'<abbr title="Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation">aiTBS</abbr> (Taux d'adhésion)
Délai: Jour 0 à Jour 5
Proportion des participants qui terminent toutes les pratiques guidées obligatoires lors de chacun des cinq jours de traitement aiTBS. Calculée comme suit : nombre de personnes terminant les cinq jours ÷ total des personnes inscrites. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure faisabilité.
Jour 0 à Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de pleine conscience (Score total de l'échelle de pleine conscience de Toronto)
Délai: Jour 0 à Jour 5
Changement du score total de l'échelle de pleine conscience de Toronto (TMS) entre le début de l'étude et le jour 5. Des scores plus élevés indiquent un état de pleine conscience plus important.
Jour 0 à Jour 5
Changement du ton hédonique (score total de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton)
Délai: Jour 0 à Jour 5
Changement du score total de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) entre le début de l'étude et le jour 5. Des scores plus bas indiquent une amélioration du tonus hédonique.
Jour 0 à Jour 5
Changement de la Perception de la Facilité de Méditation (Échelle de 0 à 10)
Délai: Jour 0 à Jour 5
Changement de la note de facilité de méditation sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = pas du tout facile ; 10 = extrêmement facile). Des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité perçue.
Jour 0 à Jour 5
Changement dans la pleine conscience dispositionnelle (Score total CAMS-R)
Délai: Baseline à la semaine 12 (avec évaluation à la semaine 4)
Changement du score total de l'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R) entre la valeur initiale et la semaine 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience en tant que trait.
Baseline à la semaine 12 (avec évaluation à la semaine 4)
Durabilité de la réponse antidépressive (Pourcentage de changement du PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Variation en pourcentage du score total PHQ-9 entre la valeur initiale et la semaine 4. Des scores plus bas indiquent une amélioration
De la ligne de base à la semaine 4
Engagement à la méditation (Analytique d'application et auto-évaluation)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
Engagement avec l'application Waking Up mesuré par le nombre total de minutes de pratique, le nombre de Fondations terminées et les minutes de méditation cumulées. Des valeurs plus élevées indiquent un engagement plus important.
Jour 0 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00148491
  • R25DA020537 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant l'achèvement de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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