Golidocitinib Combinado Con Selinexor para CAEBVD

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de CAEBVD de acuerdo con el Consenso sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Crónica Activa por el Virus de Epstein-Barr (Edición 2025).
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años, independientemente del género.
3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Antes del inicio del estudio, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (LSN); bilirrubina total ≤ 2 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
5. Análisis de sangre rutinario: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 × 10⁹/L; recuento de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobina ≥ 60 g/L.
6. Requisitos de prueba de función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤ 2,0; tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y estar dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba y durante ≥ 12 meses después de la última dosis; todos los sujetos masculinos deben tomar medidas anticonceptivas durante el período de prueba y durante ≥ 6 meses después de la última dosis.
8. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Evidencia de enfermedades hematológicas o malignidades asociadas al VEB, como linfohistiocitosis hemofagocítica, granulomatosis linfomatoide, trastorno linfoproliferativo postrasplante, linfoma no Hodgkin, linfoma de Burkitt, carcinoma nasofaríngeo y cáncer gástrico.
2. Haber recibido cualquiera de los siguientes tratamientos: tratamiento previo con cualquier inhibidor de JAK; administración de cualquier fármaco en investigación dentro de las 12 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio; inscripción concurrente en otro estudio clínico.
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias dentro de los 5 años previos a la primera dosis del fármaco del estudio, excluyendo neoplasias malignas localmente curables que hayan recibido tratamiento curativo (por ejemplo, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama).
4. Antecedentes de trasplante de órganos (por ejemplo, trasplante de hígado, trasplante de riñón).
5. Trasplante de células madre hematopoyéticas planificado durante el período de estudio.
6. Hepatitis B activa (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo en el cribado, o título de ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica > 1×10³ copias/mL); hepatitis C activa (definida como anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [anti-VHC] y ARN del VHC positivos en el cribado); antígeno o anticuerpo del VIH sérico positivo; antecedentes de sífilis.
7. Haber sido sometido a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o anticipar la necesidad de cirugía mayor durante el período de estudio.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Antecedentes de enfermedad mental grave o abuso de drogas.
10. Infecciones no controladas (incluyendo infección pulmonar, infección intestinal); hemorragia visceral mayor activa (incluyendo hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraneal).
11. Hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio, o antecedentes de diátesis alérgica grave.
12. Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos durante la fase de prueba y/o seguimiento.