Trénink mindfulness během zrychlené iTBS pro depresi (MB-TBS)
27. března 2026 aktualizováno: Clayton Olash, Medical University of South Carolina
MB-TBS: Mindfulness-Based Theta-Burst Stimulation – Pilotní studie integrující mindfulness trénink do akcelerované neuromodulační terapie deprese
Tento pilotní projekt financovaný NIH testuje proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky začlenění krátké řízené mindfulness praxe (pomocí aplikace Healthy Minds pro chytré telefony) do intervalů mezi sezeními klinicky aplikované akcelerované intermitentní theta-burst stimulace (aiTBS) u těžké depresivní poruchy (MDD).
Účastníci dostávají aiTBS jako standardní klinickou péči na MUSC; výzkumnou intervencí je denní řízená mindfulness praxe během kurzu aiTBS.
Výsledky zahrnují proveditelnost/přijatelnost, změny stavové všímavosti a hedonického tónu (den 0 až den 5), vnímanou snadnost meditace, rysovou všímavost po 4 a 12 týdnech a trvanlivost antidepresivní odpovědi (PHQ-9) po 4 a 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza MDD a způsobilost pro aiTBS na MUSC
- Již zapsán do kurzu aiTBS na MUSC
- Znalost anglického jazyka
- Smartphone nebo ochota používat zařízení poskytnuté studií
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace TMS (např. anamnéza záchvatů, implantáty, těhotenství)
- Současná neuromodulace (ECT, VNS)
- Psychotická porucha, bipolární porucha, aktivní porucha užívání návykových látek, vysoké riziko sebevraždy
- Neschopnost/neochota zapojit se do mindfulness nebo vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mindfulness Training během aiTBS
|
5–15 minut mindfulness cvičení během přestávek mezi sezeními aiTBS (celkem 9 denně) po pět po sobě jdoucích léčebných dnů; volitelné další praktiky povoleny.
Analytika aplikace (s povolením) a vlastní hlášení kvantifikují zapojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost vedené praxe všímavosti během aiTBS (Nežádoucí účinky)
Časové okno: Den 0 až Den 5
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s meditací zaznamenaných prostřednictvím hlášení účastníků a pozorování studijního personálu.
Vyšší hodnoty ukazují horší snášenlivost.
|
Den 0 až Den 5
|
|
Proveditelnost řízené mindfulness praxe během aiTBS (míra adherence)
Časové okno: Den 0 až den 5
|
Podíl účastníků, kteří dokončí všechny povinné řízené cvičení v každém z pěti dnů léčby aiTBS.
Vypočítáno jako: počet dokončivších všech pět dní ÷ celkový počet zapsaných.
Vyšší hodnoty ukazují lepší proveditelnost.
|
Den 0 až den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stavu všímavosti (Celkové skóre Torontské škály všímavosti)
Časové okno: Den 0 až Den 5
|
Změna celkového skóre Torontské škály všímavosti (TMS) od výchozího stavu do 5. dne. Vyšší skóre indikuje větší úroveň stavové všímavosti.
|
Den 0 až Den 5
|
|
Změna hedonického tónu (celkové skóre Snaith-Hamiltonovy škály slasti)
Časové okno: Den 0 až Den 5
|
Změna celkového skóre Snaith-Hamiltonovy škály potěšení (SHAPS) od výchozí hodnoty do 5. dne. Nižší skóre ukazuje na zlepšený hedonický tón.
|
Den 0 až Den 5
|
|
Změna vnímané snadnosti meditace (hodnocení 0-10)
Časové okno: Den 0 až den 5
|
Změna hodnocení snadnosti meditace na číselné stupnici 0-10 (0 = vůbec snadné; 10 = extrémně snadné).
Vyšší skóre znamená větší vnímanou snadnost.
|
Den 0 až den 5
|
|
Změna v trvalé všímavosti (celkové skóre CAMS-R)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne (s hodnocením ve 4. týdnu)
|
Změna celkového skóre Revidované škály kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R) od výchozího stavu do 12. týdne. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň všímavosti jako osobnostního rysu.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne (s hodnocením ve 4. týdnu)
|
|
Trvanlivost antidepresivní odpovědi (procentní změna PHQ-9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Procentuální změna celkového skóre PHQ-9 od výchozího stavu do 4. týdne. Nižší skóre znamená zlepšení
|
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
|
Meditační Aktivita (Analytika Aplikace a Sebehodnocení)
Časové okno: Den 0 až týden 12
|
Zapojení do aplikace Waking Up měřeno celkovým počtem minut cvičení, počtem dokončených Základů a kumulativním počtem meditačních minut.
Vyšší hodnoty ukazují větší zapojení.
|
Den 0 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00148491
- R25DA020537 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Do 12 měsíců po dokončení studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .