Golidocitinib w połączeniu z Selinexorem w leczeniu CAEBVD

Kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie CAEBVD zgodnie z Konsensusem dotyczącym Diagnostyki i Leczenia Przewlekłej Aktywnej Choroby Wirusa Epsteina-Barr (wydanie 2025).
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, niezależnie od płci.
3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0 lub 1.
4. Przed rozpoczęciem badania: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN.
5. Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1 × 10⁹/L; liczba płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobina ≥ 60 g/L.
6. Wymagania dotyczące badania funkcji krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2,0; czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być gotowe do stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie badania oraz przez ≥ 12 miesięcy po ostatniej dawce; wszyscy mężczyźni muszą stosować środki antykoncepcyjne w trakcie badania oraz przez ≥ 6 miesięcy po ostatniej dawce.
8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

1. Dowody na choroby hematologiczne lub nowotwory związane z EBV, takie jak hemofagocytowa limfohistiocytoza, ziarniniak limfomatoidalny, choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Burkitta, rak nosogardła i rak żołądka.
2. Otrzymanie któregokolwiek z następujących leczenia: wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem JAK; podanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką leku w badaniu; równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
3. Wywiad innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką leku w badaniu, z wyłączeniem miejscowo wyleczalnych nowotworów, które otrzymały leczenie radykalne (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi).
4. Wywiad przeszczepu narządu (np. przeszczep wątroby, przeszczep nerki).
5. Planowany przeszczep komórek macierzystych krwiotworzenia w trakcie badania.
6. Aktywne zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] przy badaniu przesiewowym lub miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej > 1×10³ kopii/mL); aktywne zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatnie przeciwciało anty-HCV i HCV-RNA przy badaniu przesiewowym); dodatni antygen lub przeciwciało HIV w surowicy; wywiad kiły.
7. Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub przewidywana potrzeba poważnej operacji w trakcie badania.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Wywiad ciężkiej choroby psychicznej lub nadużywania narkotyków.
10. Niekontrolowane infekcje (w tym infekcja płuc, infekcja jelit); aktywne poważne krwawienie trzewne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie pęcherzykowe, krwawienie śródczaszkowe).
11. Nadwrażliwość na składniki leku badawczego lub wywiad ciężkiej skazy alergicznej.
12. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań w trakcie badania i/lub fazy obserwacji.