Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness Training Tijdens Versnelde iTBS voor Depressie (MB-TBS)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS: Mindfulness-gebaseerde Theta-Burst Stimulatie - Een pilotstudie die mindfulness-training integreert in versnelde neuromodulatietherapie voor depressie

Deze door NIH gefinancierde single-arm pilottest onderzoekt de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effecten van het inbedden van korte begeleide mindfulness-oefeningen (via de Healthy Minds-smartphone-app) in de intervallen tussen sessies van klinisch toegediende versnelde intermitterende theta-burststimulatie (aiTBS) voor ernstige depressieve stoornis (MDD). Deelnemers krijgen aiTBS als standaard klinische zorg bij MUSC; de onderzoeksinterventie is dagelijkse begeleide mindfulness-oefeningen tijdens de aiTBS-kuur. Uitkomstmaten omvatten haalbaarheid/acceptatie, veranderingen in staat-mindfulness en hedonische toon (dag 0 tot dag 5), waargenomen gemak van meditatie, eigenschap-mindfulness na 4 en 12 weken, en duurzaamheid van antidepressieve respons (PHQ-9) na 4 en 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van MDD en in aanmerking komend voor aiTBS bij MUSC
  • Reeds ingeschreven voor aiTBS-behandeling bij MUSC
  • Bekwaamheid in het Engels
  • Smartphone of bereidheid om een door de studie verstrekt apparaat te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • TMS-contra-indicaties (bijv. voorgeschiedenis van aanvallen, implantaten, zwangerschap)
  • Gelijktijdige neuromodulatie (ECT, VNS)
  • Psychotische stoornis, bipolaire stoornis, actieve stoornis in het gebruik van middelen, hoog suïciderisico
  • Niet in staat/onwillig om deel te nemen aan mindfulness of vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness Training tijdens aiTBS
Gedragsmatig: Begeleide mindfulness-oefening met behulp van een voor de studie ontwikkelde webapp die koppelt aan de commercieel beschikbare Waking Up-app
5-15 minuten mindfulnessoefeningen tijdens de aiTBS pauzes tussen sessies (9 in totaal per dag) gedurende vijf opeenvolgende behandelingsdagen; optionele extra oefeningen toegestaan. App-analyses (met toestemming) en zelfrapportages kwantificeren de betrokkenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van Begeleide Mindfulnesspraktijk Tijdens aiTBS (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 5
Aantal en ernst van meditatiegerelateerde bijwerkingen geregistreerd via deelnemerrapportage en observatie door studiepersoneel. Hogere waarden duiden op een slechtere verdraagbaarheid.
Dag 0 tot Dag 5
Haalbaarheid van Begeleide Mindfulness-praktijk Tijdens aiTBS (Nalevingspercentage)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 5
Aandeel deelnemers dat alle verplichte begeleide oefeningen voltooit op elk van de vijf aiTBS-behandeldagen. Berekend als: aantal dat alle vijf dagen voltooit ÷ totaal aantal ingeschrevenen. Hogere waarden duiden op een betere uitvoerbaarheid.
Dag 0 tot Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in staat van mindfulness (Toronto Mindfulness Scale Totaalscore)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 5
Verandering in de Toronto Mindfulness Scale (TMS) totale score van baseline tot dag 5. Hogere scores duiden op een grotere staat van mindfulness.
Dag 0 tot Dag 5
Verandering in hedonistische toon (totale score Snaith-Hamilton-plezierschaal)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 5
Verandering in de totale Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score van baseline tot dag 5. Lagere scores duiden op een verbeterde hedonische toon.
Dag 0 tot Dag 5
Verandering in Waargenomen Gemak van Meditatie (0-10 Beoordeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 5
Verandering in meditatiegemakscore op een numerieke schaal van 0-10 (0 = helemaal niet gemakkelijk; 10 = extreem gemakkelijk).
Hogere scores duiden op een groter waargenomen gemak.
Dag 0 tot Dag 5
Verandering in Trait Mindfulness (CAMS-R Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 (met beoordeling week 4)
Verandering in de totale score van de Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) van de baseline tot week 12. Hogere scores duiden op grotere eigenschapsmindfulness.
Baseline tot week 12 (met beoordeling week 4)
Duurzaamheid van antidepressieve respons (procentuele verandering in PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Procentuele verandering in PHQ-9 totaalscore van baseline tot week 4. Lagere scores duiden op verbetering
Baseline tot week 4
Meditatiebetrokkenheid (App Analytics en Zelfrapportage)
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 12
Betrokkenheid met de Waking Up-app gemeten door totale minuten beoefend, aantal voltooide Foundations en cumulatieve meditatieminuten. Hogere waarden duiden op grotere betrokkenheid.
Dag 0 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00148491
  • R25DA020537 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na voltooiing van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren