ゴリドシチニブとセリネキソルの併用によるCAEBVD治療
2026年1月17日 更新者:Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
慢性活動性EBウイルス感染症(CAEBVD)治療のためのゴリドシチニブとセリネキソルの併用療法:多施設共同前向き単群臨床試験
本研究は、多施設共同、前向き、単一アームの臨床試験であり、CAEBVD患者を主要な研究対象として、golidocitinibとselinexorの併用治療レジメンの有効性を評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jingshi Wang
- 電話番号:86-010-80838351
- メール:wangjingshi987@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
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コンタクト:
- Jingshi Wang
- 電話番号:86-010-80838351
- メール:wangjingshi987@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 慢性活動性EBウイルス疾患(2025年版)の診断と治療に関するコンセンサスに従って診断されたCAEBVD。
- 年齢が18歳以上70歳以下で、性別を問わない。
- 東部協同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- 研究開始前のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限(ULN)の3倍以下。総ビリルビンがULNの2倍以下。血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。
- 血液検査:好中球絶対数が1×10#/L以上。血小板数が50×10#/L以上。ヘモグロビンが60g/L以上。
- 凝固機能検査要件:国際標準化比(INR)が2.0以下。プロトロンビン時間(PT)がULNの1.5倍以下。
- 妊娠可能な女性は妊娠検査結果が陰性で、試験期間中および最終投与後12ヶ月以上、効果的な避妊措置を講じる意思があること。すべての男性被験者は試験期間中および最終投与後6ヶ月以上、避妊措置を講じること。
- 署名されたインフォームド・コンセント。
除外基準:
- EBウイルス関連血液疾患または悪性腫瘍の証拠(例:血球貪食性リンパ組織球症、リンパ腫様肉芽腫症、移植後リンパ増殖性疾患、非ホジキンリンパ腫、バーキットリンパ腫、鼻咽頭癌、胃癌)。
- 以下のいずれかの治療歴:JAK阻害剤の既往治療。研究薬初回投与前12週間以内の試験薬投与。他の臨床試験への同時参加。
- 研究薬初回投与前5年以内の他の原発性悪性腫瘍の既往(根治的治療を受けた局所治癒可能な悪性腫瘍を除く:例、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺・子宮頸部・乳房の上皮内癌)。
- 臓器移植の既往(例:肝移植、腎移植)。
- 研究期間中の造血幹細胞移植の計画。
- 活動性B型肝炎(スクリーニング時のB型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性、または末梢血B型肝炎ウイルスDNA力価>1×10³コピー/mLと定義)。活動性C型肝炎(スクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗体[HCV-Ab]およびHCV-RNA陽性と定義)。血清HIV抗原または抗体陽性。梅毒の既往。
- 研究薬初回投与前4週間以内の大手術歴、または研究期間中の大手術の必要性が予想される場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神疾患または薬物乱用の既往。
- 制御不能な感染症(肺炎、腸炎を含む)。活動性の主要内臓出血(消化管出血、肺胞出血、頭蓋内出血を含む)。
- 研究薬成分に対する過敏症、または重度のアレルギー体質の既往。
- 試験および/または追跡調査期間中の要件に従えない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群:CAEBVD
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ゴリドシチニブ 150 mg 1日1回
セリネキソール 40 mg 週1回投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性
時間枠:治療開始後8週間
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患者は、臨床症状、兆候、および検査結果に基づいて活動期と非活動期に分類されます。疾患活動性は、CAEBVD関連の症状や兆候が存在するものと定義されます。
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治療開始後8週間
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EBV-DNA
時間枠:治療開始後8週間
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末梢血単核球(PBMCs)/血漿中のEBV-DNAコピー数の低下率(EBV-DNAコピー数の2対数減少として定義)または陰性化。
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治療開始後8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠:6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年の生存率および中央生存期間が分析されます。
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6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS for CAEBVD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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