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Achtsamkeitstraining während beschleunigter iTBS bei Depression (MB-TBS)

27. März 2026 aktualisiert von: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS: Achtsamkeitsbasierte Theta-Burst-Stimulation - Eine Pilotstudie zur Integration von Achtsamkeitstraining in die beschleunigte Neuromodulationstherapie bei Depressionen

Diese von den NIH finanzierte Einarm-Pilotstudie testet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirkungen der Integration kurzer geführter Achtsamkeitsübungen (über die Healthy Minds Smartphone-App) in die Sitzungsintervalle einer klinisch verabreichten beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) bei Major Depression (MDD). Die Teilnehmer erhalten aiTBS als Standardklinikversorgung am MUSC; die Forschungsintervention besteht in täglichen geführten Achtsamkeitsübungen während des aiTBS-Kurses. Die Ergebnisse umfassen Machbarkeit/Akzeptanz, Veränderungen im Zustand der Achtsamkeit und im hedonischen Ton (Tag 0 bis Tag 5), wahrgenommene Leichtigkeit der Meditation, Achtsamkeit als Persönlichkeitsmerkmal nach 4 und 12 Wochen sowie die Beständigkeit der antidepressiven Reaktion (PHQ-9) nach 4 und 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MDD und geeignet für aiTBS am MUSC
  • Bereits für einen aiTBS-Kurs am MUSC eingeschrieben
  • Englischkenntnisse
  • Smartphone oder Bereitschaft zur Nutzung eines studienbereitgestellten Geräts

Ausschlusskriterien:

  • TMS-Kontraindikationen (z.B. Anfallsgeschichte, Implantate, Schwangerschaft)
  • Gleichzeitige Neuromodulation (EKT, VNS)
  • Psychotische Störung, bipolare Störung, aktive Substanzgebrauchsstörung, hohes Suizidrisiko
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, an Achtsamkeitsübungen teilzunehmen oder Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitstraining während aiTBS
Verhalten: Geführte Achtsamkeitspraxis mit einer studienerstellten Web-App, die auf die kommerziell erhältliche Waking Up-App verweist
5-15 Minuten Achtsamkeitsübungen während der aiTBS-Sitzungsintervalle (insgesamt 9 pro Tag) an fünf aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; optionale zusätzliche Übungen erlaubt. App-Analysen (mit Erlaubnis) und Selbstberichte quantifizieren die Teilnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der geführten Achtsamkeitspraxis während aiTBS (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Anzahl und Schweregrad meditationsbezogener unerwünschter Ereignisse, die durch Teilnehmerberichte und Beobachtungen des Studienpersonals erfasst wurden.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Verträglichkeit hin.
Tag 0 bis Tag 5
Machbarkeit von geführter Achtsamkeitspraxis während aiTBS (Adhärenzrate)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Anteil der Teilnehmer, die alle obligatorischen geführten Übungen an jedem der fünf aiTBS-Behandlungstage absolvieren. Berechnet als: Anzahl der Absolventen aller fünf Tage ÷ Gesamtzahl der Eingeschriebenen. Höhere Werte zeigen eine bessere Durchführbarkeit an.
Tag 0 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zustands der Achtsamkeit (Toronto Mindfulness Scale Gesamtscore)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Veränderung des Gesamtscores der Toronto Mindfulness Scale (TMS) vom Ausgangswert bis Tag 5. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Zustandsachtsamkeit hin.
Tag 0 bis Tag 5
Veränderung des hedonischen Tonus (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Änderung des Gesamtwerts der Snaith-Hamilton-Pleasure-Skala (SHAPS) vom Ausgangswert bis Tag 5. Niedrigere Werte deuten auf einen verbesserten hedonischen Tonus hin.
Tag 0 bis Tag 5
Veränderung der wahrgenommenen Leichtigkeit der Meditation (0-10 Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Veränderung der Meditations-Leichtigkeit auf einer numerischen Skala von 0-10 (0 = überhaupt nicht leicht; 10 = extrem leicht). Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Leichtigkeit hin.
Tag 0 bis Tag 5
Veränderung der Eigenschaft Achtsamkeit (CAMS-R Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 (mit Woche-4-Bewertung)
Veränderung des Gesamtscores der Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12. Höhere Werte weisen auf eine stärker ausgeprägte Achtsamkeitsdisposition hin.
Von der Baseline bis Woche 12 (mit Woche-4-Bewertung)
Dauerhaftigkeit der antidepressiven Wirkung (prozentuale Veränderung des PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Prozentuale Änderung des PHQ-9-Gesamtscores von Baseline bis Woche 4. Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung hin
Baseline bis Woche 4
Meditationsengagement (App-Analysen und Selbstberichte)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Engagement mit der Waking Up-App, gemessen an der Gesamtzahl der geübten Minuten, der Anzahl der abgeschlossenen Foundations und den kumulativen Meditationsminuten. Höhere Werte deuten auf ein größeres Engagement hin.
Tag 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00148491
  • R25DA020537 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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