Tietoisuusharjoittelu Kiihdytetyn iTBS:n Aikana Masennuksen Hoidossa (MB-TBS)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Clayton Olash, Medical University of South Carolina
MB-TBS: Mindfulness-Based Theta-Burst Stimulation - Pilottitutkimus, joka yhdistää mindfulness-koulutuksen nopeutettuun neuromodulaatiohoitoon masennukseen
Tämä NIH-rahoittama yksisuuntainen pilottitutkimus testaa lyhyen ohjatun mindfulness-harjoituksen (Healthy Minds -älypuhelinsovelluksen kautta) upottamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia kliinisesti toteutetun nopeutetun epäjatkuvan theta-burst -stimulaation (aiTBS) istuntojen välisiin väliaikoihin masennusoireyhtymässä (MDD).
Osallistujat saavat aiTBS:ää MUSC:ssä vakiona kliinisestä hoidosta; tutkimusinterventio on päivittäinen ohjattu mindfulness-harjoitus aiTBS-kurssin aikana.
Tuloksiin kuuluvat toteutettavuus/hyväksyttävyys, tila-mindfulnessin ja hedonisen sävyn muutokset (päivä 0 - päivä 5), koettu meditaation helppous, piirre-mindfulness 4 ja 12 viikon kohdalla sekä masennuslääkkeiden vastemuutoksen kestävyys (PHQ-9) 4 ja 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Rekrytointi
- IOP
-
Ottaa yhteyttä:
- Danyal Smani, MD
- Puhelinnumero: 1 843 243 7306
- Sähköposti: claytonolash@gmail.com
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliininen MDD-diagnoosi ja kelvollisuus aiTBS-hoitoon MUSC:ssä
- Jo osallistuu aiTBS-hoitokurssiin MUSC:ssä
- Englannin kielen taito
- Älypuhelin tai halukkuus käyttää tutkimuksessa tarjottua laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- TMS:n vasta-aiheet (esim. kouristeluhistoria, implantit, raskaus)
- Samanaikainen neuromodulaatiohoito (ECT, VNS)
- Psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen päihderiippuvuus, korkea itsemurhariski
- Kykenemätön/ haluton osallistumaan mindfulness-harjoituksiin tai täyttämään kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-harjoittelu aiTBS:n aikana
|
5–15 minuutin mindfulness-harjoitukset aiTBS-sessioiden välisillä väliajoilla (yhteensä 9 kertaa päivässä) viiden peräkkäisen hoitopäivän ajan; vapaaehtoiset lisäharjoitukset sallittuja.
Sovellusanalytiikka (luvalla) ja itsearvioinnit mittaavat sitoutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjatun mindfulness-harjoituksen siedettävyys aiTBS:n aikana (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 5
|
Mietiskelyyn liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, jotka on kirjattu osallistujien raportoinnin ja tutkimushenkilöstön havaintojen perusteella.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa siedettävyyttä.
|
Päivä 0 - Päivä 5
|
|
Ohjatun mindfulness-harjoituksen toteutettavuus aiTBS:n aikana (sitoutumisprosentti)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 5
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki pakolliset ohjatut harjoitukset kullakin viidestä aiTBS-hoitopäivästä.
Lasketaan: kaikki viisi päivää suorittaneiden lukumäärä ÷ kaikkien rekrytoitujen lukumäärä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
Päivä 0 - Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tietoisuuden tilassa (Toronto Mindfulness -asteikon kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 5
|
Toronto Mindfulness Scale (TMS) -kokonaispisteen muutos perusarvosta viidenteen päivään. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilakohtaista tietoisuutta.
|
Päivä 0 - Päivä 5
|
|
Hedonisen sävyn muutos (Snaith-Hamiltonin nautintoskalan kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 5
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteen muutos lähtöarvosta 5. päivään. Alhaisemmat pisteet osoittavat parantunutta hedonista tunnetta.
|
Päivä 0 - Päivä 5
|
|
Muutos meditoinnin koetussa helppoudessa (asteikko 0-10)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 5
|
Muutos meditaation helppousarvostelussa 0-10 numeerisella asteikolla (0 = ei lainkaan helppoa; 10 = erittäin helppoa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua helppoutta.
|
Päivä 0 - Päivä 5
|
|
Muutos piirteenä olevassa mindfulness-tilassa (CAMS-R kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 (viikon 4 arvioinnilla)
|
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon (CAMS-R) kokonaispisteen muutos lähtöarvosta 12. viikkoon. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa piirre- mindfulnessia.
|
Perustaso viikkoon 12 (viikon 4 arvioinnilla)
|
|
Masennuslääkkeen vaikutuksen kestävyys (PHQ-9:n prosentuaalinen muutos)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4. viikkoon
|
Prosentuaalinen muutos PHQ-9 kokonaispisteissä lähtöarvosta 4. viikkoon. Alemmat pisteet osoittavat parantumista
|
Alkuarvosta 4. viikkoon
|
|
Meditaatio-aktivoituminen (Sovellustiedot ja itsearviointi)
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 12
|
Engasmentti Waking Up -sovellukseen mitattuna yhteisillä harjoitusminuuteilla, suoritettujen Perusteiden määrällä ja kumulatiivisilla meditaatiominuuteilla.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa sitoutumista. |
Päivä 0 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00148491
- R25DA020537 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisestä 12 kuukauden kuluessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .