Entrenamiento de Mindfulness Durante iTBS Acelerado para la Depresión (MB-TBS)
16 de junio de 2026 actualizado por: Clayton Olash, Medical University of South Carolina
MB-TBS: Estimulación de Ráfagas Theta Basada en Mindfulness - Un Estudio Piloto Integrando el Entrenamiento de Mindfulness en la Terapia de Neuromodulación Acelerada para la Depresión
Este estudio piloto de brazo único financiado por los NIH prueba la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de incorporar breves prácticas guiadas de mindfulness (a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Healthy Minds) en los intervalos entre sesiones de la estimulación intermitente theta-burst acelerada (aiTBS) administrada clínicamente para el trastorno depresivo mayor (TDM).
Los participantes reciben aiTBS como atención clínica estándar en MUSC; la intervención de investigación es la práctica diaria guiada de mindfulness durante el curso de aiTBS.
Los resultados incluyen viabilidad/aceptabilidad, cambios en el estado de mindfulness y tono hedónico (Día 0 a Día 5), facilidad percibida de la meditación, rasgo de mindfulness a las 4 y 12 semanas, y durabilidad de la respuesta antidepresiva (PHQ-9) a las 4 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Reclutamiento
- IOP
-
Contacto:
- Danyal Smani, MD
- Número de teléfono: 1 843 243 7306
- Correo electrónico: claytonolash@gmail.com
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Aún no reclutando
- Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDM y elegible para aiTBS en MUSC
- Ya inscrito en el curso de aiTBS en MUSC
- Dominio del inglés
- Teléfono inteligente o disposición para usar el dispositivo proporcionado por el estudio
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para TMS (por ejemplo, antecedentes de convulsiones, implantes, embarazo)
- Neuromodulación concurrente (ECT, VNS)
- Trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno por consumo de sustancias activo, alto riesgo de suicidio
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en mindfulness o completar cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de Mindfulness durante aiTBS
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5-15 minutos de ejercicios de mindfulness durante los intervalos entre sesiones de aiTBS (9 en total por día) durante cinco días consecutivos de tratamiento; se permiten prácticas adicionales opcionales.
Los análisis de la aplicación (con permiso) y los autoinformes cuantifican la participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la Práctica de Mindfulness Guiada Durante aiTBS (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5
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Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la meditación registrados mediante el informe de los participantes y la observación del personal del estudio.
Valores más altos indican una peor tolerabilidad.
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Día 0 a Día 5
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Viabilidad de la Práctica de Atención Plena Guiada Durante aiTBS (Tasa de Adherencia)
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 5
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Proporción de participantes que completan toda la práctica guiada obligatoria en cada uno de los cinco días de tratamiento con aiTBS.
Calculado como: número que completa los cinco días ÷ total inscritos.
Valores más altos indican una mejor viabilidad.
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Día 0 al Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Atención Plena (Puntuación Total de la Escala de Atención Plena de Toronto)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Mindfulness de Toronto (TMS) desde el inicio del estudio hasta el Día 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor estado de mindfulness.
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Día 0 a Día 5
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Cambio en el Tono Hedónico (Puntuación Total de la Escala de Placer Snaith-Hamilton)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHAPS) desde el inicio del estudio hasta el día 5. Las puntuaciones más bajas indican una mejora en el tono hedónico.
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Día 0 a Día 5
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Cambio en la Facilidad Percibida de la Meditación (Escala 0-10)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5
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Cambio en la valoración de la facilidad de meditación en una escala numérica de 0 a 10 (0 = nada fácil; 10 = extremadamente fácil).
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de facilidad. |
Día 0 a Día 5
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Cambio en la Atención Plena como Rasgo (Puntuación Total CAMS-R)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12 (con evaluación de la Semana 4)
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva Revisada (CAMS-R) desde la línea base hasta la semana 12. Las puntuaciones más altas indican un mayor rasgo de atención plena.
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Baseline a la Semana 12 (con evaluación de la Semana 4)
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Durabilidad de la Respuesta Antidepresiva (Porcentaje de Cambio en PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4
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Cambio porcentual en la puntuación total del PHQ-9 desde la línea base hasta la semana 4. Las puntuaciones más bajas indican mejoría
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Baseline a la Semana 4
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Compromiso con la Meditación (Analítica de Aplicación y Autoinforme)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 12
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Compromiso con la aplicación Waking Up medido por el total de minutos practicados, el número de Fundamentos completados y los minutos acumulados de meditación.
Valores más altos indican un mayor compromiso. |
Día 0 a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00148491
- R25DA020537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .