Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności podczas przyspieszonej iTBS w leczeniu depresji (MB-TBS)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS: Mindfulness-Based Theta-Burst Stimulation – Badanie Pilotażowe Integrujące Trening Uważności z Przyspieszoną Terapią Neuromodulacyjną w Depresji

To badane w ramach grantu NIH pilotażowe badanie jednoramienne testuje wykonalność, akceptowalność oraz wstępne efekty włączania krótkiej, kierowanej praktyki uważności (za pośrednictwem aplikacji mobilnej Healthy Minds) w przerwach między sesjami klinicznie podawanej przyspieszonej przerywanej stymulacji theta (aiTBS) w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Uczestnicy otrzymują aiTBS jako standardową opiekę kliniczną w MUSC; interwencja badawcza obejmuje codzienną, kierowaną praktykę uważności w trakcie cyklu aiTBS. Wyniki obejmują wykonalność/akceptowalność, zmiany w stanowej uważności i tonie hedonistycznym (od dnia 0 do dnia 5), postrzeganą łatwość medytacji, cechową uważność po 4 i 12 tygodniach oraz trwałość odpowiedzi przeciwdepresyjnej (PHQ-9) po 4 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza MDD i kwalifikacja do aiTBS w MUSC
  • Już zapisany na kurs aiTBS w MUSC
  • Znajomość języka angielskiego
  • Smartfon lub gotowość do korzystania z urządzenia dostarczonego przez badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do TMS (np. historia napadów, implanty, ciąża)
  • Równoczesna neuromodulacja (ECT, VNS)
  • Zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji, wysokie ryzyko samobójcze
  • Niezdolność/niechęć do zaangażowania się w mindfulness lub wypełniania kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening uważności podczas aiTBS
Behawioralne: Kierowana Praktyka Uważności z wykorzystaniem aplikacji internetowej opracowanej na potrzeby badania, która łączy się z komercyjnie dostępną aplikacją Waking Up
5-15 minut ćwiczeń uważności podczas przerw między sesjami aiTBS (łącznie 9 dziennie) przez pięć kolejnych dni leczenia; dozwolone dodatkowe, opcjonalne praktyki. Analityka aplikacji (za zgodą) i samoopisy mierzą zaangażowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja kierowanej praktyki uważności podczas aiTBS (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Liczba i ciężkość działań niepożądanych związanych z medytacją, odnotowanych na podstawie raportów uczestników i obserwacji personelu badawczego.
Większe wartości wskazują na gorszą tolerancję.
Dzień 0 do dnia 5
Wykonalność Praktyki Uważności z Przewodnikiem Podczas aiTBS (Wskaźnik Przestrzegania)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 5
Odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie obowiązkowe ćwiczenia z przewodnikiem w każdym z pięciu dni leczenia aiTBS. Obliczane jako: liczba osób ukończających wszystkie pięć dni ÷ całkowita liczba zarejestrowanych. Wyższe wartości wskazują na lepszą wykonalność.
Dzień 0 do Dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w uważności stanu (całkowity wynik Skali Uważności z Toronto)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana całkowitego wyniku Skali Uważności z Toronto (TMS) od wartości wyjściowej do 5. dnia. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność stanową.
Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana tonu hedonistycznego (całkowity wynik skali przyjemności Snaith-Hamilton)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana całkowitego wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) od wartości wyjściowej do 5. dnia. Niższe wyniki wskazują na poprawę tonu hedonistycznego.
Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana w postrzeganej łatwości medytacji (skala 0-10)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana w ocenie łatwości medytacji w skali numerycznej 0-10 (0 = wcale nie łatwe; 10 = niezwykle łatwe). Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość.
Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana cech uważności (CAMS-R Wynik Całkowity)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (z oceną w tygodniu 4)
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Uważności Poznawczej i Afektywnej – Wersja Zrewidowana (CAMS-R) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na większą cechową uważność.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (z oceną w tygodniu 4)
Trwałość odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (procentowa zmiana w PHQ-9)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 4
Procentowa zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 od wartości wyjściowej do 4. tygodnia. Niższe wyniki wskazują na poprawę
Od punktu wyjściowego do tygodnia 4
Zaangażowanie w Medytację (Analiza Aplikacji i Samoopis)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tydzień 12
Zaangażowanie w aplikację Waking Up mierzone całkowitą liczbą minut praktyki, liczbą ukończonych Fundamentów i skumulowaną liczbą minut medytacji. Wyższe wartości wskazują na większe zaangażowanie.
Dzień 0 do tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00148491
  • R25DA020537 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj