Addestramento alla Consapevolezza Durante iTBS Accelerato per la Depressione (MB-TBS)
27 marzo 2026 aggiornato da: Clayton Olash, Medical University of South Carolina
MB-TBS: Stimolazione Theta-Burst Basata sulla Consapevolezza - Uno Studio Pilota che Integra l'Addestramento alla Consapevolezza nella Terapia di Neuromodulazione Accelerata per la Depressione
Questo studio pilota a braccio singolo finanziato dal NIH testa la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'incorporazione di brevi pratiche di mindfulness guidata (tramite l'app per smartphone Healthy Minds) negli intervalli tra le sessioni della stimolazione accelerata intermitente a scoppi theta (aiTBS) clinicamente somministrata per il disturbo depressivo maggiore (DDM).
I partecipanti ricevono aiTBS come cura clinica standard presso MUSC; l'intervento di ricerca consiste nella pratica quotidiana di mindfulness guidata durante il corso di aiTBS.
Gli esiti includono fattibilità/accettabilità, cambiamenti nella mindfulness di stato e nel tono edonico (dal Giorno 0 al Giorno 5), facilità percepita nella meditazione, mindfulness di tratto a 4 e 12 settimane e durata della risposta antidepressiva (PHQ-9) a 4 e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di MDD e idoneità per aiTBS presso MUSC
- Già iscritti al corso aiTBS presso MUSC
- Conoscenza della lingua inglese
- Smartphone o disponibilità a utilizzare il dispositivo fornito dallo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla TMS (es. storia di convulsioni, impianti, gravidanza)
- Neuromodulazione concomitante (ECT, VNS)
- Disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze attivo, alto rischio di suicidio
- Incapacità/mancanza di volontà di partecipare alla mindfulness o completare i questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione Mindfulness durante aiTBS
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5-15 minuti di esercizi di mindfulness durante gli intervalli tra le sessioni di aiTBS (9 in totale al giorno) per cinque giorni consecutivi di trattamento; sono consentite ulteriori pratiche facoltative.
Le analisi dell'app (con permesso) e i rapporti personali quantificano il coinvolgimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità della Pratica di Mindfulness Guidata durante aiTBS (Eventi Avversi)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 5
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Numero e gravità degli eventi avversi correlati alla meditazione registrati tramite segnalazione dei partecipanti e osservazione del personale dello studio.
Valori più alti indicano una tollerabilità peggiore.
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Giorno 0 a Giorno 5
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Fattibilità della pratica di mindfulness guidata durante l'aiTBS (Tasso di aderenza)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 5
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Proporzione di partecipanti che completano tutte le sessioni di pratica guidata obbligatorie in ciascuno dei cinque giorni di trattamento aiTBS.
Calcolata come: numero di coloro che completano tutti e cinque i giorni ÷ totale iscritti.
Valori più alti indicano una migliore fattibilità.
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Giorno 0 a Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stato di consapevolezza (Punteggio totale della Scala di Consapevolezza di Toronto)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 5
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Variazione del punteggio totale della Toronto Mindfulness Scale (TMS) dal basale al Giorno 5. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza dello stato mentale.
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Giorno 0 a Giorno 5
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Variazione del Tono Edonico (Punteggio Totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 5
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Variazione del punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) dal basale al Giorno 5. Punteggi più bassi indicano un tono edonico migliorato.
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Giorno 0 a Giorno 5
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Variazione nella Percezione della Facilità di Meditazione (Scala 0-10)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
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Variazione nella valutazione della facilità di meditazione su una scala numerica da 0 a 10 (0 = per niente facile; 10 = estremamente facile).
Punteggi più alti indicano una maggiore facilità percepita. |
Dal giorno 0 al giorno 5
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Variazione della Consapevolezza Disposizionale (Punteggio Totale CAMS-R)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12 (con valutazione alla Settimana 4)
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Variazione del punteggio totale della Scala di Consapevolezza Cognitiva ed Affettiva-Rivista (CAMS-R) dal basale alla settimana 12. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza di tratto.
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Dalla Baseline alla Settimana 12 (con valutazione alla Settimana 4)
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Durabilità della Risposta Antidepressiva (Variazione Percentuale nel PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4
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Variazione percentuale del punteggio totale PHQ-9 dal basale alla Settimana 4. Punteggi più bassi indicano un miglioramento
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Dalla baseline alla settimana 4
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Coinvolgimento nella Meditazione (Analisi dell'App e Autovalutazione)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Settimana 12
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Impegno con l'app Waking Up misurato dai minuti totali di pratica, numero di Fondamenti completati e minuti di meditazione cumulativi.
Valori più alti indicano un maggiore impegno. |
Giorno 0 a Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00148491
- R25DA020537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Entro 12 mesi dal completamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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