Mindfulness-träning under accelererad iTBS för depression (MB-TBS)
16 juni 2026 uppdaterad av: Clayton Olash, Medical University of South Carolina
MB-TBS: Mindfulness-Based Theta-Burst Stimulation - En pilotstudie som integrerar mindfulness-träning i accelererad neuromodulationsterapi för depression
Denna NIH-finansierade ensidiga pilotstudie testar genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av att införa kort guidad mindfulnesspraktik (via Healthy Minds smartphone-appen) i mellanpassningsintervallen för kliniskt administrerad accelererad intermittent theta-burst-stimulering (aiTBS) vid större depressiv störning (MDD).
Deltagarna får aiTBS som standard klinisk vård vid MUSC; forskningsinterventionen är daglig guidad mindfulnesspraktik under aiTBS-kursen.
Utfall inkluderar genomförbarhet/acceptans, förändringar i tillståndsmindfulness och hedonisk ton (dag 0 till dag 5), upplevd lätthet vid meditation, egenskapsmindfulness vid 4 och 12 veckor samt hållbarheten av antidepressiv respons (PHQ-9) vid 4 och 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Rekrytering
- IOP
-
Kontakt:
- Danyal Smani, MD
- Telefonnummer: 1 843 243 7306
- E-post: claytonolash@gmail.com
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av MDD och berättigad till aiTBS vid MUSC
- Redan inskriven i aiTBS-kurs vid MUSC
- Engelska kunskaper
- Smartphone eller villighet att använda studieutrustning
Exklusionskriterier:
- TMS-kontraindikationer (t.ex. epilepsi i anamnesen, implantat, graviditet)
- Samtidig neuromodulering (ECT, VNS)
- Psykotisk störning, bipolär störning, aktiv substansbruksstörning, hög suicidrisk
- Oförmögen/ovillig att delta i mindfulness eller fylla i frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-träning under aiTBS
|
5–15 minuter av mindfulness-övningar under aiTBS inter-session intervall (9 totalt per dag) under fem på varandra följande behandlingsdagar; valfria ytterligare övningar tillåtna.
App-analys (med tillstånd) och självrapporter kvantifierar engagemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av guidad mindfulness-träning under aiTBS (Biverkningar)
Tidsram: Dag 0 till Dag 5
|
Antal och allvarlighetsgrad av meditationrelaterade biverkningar som registrerats via deltagarrapporter och observationsanteckningar från studiegruppen.
Högre värden indikerar sämre tolerabilitet.
|
Dag 0 till Dag 5
|
|
Genomförbarhet av guidad mindfulness-praktik under aiTBS (Följsamhetsgrad)
Tidsram: Dag 0 till Dag 5
|
Andel deltagare som fullföljer alla obligatoriska guidade övningar på var och en av de fem aiTBS-behandlingsdagarna.
Beräknas som: antal som fullföljer alla fem dagar ÷ totalt antal inkluderade.
Högre värden indikerar bättre genomförbarhet.
|
Dag 0 till Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medveten närvaro (Toronto Mindfulness Scale Totalscore)
Tidsram: Dag 0 till Dag 5
|
Förändring i Toronto Mindfulness Scale (TMS) totalpoäng från baslinjemätning till dag 5. Högre poäng indikerar högre grad av tillståndsmindfulness.
|
Dag 0 till Dag 5
|
|
Förändring i Hedonisk Ton (Snaith-Hamilton Pleasureskala Totalsumma)
Tidsram: Dag 0 till Dag 5
|
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoäng från baslinjen till dag 5. Lägre poäng indikerar förbättrad hedonisk ton.
|
Dag 0 till Dag 5
|
|
Förändring i upplevd lätthet vid meditation (0–10-skala)
Tidsram: Dag 0 till Dag 5
|
Förändring i meditationslätthanterlighetsbedömning på en 0–10 numerisk skala (0 = inte alls lätt; 10 = extremt lätt).
Högre poäng indikerar större upplevd lätthanterlighet. |
Dag 0 till Dag 5
|
|
Förändring i dispositionell medveten närvaro (CAMS-R totalpoäng)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (med utvärdering vid vecka 4)
|
Förändring i totalpoäng på Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) från baseline till vecka 12. Högre poäng indikerar större trait mindfulness.
|
Baslinje till vecka 12 (med utvärdering vid vecka 4)
|
|
Hållbarhet av antidepressiv respons (procentuell förändring i PHQ-9)
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Procentuell förändring i PHQ-9 totalpoäng från baslinje till vecka 4. Lägre poäng indikerar förbättring
|
Baseline till vecka 4
|
|
Meditation Engagemang (App Analytics och Självrapportering)
Tidsram: Dag 0 till vecka 12
|
Engagemang med Waking Up-appen mäts genom totalt antal minuter övat, antal avslutade Foundations-kurser och ackumulerade meditationstider.
Högre värden indikerar större engagemang.
|
Dag 0 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00148491
- R25DA020537 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Inom 12 månader efter studieavslut
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .