Голидоситиниб в комбинации с селинексором для CAEBVD

Критерии включения:

1. Диагноз ХАЭБВБ, установленный в соответствии с Консенсусом по диагностике и лечению хронической активной болезни, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (редакция 2025 года).
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, независимо от пола.
3. Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Перед началом исследования: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин ≤ 2 × ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1.5 × ВГН.
5. Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 × 10⁹/л; количество тромбоцитов ≥ 50 × 10⁹/л; гемоглобин ≥ 60 г/л.
6. Требования к исследованию функции свёртывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 2.0; протромбиновое время (ПВ) ≤ 1.5 × ВГН.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и быть готовыми использовать эффективные методы контрацепции в период исследования и в течение ≥ 12 месяцев после последней дозы; все мужчины-участники должны использовать методы контрацепции в период исследования и в течение ≥ 6 месяцев после последней дозы.
8. Подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Наличие доказательств связанных с ВЭБ гематологических заболеваний или злокачественных новообразований, таких как гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, лимфоматоидный гранулематоз, постинфекционный лимфопролиферативный синдром, неходжкинская лимфома, лимфома Беркитта, назофарингеальная карцинома и рак желудка.
2. Получение любого из следующих видов лечения: предшествующее лечение любым ингибитором JAK; применение любого исследуемого препарата в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата; одновременное участие в другом клиническом исследовании.
3. Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением локально излечимых злокачественных новообразований, получивших радикальное лечение (например, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ простаты, шейки матки или молочной железы).
4. Наличие в анамнезе трансплантации органов (например, трансплантация печени, трансплантация почки).
5. Планируемая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в период исследования.
6. Активный гепатит B (определяется как положительный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] при скрининге или титр ДНК вируса гепатита B в периферической крови > 1×10³ копий/мл); активный гепатит C (определяется как положительные антитела к вирусу гепатита C [HCV-Ab] и HCV-PHK при скрининге); положительные антиген или антитела к ВИЧ в сыворотке; наличие в анамнезе сифилиса.
7. Проведение крупного хирургического вмешательства в течение 4 недель до первой дозы или ожидаемая необходимость в крупном хирургическом вмешательстве в период исследования.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Наличие в анамнезе тяжёлых психических заболеваний или злоупотребления наркотиками.
10. Неконтролируемые инфекции (включая пневмонию, кишечную инфекцию); активное массивное висцеральное кровотечение (включая желудочно-кишечное кровотечение, альвеолярное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние).
11. Гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или наличие в анамнезе выраженной аллергической предрасположенности.
12. Пациенты, не способные соблюдать требования в ходе исследования и/или в период наблюдения.