Тренинг осознанности во время ускоренного iTBS при депрессии (MB-TBS)
16 июня 2026 г. обновлено: Clayton Olash, Medical University of South Carolina
MB-TBS: Основанная на осознанности тета-вспышечная стимуляция - Пилотное исследование по интеграции тренинга осознанности в ускоренную нейромодуляционную терапию депрессии
Это финансируемое NIH пилотное исследование с одной группой проверяет выполнимость, приемлемость и предварительные эффекты внедрения краткой управляемой практики осознанности (через приложение для смартфона Healthy Minds) в интервалы между сеансами клинически проводимой ускоренной прерывистой тета-вспышечной стимуляции (aiTBS) при большом депрессивном расстройстве (БДР).
Участники получают aiTBS в качестве стандартной клинической помощи в MUSC; исследуемое вмешательство — это ежедневная управляемая практика осознанности в течение курса aiTBS.
Исходы включают выполнимость/приемлемость, изменения состояния осознанности и гедонического тона (с Дня 0 по День 5), воспринимаемую лёгкость медитации, черту осознанности на 4 и 12 неделях, а также устойчивость антидепрессивного ответа (PHQ-9) на 4 и 12 неделях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Рекрутинг
- IOP
-
Контакт:
- Danyal Smani, MD
- Номер телефона: 1 843 243 7306
- Электронная почта: claytonolash@gmail.com
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Еще не набирают
- Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз БДР и соответствие критериям для aiTBS в MUSC
- Уже включен в курс aiTBS в MUSC
- Владение английским языком
- Наличие смартфона или готовность использовать устройство, предоставляемое в рамках исследования
Критерии исключения:
- Противопоказания к ТМС (например, эпилепсия в анамнезе, импланты, беременность)
- Сопутствующая нейромодуляция (ЭСТ, VNS)
- Психотическое расстройство, биполярное расстройство, активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, высокий риск суицида
- Неспособность/нежелание заниматься практикой осознанности или заполнять опросники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренинг осознанности во время aiTBS
|
5-15 минут упражнений на осознанность во время перерывов между сеансами aiTBS (всего 9 в день) в течение пяти последовательных дней лечения; разрешены дополнительные практики по желанию.
Аналитика приложения (с разрешения) и самоотчеты позволяют количественно оценить вовлеченность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость направленной практики осознанности во время aiTBS (нежелательные явления)
Временное ограничение: С 0-го по 5-й день
|
Количество и степень тяжести нежелательных явлений, связанных с медитацией, зарегистрированных по сообщениям участников и наблюдениям персонала исследования.
Более высокие значения указывают на худшую переносимость.
|
С 0-го по 5-й день
|
|
Осуществимость практики управляемой осознанности во время aiTBS (Уровень приверженности)
Временное ограничение: День 0 до Дня 5
|
Доля участников, которые выполняют все обязательные тренировки под руководством в каждый из пяти дней лечения aiTBS.
Рассчитывается как: количество завершивших все пять дней ÷ общее количество зарегистрированных.
Более высокие значения указывают на лучшую осуществимость.
|
День 0 до Дня 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния осознанности (Общий балл по Торонтской шкале осознанности)
Временное ограничение: День 0 - День 5
|
Изменение общего балла по Торонтской шкале осознанности (TMS) с исходного уровня до 5-го дня. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ситуативной осознанности.
|
День 0 - День 5
|
|
Изменение гедонического тона (общий балл по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона)
Временное ограничение: День 0 до Дня 5
|
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) с исходного уровня до 5-го дня. Более низкие баллы указывают на улучшение гедонического тонуса.
|
День 0 до Дня 5
|
|
Изменение воспринимаемой легкости медитации (оценка по шкале от 0 до 10)
Временное ограничение: День 0 — День 5
|
Изменение оценки лёгкости медитации по числовой шкале от 0 до 10 (0 = совсем не легко; 10 = чрезвычайно легко).
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую лёгкость. |
День 0 — День 5
|
|
Изменение черт осознанности (общий балл по CAMS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели (с оценкой на 4-й неделе)
|
Изменение общего балла по пересмотренной шкале когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R) с исходного уровня до 12-й недели. Более высокие баллы указывают на большую черту осознанности.
|
Базовый уровень до 12-й недели (с оценкой на 4-й неделе)
|
|
Долговечность антидепрессивного ответа (Процентное изменение по PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
Процентное изменение общего балла по шкале PHQ-9 с момента исходного уровня до 4-й недели. Более низкие баллы указывают на улучшение
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Вовлеченность в медитацию (Аналитика приложения и самоотчет)
Временное ограничение: День 0 до Недели 12
|
Вовлеченность в работу с приложением Waking Up, измеряемая общим количеством минут практики, количеством завершенных основ и совокупными минутами медитации.
Более высокие значения указывают на большую вовлеченность.
|
День 0 до Недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00148491
- R25DA020537 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
В течение 12 месяцев после завершения исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .