Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-træning under accelereret iTBS for depression (MB-TBS)

27. marts 2026 opdateret af: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS: Mindfulness-baseret Theta-Burst-stimulation - et pilotstudie om integration af mindfulness-træning i accelereret neuromodulationsterapi for depression

Denne NIH-finansierede pilotundersøgelse med én arm tester muligheden for, accepten af og de foreløbige effekter af at integrere kortvarig vejledt mindfulness-praksis (via Healthy Minds smartphone-appen) i inter-session intervallerne af klinisk administreret accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS) for major depressiv lidelse (MDD). Deltagerne modtager aiTBS som standard klinisk behandling ved MUSC; forskningsinterventionen er daglig vejledt mindfulness-praksis under aiTBS-forløbet. Resultater inkluderer mulighed/accept, ændringer i tilstandsmindfulness og hedonisk tone (dag 0 til dag 5), opfattet lethed ved meditation, trækmindfulness ved 4 og 12 uger samt holdbarheden af antidepressiv respons (PHQ-9) ved 4 og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MDD og egnet til aiTBS ved MUSC
  • Allerede tilmeldt aiTBS-forløb ved MUSC
  • Engelskkundskaber
  • Smartphone eller villighed til at bruge studieudleveret enhed

Eksklusionskriterier:

  • TMS-kontraindikationer (f.eks. epilepsihistorik, implantater, graviditet)
  • Samtidig neuromodulation (ECT, VNS)
  • Psykotisk lidelse, bipolar lidelse, aktivt stofmisbrug, høj selvmordsrisiko
  • Ikke i stand til/uvillig til at deltage i mindfulness eller udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-træning under aiTBS
Adfærdsmæssigt: Guidet mindfulness-praksis ved hjælp af en undersøgelsesskabt web-app, der linker til den kommercielt tilgængelige Waking Up-app
5-15 minutters mindfulness-øvelser under aiTBS-afbrydelsesintervaller (9 i alt pr. dag) i fem på hinanden følgende behandlingsdage; valgfrie yderligere øvelser er tilladt. App-analyser (med tilladelse) og selvrapporter kvantificerer engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåleligheden af Vejledt Mindfulness-praksis under aiTBS (Bivirkninger)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5
Antal og alvorlighed af meditation-relaterede bivirkninger registreret via deltagerrapportering og observation fra studiemedarbejdere. Højere værdier indikerer dårligere tolerabilitet.
Dag 0 til Dag 5
Gennemførligheden af vejledt mindfulness-praksis under aiTBS (overholdelsesrate)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5
Andel af deltagere, der gennemfører al obligatorisk vejledt praksis på hver af de fem aiTBS-behandlingsdage. Beregnet som: antal, der gennemfører alle fem dage ÷ totalt indskrevet. Højere værdier indikerer bedre gennemførbarhed.
Dag 0 til Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstandsbevidsthed (Toronto Mindfulness Scale Samlet Score)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5
Ændring i Toronto Mindfulness Scale (TMS) totalscore fra baseline til dag 5. Højere score indikerer større tilstand af opmærksomhed.
Dag 0 til Dag 5
Ændring i Hedonisk Tone (Snaith-Hamilton Pleasure Scale Total Score)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore fra baseline til dag 5. Lavere score indikerer forbedret hedonisk tone.
Dag 0 til Dag 5
Ændring i opfattet nemhed ved meditation (0-10 vurdering)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5
Ændring i meditationens lethedsvurdering på en 0-10 numerisk skala (0 = slet ikke let; 10 = ekstremt let). Højere score indikerer større oplevet lethed.
Dag 0 til Dag 5
Ændring i tilstandsbevidsthed (CAMS-R totalscore)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (med uge-4 vurdering)
Ændring i total score på Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) fra baseline til uge 12. Højere score indikerer større trækmindfulness.
Baseline til uge 12 (med uge-4 vurdering)
Holdbarhed af antidepressiv respons (procentvis ændring i PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Procentvis ændring i PHQ-9 totalscore fra baseline til uge 4. Lavere scorer indikerer forbedring
Baseline til uge 4
Meditationsengagement (Appanalyse og Selvrapportering)
Tidsramme: Dag 0 til uge 12
Engagement med Waking Up-appen målt ved samlede minutter praktiseret, antal fuldførte Foundations og kumulative meditationstimer. Højere værdier indikerer større engagement.
Dag 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00148491
  • R25DA020537 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter afslutning af undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner