Golidocitinib kombineret med Selinexor til CAEBVD

Inklusionskriterier:

1. CAEBVD diagnosticeret i overensstemmelse med Konsensus om Diagnose og Behandling af Kronisk Aktiv Epstein-Barr Virus-sygdom (2025-udgaven).
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, uanset køn.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1.
4. Før studieets start, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); totalt bilirubin ≤ 2 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
5. Rutineblodprøve: absolut neutrofiltal ≥ 1 × 10⁹/L; trombocytantal ≥ 50 × 10⁹/L; hæmoglobin ≥ 60 g/L.
6. Krav til koagulationsfunktionstest: international normaliseret ratio (INR) ≤ 2,0; protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat og være villige til at anvende effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden og i ≥ 12 måneder efter sidste dosis; alle mandlige forsøgspersoner skal anvende præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden og i ≥ 6 måneder efter sidste dosis.
8. Underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

1. Evidens for EBV-associerede hæmatologiske sygdomme eller maligniteter, såsom hemofagocytisk lymfohistiocytose, lymfomatoid granulomatose, post-transplantations lymfoproliferativ sygdom, non-Hodgkin-lymfom, Burkitt-lymfom, nasofarynxcarcinom og mavecancer.
2. Har modtaget en af følgende behandlinger: tidligere behandling med enhver JAK-hæmmer; administration af ethvert forsøgspræparat inden for 12 uger før første dosis af forsøgspræparatet; samtidig indskrivning i et andet klinisk studie.
3. En historie med andre primære maligniteter inden for 5 år før første dosis af forsøgspræparatet, med undtagelse af lokal helbredelige maligniteter, der har modtaget kurativ behandling (f.eks. basal- eller pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærecancer eller carcinoma in situ i prostata, livmoderhals eller bryst).
4. En historie med organtransplantation (f.eks. levertransplantation, nyretransplantation).
5. Planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation under studieperioden.
6. Aktiv hepatitis B (defineret som positivt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] ved screening, eller en perifert blod hepatitis B-virus DNA-titer > 1×10³ kopier/mL); aktiv hepatitis C (defineret som positivt anti-hepatitis C-virus-antistof [HCV-Ab] og HCV-RNA ved screening); positivt serum HIV-antigen eller -antistof; en historie med syfilis.
7. Har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før første dosis, eller forventer behov for større kirurgi under studieperioden.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. En historie med alvorlig psykisk sygdom eller stofmisbrug.
10. Ukontrollerede infektioner (inklusive lungeinfektion, tarminfektion); aktiv større visceralt blødning (inklusive gastrointestinal blødning, alveolar blødning, intrakraniel blødning).
11. Overfølsomhed over for komponenterne i forsøgspræparatet, eller en historie med alvorlig allergisk diatese.
12. Patienter, der ikke kan overholde kravene under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen.