Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-trening under akselerert iTBS for depresjon (MB-TBS)

16. juni 2026 oppdatert av: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS: Bevissthetsbasert Theta-Burst Stimulering – En pilotstudie som integrerer bevissthetstrening i akselerert nevromodulasjonsterapi for depresjon

Denne NIH-finansierte enarms-pilotstudien tester gjennomførbarheten, aksepten og foreløpige effekter av å integrere kort veiledet mindfulness-praksis (via Healthy Minds smarttelefon-appen) i intervallene mellom sesjonene av klinisk administrert akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS) for major depressiv lidelse (MDD). Deltakerne mottar aiTBS som standard klinisk behandling ved MUSC; forskningsintervensjonen er daglig veiledet mindfulness-praksis under aiTBS-kurset. Resultatene inkluderer gjennomførbarhet/aksept, endringer i tilstandsmindfulness og hedonisk tone (dag 0 til dag 5), opplevd meditasjonsletthet, egenskapsmindfulness ved 4 og 12 uker, og varighet av antidepressiv respons (PHQ-9) ved 4 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Rekruttering
        • IOP
        • Ta kontakt med:
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av MDD og kvalifisert for aiTBS ved MUSC
  • Allerede innskrevet i aiTBS-kurs ved MUSC
  • Engelskkunnskaper
  • Smarttelefon eller vilje til å bruke studieutstyrt enhet

Eksklusjonskriterier:

  • TMS-kontraindikasjoner (f.eks. epilepsi i anamnesen, implantater, graviditet)
  • Samtidig nevromodulasjon (ECT, VNS)
  • Psykotisk lidelse, bipolar lidelse, aktiv rusmiddelavhengighet, høy selvmordsrisiko
  • Ikke i stand til/uvillig til å delta i mindfulness eller fullføre spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Awarenessstrening under aiTBS
Atferdsmessig: Guided Mindfulness Practice using a study created web app that links to the commercially available Waking Up app
5–15 minutter med oppmerksomhetsøvelser under aiTBS-intervallene mellom øktene (9 totalt per dag) i fem påfølgende behandlingsdager; valgfrie tilleggsøvelser er tillatt. App-analyser (med tillatelse) og selvrapporter kvantifiserer engasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet for veiledet mindfulness-praksis under aiTBS (bivirkninger)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5
Antall og alvorlighetsgrad av meditasjonsrelaterte bivirkninger registrert via deltakerrapportering og observasjon fra studienes personale. Høyere verdier indikerer dårligere toleranse.
Dag 0 til Dag 5
Gjennomførbarhet av Veiledet Oppmerksomhetstrening Under aiTBS (Oppfølgningsrate)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5
Andel deltakere som fullfører all obligatorisk veiledet praksis på hver av de fem aiTBS-behandlingsdagene. Beregnet som: antall som fullfører alle fem dagene ÷ totalt antall innskrevne. Høyere verdier indikerer bedre gjennomførbarhet.
Dag 0 til Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstand av bevisst nærvær (Toronto Mindfulness Scale Totalscore)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5
Endring i Toronto Mindfulness Scale (TMS) totalscore fra baseline til dag 5. Høyere scorer indikerer større tilstand av oppmerksomhet.
Dag 0 til Dag 5
Endring i hedonisk tone (Snaith-Hamilton gledesskala totalpoengsum)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore fra baseline til dag 5. Lavere score indikerer forbedret hedonisk tone.
Dag 0 til Dag 5
Endring i opplevd enkelthet ved meditasjon (0-10 vurdering)
Tidsramme: Dag 0 til dag 5
Endring i vurdering av meditasjonsletthet på en 0-10 numerisk skala (0 = ikke lett i det hele tatt; 10 = ekstremt lett). Høyere poengsummer indikerer større opplevd letthet.
Dag 0 til dag 5
Endring i personlighetsmessig oppmerksomhet (CAMS-R totalpoengsum)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 (med uke-4-vurdering)
Endring i Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) totalpoengsum fra baseline til uke 12. Høyere poengsum indikerer større tilstandsmessig oppmerksomhet.
Fra baseline til uke 12 (med uke-4-vurdering)
Holdbarhet av antidepressiv respons (Prosentvis endring i PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til uke 4
Prosentvis endring i PHQ-9 totalpoengsum fra utgangspunktet til uke 4. Lavere poengsummer indikerer forbedring
Baseline til uke 4
Meditasjonsengasjement (App-analyse og selvrapportering)
Tidsramme: Dag 0 til uke 12
Engasjement med Waking Up-appen målt ved totalt antall minutter øvd, antall fullførte Foundations-øvelser og kumulative meditasjonsminutter. Høyere verdier indikerer større engasjement.
Dag 0 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00148491
  • R25DA020537 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter studiens fullføring

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere