Golidocitinib Combinado com Selinexor para CAEBVD

Critérios de Inclusão:

1. CAEBVD diagnosticado de acordo com o Consenso sobre o Diagnóstico e Tratamento da Doença de Epstein-Barr Vírus Crónica Ativa (Edição de 2025).
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, independentemente do género.
3. Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Antes do início do estudo, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN); bilirrubina total ≤ 2 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
5. Análise ao sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1 × 10⁹/L; contagem de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobina ≥ 60 g/L.
6. Requisitos do teste de função de coagulação: rácio normalizado internacional (INR) ≤ 2,0; tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN.
7. Mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez e estar dispostas a tomar medidas contracetivas eficazes durante o período de ensaio e por ≥ 12 meses após a última dose; todos os participantes masculinos devem tomar medidas contracetivas durante o período de ensaio e por ≥ 6 meses após a última dose.
8. Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

1. Evidência de doenças hematológicas ou malignidades associadas ao EBV, como linfohistiocitose hemofagocítica, granulomatose linfomatoide, doença linfoproliferativa pós-transplante, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Burkitt, carcinoma nasofaríngeo e cancro gástrico.
2. Ter recebido qualquer um dos seguintes tratamentos: tratamento prévio com qualquer inibidor de JAK; administração de qualquer medicamento experimental dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; inscrição concomitante noutro estudo clínico.
3. Histórico de outras neoplasias primárias nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, excluindo neoplasias localmente curáveis que tenham recebido tratamento curativo (por exemplo, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, cancro superficial da bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama).
4. Histórico de transplante de órgãos (por exemplo, transplante de fígado, transplante de rim).
5. Transplante de células estaminais hematopoiéticas planeado durante o período do estudo.
6. Hepatite B ativa (definida como antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo no rastreio, ou um título de DNA do vírus da hepatite B no sangue periférico > 1×10³ cópias/mL); hepatite C ativa (definida como anticorpo anti-vírus da hepatite C [HCV-Ab] e HCV-RNA positivos no rastreio); antigénio ou anticorpo do VIH sérico positivo; histórico de sífilis.
7. Ter sido submetido a cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou antecipar a necessidade de cirurgia maior durante o período do estudo.
8. Mulheres grávidas ou a amamentar.
9. Histórico de doença mental grave ou abuso de drogas.
10. Infeções não controladas (incluindo infeção pulmonar, infeção intestinal); hemorragia visceral maior ativa (incluindo hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraniana).
11. Hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo, ou histórico de diátese alérgica grave.
12. Pacientes que não possam cumprir os requisitos durante a fase de ensaio e/ou de acompanhamento.