Golidocitinib kombiniert mit Selinexor für CAEBVD

Einschlusskriterien:

1. CAEBVD-Diagnose gemäß dem Konsens über Diagnose und Behandlung der chronisch aktiven Epstein-Barr-Virus-Erkrankung (Ausgabe 2025).
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
4. Vor Studienbeginn: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
5. Routinemäßiger Bluttest: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/L; Hämoglobin ≥ 60 g/L.
6. Anforderungen an die Gerinnungsfunktionsprüfung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 2,0; Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und während der Versuchsphase und für ≥ 12 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; alle männlichen Probanden müssen während der Versuchsphase und für ≥ 6 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmaßnahmen anwenden.
8. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis EBV-assoziierter hämatologischer Erkrankungen oder Malignome, wie hämophagozytische Lymphohistiozytose, lymphomatoide Granulomatose, posttransplantationslymphoproliferative Störung, Non-Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom, Nasopharynxkarzinom und Magenkrebs.
2. Erhalt einer der folgenden Behandlungen: frühere Behandlung mit einem JAK-Inhibitor; Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
3. Anamnese anderer Primärmalignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme lokal heilbarer Malignome, die eine kurative Behandlung erhalten haben (z.B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust).
4. Anamnese einer Organtransplantation (z.B. Lebertransplantation, Nierentransplantation).
5. Geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation während des Studienzeitraums.
6. Aktive Hepatitis B (definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] beim Screening oder ein peripheres Hepatitis-B-Virus-DNA-Titer > 1×10³ Kopien/mL); aktive Hepatitis C (definiert als positives Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV-Ab] und HCV-RNA beim Screening); positives Serum-HIV-Antigen oder -Antikörper; Anamnese von Syphilis.
7. Durchführung einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während des Studienzeitraums.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Anamnese einer schweren psychischen Erkrankung oder Drogenmissbrauchs.
10. Unkontrollierte Infektionen (einschließlich Lungeninfektion, Darminfektion); aktive größere viszerale Blutung (einschließlich gastrointestinaler Blutung, Alveolarblutung, intrakranielle Blutung).
11. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder Anamnese einer schweren allergischen Diathese.
12. Patienten, die die Anforderungen während der Versuchs- und/oder Nachbeobachtungsphase nicht einhalten können.