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골리도시티닙과 셀리넥소르의 CAEBVD 병용 요법

2026년 1월 17일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

골리도시티닙과 셀리넥소르 병용요법을 통한 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스 질환(CAEBVD) 치료: 다기관, 전향적, 단일군 임상 연구

이 연구는 다기관, 전향적, 단일군 임상 연구로서, 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스 질환 환자를 주요 연구 대상으로 하여, 골리도시티닙과 셀리넥소르의 병용 치료 요법의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스 질환 진단 및 치료에 관한 합의(2025년판)에 따라 CAEBVD로 진단된 경우.
  2. 성별에 관계없이 만 18세 이상 70세 이하.
  3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1.
  4. 연구 시작 전, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배; 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배; 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.
  5. 일반 혈액 검사: 절대 호중구 수 ≥ 1 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 50 × 10⁹/L; 혈색소 ≥ 60 g/L.
  6. 응고 기능 검사 요건: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.0; 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배.
  7. 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 시험 기간 및 마지막 투여 후 ≥12개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 있어야 함; 모든 남성 피험자는 시험 기간 및 마지막 투여 후 ≥6개월 동안 피임 조치를 취해야 함.
  8. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. EBV 관련 혈액 질환 또는 악성 종양의 증거, 예를 들어 혈구탐식성 림프조직구증, 림프종양 육아종증, 이식 후 림프증식성 장애, 비호지킨 림프종, 버킷 림프종, 비인두암, 위암.
  2. 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우: 이전에 JAK 억제제 치료 경험; 연구 약물 첫 투여 12주 이내에 임상시험용 약물 투여; 다른 임상시험에 동시 참여.
  3. 연구 약물 첫 투여 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양 병력, 완치 치료를 받은 국소 치료 가능한 악성 종양 제외(예: 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 표재성 방광암, 또는 전립선, 자궁경부, 유방의 상피내암).
  4. 장기 이식 병력(예: 간 이식, 신장 이식).
  5. 연구 기간 중 조혈모세포 이식 계획.
  6. 활동성 B형 간염(선별 시 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성으로 정의, 또는 말초혈 B형 간염 바이러스 DNA 역가 > 1×10³ copies/mL); 활동성 C형 간염(선별 시 C형 간염 바이러스 항체[HCV-Ab] 및 HCV-RNA 양성으로 정의); 혈청 HIV 항원 또는 항체 양성; 매독 병력.
  7. 첫 투여 4주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 중 대수술 필요가 예상되는 경우.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  9. 중증 정신 질환 또는 약물 남용 병력.
  10. 조절되지 않은 감염(폐 감염, 장 감염 포함); 활동성 주요 장기 출혈(위장관 출혈, 폐포 출혈, 두개내 출혈 포함).
  11. 연구 약물 성분에 대한 과민증, 또는 중증 알레르기 체질 병력.
  12. 시험 및/또는 추적 관찰 기간 동안 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군:CAEBVD
의약품: 골리도시티닙
golidocitinib 150 mg 1일 1회.
의약품: 셀리넥소르 (병합 요법)
셀리넥소르 40mg 주 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활성도
기간: 치료 시작 후 8주
환자는 임상 증상, 징후 및 검사실 검사를 기준으로 활동기와 비활동기로 분류됩니다. 질병 활동은 CAEBVD 관련 증상 및 징후의 존재로 정의됩니다.
치료 시작 후 8주
EBV-DNA
기간: 치료 시작 후 8주
말초혈액 단핵세포(PBMCs)/혈장 내 EBV-DNA 카피 수의 감소율(EBV-DNA 카피 수의 2-log 감소로 정의됨) 또는 음성으로의 전환
치료 시작 후 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존
기간: 6개월, 1년 및 2년
6개월, 1년 및 2년 생존율과 중앙 생존 시간이 분석됩니다.
6개월, 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS for CAEBVD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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