Golidocitinib v kombinaci se selinexorem pro CAEBVD

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikován CAEBVD v souladu s Konsenzem o diagnostice a léčbě chronického aktivního onemocnění virem Epstein-Barrové (verze 2025).
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, bez ohledu na pohlaví.
3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Před zahájením studie aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin ≤ 2 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
5. Rutinní krevní test: absolutní počet neutrofilů ≥ 1 × 10⁹/L; počet trombocytů ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 60 g/L.
6. Požadavky testu srážlivosti krve: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 2,0; protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu a být ochotny používat účinná antikoncepční opatření během zkušebního období a po dobu ≥ 12 měsíců po poslední dávce; všichni mužští účastníci musí používat antikoncepční opatření během zkušebního období a po dobu ≥ 6 měsíců po poslední dávce.
8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Důkaz o EBV asociovaných hematologických onemocněních nebo malignitách, jako je hemofagocytární lymfohistiocytóza, lymfomatoidní granulomatóza, posttransplantační lymfoproliferativní porucha, non-Hodgkinův lymfom, Burkittův lymfom, karcinom nosohltanu a rakovina žaludku.
2. Předchozí léčba některým z následujících postupů: předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem JAK; podávání jakéhokoli zkušebního léčiva do 12 týdnů před první dávkou studijního léčiva; současná účast v jiné klinické studii.
3. Anamnéza jiných primárních malignit do 5 let před první dávkou studijního léčiva, s výjimkou lokálně léčitelných malignit, které byly léčeny kurativně (např. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu).
4. Anamnéza transplantace orgánů (např. transplantace jater, transplantace ledvin).
5. Plánovaná transplantace hematopoetických kmenových buněk během studie.
6. Aktivní hepatitida B (definována jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu nebo titr DNA viru hepatitidy B v periferní krvi > 1×10³ kopií/mL); aktivní hepatitida C (definována jako pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C [HCV-Ab] a HCV-RNA při screeningu); pozitivní antigen nebo protilátka HIV v séru; anamnéza syfilis.
7. Podstoupení velkého chirurgického zákroku do 4 týdnů před první dávkou nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Anamnéza závažného duševního onemocnění nebo zneužívání drog.
10. Nekontrolované infekce (včetně plicní infekce, střevní infekce); aktivní velké viscerální krvácení (včetně gastrointestinálního krvácení, alveolárního krvácení, intrakraniálního krvácení).
11. Přecitlivělost na složky studijního léčiva nebo anamnéza závažné alergické diatézy.
12. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadavky během zkušebního a/nebo následného období.