Formação em Mindfulness Durante iTBS Acelerada para Depressão (MB-TBS)
16 de junho de 2026 atualizado por: Clayton Olash, Medical University of South Carolina
MB-TBS: Estimulação Mindfulness Baseada em Theta-Burst - Um Estudo-Piloto Integrando o Treino de Mindfulness na Terapia de Neuromodulação Acelerada para a Depressão
Este estudo piloto de braço único financiado pelos NIH testa a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da incorporação de uma breve prática guiada de mindfulness (através da aplicação de smartphone Healthy Minds) nos intervalos entre sessões da estimulação acelerada intermitente por surtos de teta (aiTBS) clinicamente administrada para perturbação depressiva maior (PDM).
Os participantes recebem aiTBS como tratamento clínico padrão na MUSC; a intervenção de investigação é a prática diária guiada de mindfulness durante o curso de aiTBS.
Os resultados incluem viabilidade/aceitabilidade, alterações no estado de mindfulness e tom hedónico (Dia 0 a Dia 5), facilidade percebida de meditação, traço de mindfulness às 4 e 12 semanas, e durabilidade da resposta antidepressiva (PHQ-9) às 4 e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Recrutamento
- IOP
-
Contato:
- Danyal Smani, MD
- Número de telefone: 1 843 243 7306
- E-mail: claytonolash@gmail.com
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Ainda não está recrutando
- Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de TDM e elegível para aiTBS na MUSC
- Já inscrito no curso de aiTBS na MUSC
- Proficiência em inglês
- Smartphone ou disponibilidade para usar dispositivo fornecido pelo estudo
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para TMS (ex.: histórico de convulsões, implantes, gravidez)
- Neuromodulação concomitante (ECT, VNS)
- Transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno ativo por uso de substâncias, alto risco de suicídio
- Incapaz/indisponível para participar em mindfulness ou completar questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de Mindfulness durante aiTBS
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5-15 minutos de exercícios de atenção plena durante os intervalos entre sessões de aiTBS (9 no total por dia) durante cinco dias consecutivos de tratamento; práticas adicionais opcionais permitidas.
A análise da aplicação (com permissão) e os auto-relatos quantificam o envolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da Prática de Mindfulness Guiada Durante aiTBS (Eventos Adversos)
Prazo: Dia 0 a Dia 5
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Número e gravidade dos eventos adversos relacionados com a meditação registados através de relato dos participantes e observação da equipa do estudo.
Valores mais elevados indicam pior tolerabilidade.
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Dia 0 a Dia 5
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Viabilidade da Prática de Atenção Plena Guiada Durante a aiTBS (Taxa de Adesão)
Prazo: Dia 0 a Dia 5
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Proporção de participantes que completam toda a prática guiada obrigatória em cada um dos cinco dias de tratamento aiTBS.
Calculada como: número que completa os cinco dias ÷ total inscritos.
Valores mais elevados indicam melhor viabilidade.
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Dia 0 a Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Estado de Mindfulness (Pontuação Total da Escala de Mindfulness de Toronto)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5
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Alteração na pontuação total da Escala de Mindfulness de Toronto (TMS) desde a linha de base até ao Dia 5. Pontuações mais elevadas indicam um estado de mindfulness mais elevado.
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Dia 0 ao Dia 5
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Alteração no Tom Hedónico (Pontuação Total da Escala de Prazer Snaith-Hamilton)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5
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Alteração na pontuação total da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) desde a linha de base até ao Dia 5. Pontuações mais baixas indicam um tom hedónico melhorado.
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Dia 0 ao Dia 5
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Alteração na Perceção de Facilidade de Meditação (Classificação 0-10)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5
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Alteração na avaliação da facilidade de meditação numa escala numérica de 0 a 10 (0 = nada fácil; 10 = extremamente fácil).
Pontuações mais altas indicam maior facilidade percebida.
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Dia 0 ao Dia 5
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Alteração na Atenção Plena como Traço (Pontuação Total CAMS-R)
Prazo: Baseline até à Semana 12 (com avaliação da Semana 4)
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Alteração no resultado total da Escala Revisada de Consciência Plena Cognitiva e Afetiva (CAMS-R) da linha de base até à Semana 12. Pontuações mais elevadas indicam maior traço de consciência plena.
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Baseline até à Semana 12 (com avaliação da Semana 4)
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Durabilidade da Resposta Antidepressiva (Alteração Percentual no PHQ-9)
Prazo: Baseline até à Semana 4
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Percentagem de alteração no resultado total do PHQ-9 desde a linha de base até à Semana 4. Resultados mais baixos indicam melhoria
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Baseline até à Semana 4
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Compromisso com a Meditação (Análise da Aplicação e Auto-Relatório)
Prazo: Dia 0 a Semana 12
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Compromisso com a aplicação Waking Up medido pelo total de minutos praticados, número de Fundamentos concluídos e minutos de meditação acumulados.
Valores mais elevados indicam maior compromisso.
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Dia 0 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00148491
- R25DA020537 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
No prazo de 12 meses após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .